Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia ekstrakcji próbek przez naturalny otwór za pomocą robota w porównaniu z chirurgią przezbrzuszną za pomocą robota w przypadku wczesnego stadium raka odbytnicy: wieloośrodkowe badanie retrospektywne

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Taiyuan Li

Chirurgia ekstrakcji próbek za pomocą robota naturalnego przez otwór brzuszny w porównaniu z chirurgią chirurgiczną za pomocą robota przezbrzusznego w przypadku raka odbytnicy: wieloośrodkowa analiza dopasowania punktacji skłonności

Retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na terenie całego kraju (Chiny) i w wielu ośrodkach miało na celu porównanie jakości chirurgicznej i krótkoterminowych wyników zabiegów R-NOSES (operacja automatycznego ekstrakcji próbki przez naturalny otwór) z R-TSES (robotyczna operacja ekstrakcji próbki przezbrzusznej) w leczeniu rak odbytnicy we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym retrospektywnym badaniu kohortowym dane od 1086 pacjentów, którzy zostali poddani zabiegowi R-NOSES lub R-TSES z powodu wczesnego stadium raka odbytnicy w okresie od października 2015 r. do listopada 2023 r., z prospektywnie prowadzonej bazy danych obejmującej 8 doświadczonych chirurgów z 8 dużych ośrodków w Chinach . Celem badania było porównanie jakości zabiegów chirurgicznych i wyników krótkoterminowych metod R-NOSES i R-TSES w leczeniu raka odbytnicy we wczesnym stadium.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
636

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Chiny
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli zabieg R-NOSES lub R-TSES z powodu wczesnego stadium raka odbytnicy w okresie od października 2015 r. do listopada 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  2. zrobotyzowane TME do leczenia gruczolakoraka odbytnicy
  3. pooperacyjna patologiczna ocena stopnia zaawansowania T1-2N0M0
  4. pełne informacje dotyczące obserwacji chirurgicznej i pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
  2. historia operacji jamy brzusznej
  3. historia chirurgii miednicy
  4. obecność innego nowotworu pierwotnego
  5. przebyta endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) lub endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR)
  6. choroba odbytu lub pochwy
  7. ileostomia lub kolostomia poprzeczna
  8. konwersja do pracy otwartej
  9. przerzuty odległe nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa R-NOS
Uczestnicy tej grupy przeszli operację ekstrakcji próbki przez naturalny otwór za pomocą robota
Procedura: Grupa R-NOS
operacja ekstrakcji próbki za pomocą robota z naturalnym otworem
Grupa R-TSES
Uczestnicy tej grupy przeszli operację ekstrakcji próbki przezbrzusznej za pomocą robota
Procedura: Grupa R-TSES
zautomatyzowana operacja ekstrakcji przezbrzusznej próbki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień powikłań
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wskaźnik powikłań w ciągu 1 miesiąca po operacji. Wszystkie powikłania zabiegu zostaną udokumentowane i ocenione według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo i zazwyczaj obejmują nieszczelność zespolenia, infekcję jamy brzusznej, krwawienie, infekcję nacięcia, implantację nacięcia, niedrożność jelit i przetokę odbytniczo-pochwową.
Do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Kompozyt do rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Uwzględnia czas do wystąpienia pierwszych wzdęć (zapisz czas pierwszego wydechu wywołanego przez pacjenta po operacji, z dokładnością do godzin) i czas do pierwszego karmienia doustnego.
Do 2 tygodni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Od operacji do wypisu
Do 4 tygodni
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1, 3, 5 dni po zabiegu
Do oceny bólu pooperacyjnego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Jeżeli konieczne było podanie leków przeciwbólowych, należy po operacji odnotować rodzaj i dawkę leków przeciwbólowych.
1, 3, 5 dni po zabiegu
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1, 3, 5 dni po zabiegu
Wykrywanie poziomu CRP w surowicy (mg/l) w celu oceny reakcji na stres chirurgiczny i funkcji układu odpornościowego.
1, 3, 5 dni po zabiegu
Pooperacyjna biała krew
Ramy czasowe: 1, 3, 5 dni po zabiegu
Wykrywanie poziomu CRP w surowicy (mg/l) w celu oceny reakcji na stres chirurgiczny i funkcji układu odpornościowego.
1, 3, 5 dni po zabiegu
BIK
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
BIQ to ośmiopunktowy kwestionariusz obejmujący podskalę obrazu ciała i urody. Skala obrazu ciała mierzy percepcję i satysfakcję pacjentów ze swojego ciała po zabiegu. waha się od 5 do 20, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą percepcję obrazu ciała. Skala kosmetyczna ocenia satysfakcję z blizn pooperacyjnych w zakresie punktacji 3-24, przy czym wyższy wynik oznacza większą satysfakcję kosmetyczną.
Trzy miesiące po operacji
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Skala EORTC QLQ-C30 obejmuje ocenę funkcjonalną, ocenę objawów i ogólny stan zdrowia. Punktacja wszystkich projektów mieści się w przedziale od 0 do 100. Wynik funkcjonalny obejmuje funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie poznawcze. Im wyższy wynik funkcjonalny, tym lepszy stan funkcjonalny pacjenta. Ocena objawów obejmuje nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utratę apetytu, zaparcia, biegunkę, skutki finansowe. Wyższa punktacja objawów wiąże się z poważniejszymi objawami i gorszymi wynikami. Im wyższy Globalny Status Zdrowia, tym lepszy stan zdrowia pacjenta.
Trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taiyuan Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOSES-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami