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Cirugía robótica de extracción de muestras por orificio natural versus cirugía robótica de extracción de muestras transabdominal para el cáncer de recto en etapa temprana: un estudio retrospectivo multicéntrico

9 de mayo de 2024 actualizado por: Taiyuan Li

Cirugía robótica de extracción de muestras por orificio natural versus cirugía robótica de extracción de muestras transabdominal para el cáncer de recto: un análisis multicéntrico de puntuación coincidente

Un estudio de cohorte retrospectivo, realizado a nivel nacional (China) y en múltiples centros, tuvo como objetivo comparar la calidad quirúrgica y los resultados a corto plazo de R-NOSES (cirugía robótica de extracción de muestras por orificio natural) con R-TSES (cirugía robótica de extracción de muestras transabdominales) para Cáncer de recto en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio de cohorte retrospectivo, se recopilaron datos de 1086 pacientes que se sometieron a R-NOSES o R-TSES para cáncer de recto en etapa temprana entre octubre de 2015 y noviembre de 2023 de una base de datos mantenida prospectivamente de 8 cirujanos experimentados de 8 centros de alto volumen en China. . El estudio tuvo como objetivo comparar la calidad quirúrgica y los resultados a corto plazo de R-NOSES con R-TSES para el cáncer de recto en etapa temprana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
636

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Porcelana
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a R-NOSES o R-TSES por cáncer de recto en etapa temprana entre octubre de 2015 y noviembre de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de recto histológicamente confirmado.
  2. TME robótica para adenocarcinoma rectal
  3. estadificación patológica postoperatoria de T1-2N0M0
  4. Información completa de seguimiento quirúrgico y postoperatorio.

Criterio de exclusión:

  1. índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
  2. historia de la cirugia abdominal
  3. historia de la cirugía pélvica
  4. presencia de otro cáncer primario
  5. disección endoscópica submucosa (ESD) o resección endoscópica de la mucosa (REM) previa
  6. enfermedad anal o vaginal
  7. ileostomía o colostomía transversa
  8. conversión a operación abierta
  9. metástasis a distancia del tumor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo R-NOSES
Los participantes de este grupo se sometieron a una cirugía robótica de extracción de muestras por orificios naturales.
Procedimiento: Grupo R-NOSES
Cirugía robótica de extracción de muestras por orificios naturales.
Grupo R-EET
Los participantes de este grupo se sometieron a una cirugía robótica de extracción de muestras transabdominal.
Procedimiento: Grupo R-EET
cirugía robótica de extracción de muestras transabdominales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días postoperatorio
Tasa de complicaciones dentro de 1 mes después de la operación. Todas las complicaciones de la cirugía serán documentadas y calificadas por el sistema de clasificación de Clavien-Dindo, que generalmente incluye fuga anastomótica, infección abdominal, sangrado, infección de la incisión, implantación de la incisión, obstrucción intestinal y fístula rectovaginal.
Hasta 30 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Composite de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Incluyendo el tiempo hasta el primer flato (registre el primer tiempo de escape autoinducido del paciente después de la operación, con una precisión de horas) y el tiempo hasta la primera alimentación oral.
Hasta 2 semanas
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
De la cirugía al alta
Hasta 4 semanas
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 días postoperatorio
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor posoperatorio. Si se necesitaran analgésicos, se debe registrar el tipo y la dosis de analgésicos después de la operación.
1, 3, 5 días postoperatorio
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 días postoperatorio
Detección de niveles séricos de PCR (mg/L) para evaluar la respuesta al estrés quirúrgico y la función inmune.
1, 3, 5 días postoperatorio
Sangre blanca postoperatoria
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 días postoperatorio
Detección de niveles séricos de PCR (mg/L) para evaluar la respuesta al estrés quirúrgico y la función inmune.
1, 3, 5 días postoperatorio
BIQ
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
El BIQ es un cuestionario de ocho ítems que incorpora imagen corporal y subescalas cosméticas. La escala de imagen corporal mide la percepción y la satisfacción de los pacientes con su cuerpo después de la cirugía. varía de 5 a 20 y un número mayor representa una mayor percepción de la imagen corporal. La escala cosmética evalúa la satisfacción con las cicatrices quirúrgicas con un rango de puntuación de 3 a 24, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción cosmética.
Tres meses después de la cirugía
EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
El EORTC QLQ-C30 incluye puntuación funcional, puntuación de síntomas y estado de salud global. Todas las puntuaciones de los proyectos oscilan entre 0 y 100. La puntuación funcional incluye el funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el funcionamiento emocional, el funcionamiento social y el funcionamiento cognitivo. Cuanto mayor sea la puntuación funcional, mejor será el estado funcional del paciente. La puntuación de los síntomas incluye náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto financiero. Una puntuación de síntomas más alta se asocia con síntomas más graves y peores resultados. Cuanto mayor sea el estado de salud global, mejor será la salud del paciente.
Tres meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taiyuan Li

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NOSES-2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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