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Chirurgia robotica di estrazione del campione dall'orifizio naturale e chirurgia robotica di estrazione del campione transaddominale per il cancro del retto in stadio iniziale: uno studio retrospettivo multicentrico

9 maggio 2024 aggiornato da: Taiyuan Li

Chirurgia robotica per l'estrazione di campioni dall'orifizio naturale e chirurgia robotica per l'estrazione di campioni transaddominali per il cancro del retto: un'analisi multicentrica con corrispondenza del punteggio di propensione

Uno studio di coorte retrospettivo, condotto a livello nazionale (Cina) e in più centri, mirava a confrontare la qualità chirurgica e i risultati a breve termine di R-NOSES (intervento chirurgico di estrazione di campioni da orifizi naturali robotizzati) con R-TSES (intervento chirurgico di estrazione di campioni transaddominali robotizzati) per cancro del retto in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di coorte retrospettivo, i dati di 1086 pazienti sottoposti a R-NOSES o R-TSES per cancro del retto in stadio iniziale tra ottobre 2015 e novembre 2023 sono stati raccolti da un database gestito in modo prospettico di 8 chirurghi esperti provenienti da 8 centri ad alto volume in Cina . Lo studio aveva lo scopo di confrontare la qualità chirurgica e i risultati a breve termine di R-NOSES con R-TSES per il cancro del retto in stadio iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
636

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Cina
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a R-NOSES o R-TSES per cancro del retto in stadio iniziale tra ottobre 2015 e novembre 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adenocarcinoma rettale confermato istologicamente
  2. TME robotica per l’adenocarcinoma del retto
  3. stadiazione patologica postoperatoria di T1-2N0M0
  4. informazioni complete sul follow-up chirurgico e postoperatorio

Criteri di esclusione:

  1. indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
  2. storia di chirurgia addominale
  3. storia di chirurgia pelvica
  4. presenza di un altro cancro primario
  5. precedente dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) o resezione endoscopica della mucosa (EMR)
  6. malattia anale o vaginale
  7. ileostomia o colostomia trasversale
  8. conversione in operazione aperta
  9. metastasi tumorali a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo R-NASI
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a un intervento chirurgico di estrazione robotica del campione dall'orifizio naturale
Procedura: Gruppo R-NASI
chirurgia robotica per l’estrazione di campioni dall’orifizio naturale
Gruppo R-TSES
I partecipanti a questo gruppo sono stati sottoposti a un intervento chirurgico di estrazione transaddominale robotica del campione
Procedura: Gruppo R-TSES
Chirurgia robotica di estrazione transaddominale del campione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicanze entro 1 mese dopo l'intervento. Tutte le complicanze dell'intervento saranno documentate e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo, generalmente comprendendo perdite anastomotiche, infezione addominale, sanguinamento, infezione da incisione, impianto di incisione, ostruzione intestinale e fistola rettovaginale.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Composito per il recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Compreso il tempo necessario alla prima flatulenza (registrare il tempo del primo scarico autoindotto del paziente dopo l'operazione, con precisione in ore) e il tempo necessario alla prima alimentazione orale.
Fino a 2 settimane
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Dall'intervento alla dimissione
Fino a 4 settimane
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
Per valutare il dolore postoperatorio verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS). Se fossero necessari analgesici, si dovrebbe registrare il tipo e la dose degli analgesici dopo l'intervento.
1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
Rilevazione dei livelli sierici di CRP (mg/L) per valutare la risposta allo stress chirurgico e la funzione immunitaria.
1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
Sangue bianco postoperatorio
Lasso di tempo: 1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
Rilevazione dei livelli sierici di CRP (mg/L) per valutare la risposta allo stress chirurgico e la funzione immunitaria.
1, 3, 5 giorni dopo l'intervento
BIQ
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Il BIQ è un questionario composto da otto voci che incorpora sottoscale relative all'immagine corporea e ai cosmetici. La scala dell'immagine corporea misura la percezione e la soddisfazione dei pazienti con il proprio corpo dopo l'intervento chirurgico. varia da 5 a 20 con un numero più alto che rappresenta una maggiore percezione dell'immagine corporea. La scala cosmetica valuta la soddisfazione per le cicatrici chirurgiche per un intervallo di punteggio compreso tra 3 e 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione estetica.
Tre mesi dopo l'intervento
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
L'EORTC QLQ-C30 include punteggio funzionale, punteggio dei sintomi e stato di salute globale. Tutti i punteggi dei progetti vanno da 0 a 100. Il punteggio funzionale comprende il funzionamento fisico, il funzionamento di ruolo, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale e il funzionamento cognitivo. Maggiore è il punteggio funzionale, migliore è lo stato funzionale del paziente. Il punteggio dei sintomi comprende nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario. Un punteggio più alto è associato a sintomi più gravi e a esiti peggiori. Maggiore è lo stato sanitario globale, migliore è la salute del paziente.
Tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiyuan Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOSES-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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