Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi versus robottransabdominal prøveekstraktionskirurgi for tidligt stadie rektalcancer: en multicenter retrospektiv undersøgelse

9. maj 2024 opdateret af: Taiyuan Li

Robotisk naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi versus robottransabdominal prøveekstraktionskirurgi for rektalcancer: en multicentertilbøjelighedsscore-matchet analyse

Et retrospektivt kohortestudie, udført landsdækkende (Kina) og på tværs af flere centre, havde til formål at sammenligne den kirurgiske kvalitet og kortsigtede resultater af R-NOSES (robotisk naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi) med R-TSES (robotisk transabdominal prøveekstraktionskirurgi) for tidligt stadie af endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette retrospektive kohortestudie blev data fra 1086 patienter, som gennemgik R-NOSES eller R-TSES for tidligt stadie rektal cancer mellem oktober 2015 og november 2023, indsamlet fra en prospektivt vedligeholdt database med 8 erfarne kirurger fra 8 højvolumencentre i Kina . Undersøgelsen havde til formål at sammenligne den kirurgiske kvalitet og kortsigtede resultater af R-NOSES med R-TSES for tidligt stadie af rektal cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
636

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Kina
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik R-NOSES eller R-TSES for endetarmskræft i tidligt stadie mellem oktober 2015 og november 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet rektal adenokarcinom
  2. robot-TME for rektal adenokarcinom
  3. postoperativ patologisk stadieinddeling af T1-2N0M0
  4. komplet kirurgisk og postoperativ opfølgningsinformation

Ekskluderingskriterier:

  1. kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
  2. historie med abdominal kirurgi
  3. historie med bækkenkirurgi
  4. tilstedeværelse af en anden primær kræftsygdom
  5. tidligere endoskopisk submucosal dissektion (ESD) eller endoskopisk mucosal resektion (EMR)
  6. anal eller vaginal sygdom
  7. ileostomi eller tværgående kolostomi
  8. konvertering til åben drift
  9. tumor fjernmetastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
R-NÆSER gruppe
Deltagerne i denne gruppe gennemgik en robotekstraktionsoperation med naturlig åbning af prøver
Procedure: R-NÆSER gruppe
robotisk kirurgi med naturlig åbning af prøver
R-TSES gruppe
Deltagerne i denne gruppe gennemgik robottransabdominal prøveekstraktionskirurgi
Procedure: R-TSES gruppe
robotisk transabdominal prøveudtrækningskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Op til 30 dage postoperativt
Komplikationsfrekvens inden for 1 måned postoperativt. Alle komplikationer ved operation vil blive dokumenteret og graderet af Clavien-Dindo klassifikationssystemet, generelt inklusive anastomotisk lækage, abdominal infektion, blødning, snitinfektion, snitimplantation, intestinal obstruktion og rektovaginal fistel.
Op til 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Postoperativ restitutionskomposit
Tidsramme: Op til 2 uger
Inklusive tiden til første flatus (registrer patientens første selvinducerede udstødningstid efter operation, nøjagtigt i timer) og tid til første oral fodring.
Op til 2 uger
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Op til 4 uger
Fra operation til udskrivelse
Op til 4 uger
Smertevurdering
Tidsramme: 1, 3, 5 dage postoperativt
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at evaluere den postoperative smerte. Hvis der var behov for analgetika, skal typen og dosis af smertestillende midler efter operationen registreres.
1, 3, 5 dage postoperativt
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1, 3, 5 dage postoperativt
Påvisning af serum CRP-niveauer (mg/L) for at evaluere kirurgisk stressrespons og immunfunktion.
1, 3, 5 dage postoperativt
Postoperativ hvidt blod
Tidsramme: 1, 3, 5 dage postoperativt
Påvisning af serum CRP-niveauer (mg/L) for at evaluere kirurgisk stressrespons og immunfunktion.
1, 3, 5 dage postoperativt
BIQ
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
BIQ er et spørgeskema med otte punkter, der inkorporerer kropsopfattelse og kosmetiske underskalaer. Kropsbilledeskalaen måler patienters opfattelse og tilfredshed med deres krop efter operationen. det varierer fra 5 til 20 med et højere tal, der repræsenterer større kropsopfattelse. Den kosmetiske skala vurderer tilfredshed med operationsar i et scoreområde på 3-24, hvor en højere score indikerer større kosmetisk tilfredshed.
Tre måneder efter operationen
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
EORTC QLQ-C30 inkluderer funktionel score, symptomscore og global sundhedsstatus. Alle projektscore spænder fra 0 til 100. Den funktionelle score inkluderer fysisk funktion, rollefunktion, følelsesfunktion, social funktion og kognitiv funktion. Jo højere funktionsscore, jo bedre er patientens funktionelle status. Symptomscore inkluderer kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser. En højere symptomscore er forbundet med mere alvorlige symptomer og værre resultater. Jo højere den globale sundhedsstatus er, jo bedre er patientens helbred.
Tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiyuan Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOSES-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger