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Roboterchirurgische Probenentnahme aus natürlichen Körperöffnungen versus robotergestützte transabdominale Probenextraktionschirurgie bei Rektumkarzinom im Frühstadium: eine multizentrische retrospektive Studie

9. Mai 2024 aktualisiert von: Taiyuan Li

Roboterchirurgie zur Probenentnahme mit natürlicher Körperöffnung im Vergleich zur robotergestützten transabdominalen Probenextraktionschirurgie bei Rektumkarzinom: eine multizentrische, auf den Neigungsscore abgestimmte Analyse

Eine retrospektive Kohortenstudie, die landesweit (China) und in mehreren Zentren durchgeführt wurde, zielte darauf ab, die chirurgische Qualität und die kurzfristigen Ergebnisse von R-NOSES (Roboterchirurgie zur Probenentnahme mit natürlicher Körperöffnung) mit R-TSES (Roboterchirurgie zur transabdominalen Probenentnahme) zu vergleichen Rektumkarzinom im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser retrospektiven Kohortenstudie wurden Daten von 1086 Patienten, die sich zwischen Oktober 2015 und November 2023 einer R-NOSES oder R-TSES wegen Rektumkarzinom im Frühstadium unterzogen, aus einer prospektiv gepflegten Datenbank von 8 erfahrenen Chirurgen aus 8 hochvolumigen Zentren in China gesammelt . Ziel der Studie war es, die chirurgische Qualität und die kurzfristigen Ergebnisse von R-NOSES mit R-TSES bei Rektumkrebs im Frühstadium zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
636

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, China
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen Oktober 2015 und November 2023 einer R-NOSES oder R-TSES wegen Rektumkarzinom im Frühstadium unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
  2. Roboter-TME für rektales Adenokarzinom
  3. postoperatives pathologisches Staging von T1-2N0M0
  4. vollständige Informationen zur chirurgischen und postoperativen Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  2. Geschichte der Bauchchirurgie
  3. Geschichte der Beckenchirurgie
  4. Vorliegen eines anderen primären Krebses
  5. vorherige endoskopische Submukosadissektion (ESD) oder endoskopische Schleimhautresektion (EMR)
  6. Anal- oder Vaginalerkrankung
  7. Ileostomie oder transversale Kolostomie
  8. Umstellung auf offenen Betrieb
  9. Tumorfernmetastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
R-NOSES-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterzogen sich einer robotergestützten Probenentnahme aus natürlichen Öffnungen
Verfahren: R-NOSES-Gruppe
Roboterchirurgie zur Probenentnahme aus natürlichen Öffnungen
R-TSES-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe unterzogen sich einer robotergestützten transabdominalen Probenentnahmeoperation
Verfahren: R-TSES-Gruppe
Roboterchirurgische transabdominelle Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage postoperativ
Komplikationsrate innerhalb eines Monats nach der Operation. Alle Komplikationen der Operation werden dokumentiert und nach dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem bewertet, im Allgemeinen einschließlich Anastomoseninsuffizienz, Bauchinfektion, Blutung, Schnittinfektion, Schnittimplantation, Darmverschluss und rektovaginale Fistel.
Bis zu 30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Postoperatives Erholungskomposit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Einschließlich der Zeit bis zum ersten Flatus (erfassen Sie die Zeit der ersten selbstinduzierten Erschöpfung des Patienten nach der Operation, auf Stunden genau) und der Zeit bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme.
Bis zu 2 Wochen
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Von der Operation bis zur Entlassung
Bis zu 4 Wochen
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1, 3, 5 Tage postoperativ
Zur Beurteilung der postoperativen Schmerzen wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Wenn Analgetika erforderlich waren, sollten Art und Dosis der Analgetika nach der Operation aufgezeichnet werden.
1, 3, 5 Tage postoperativ
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1, 3, 5 Tage postoperativ
Nachweis des Serum-CRP-Spiegels (mg/l) zur Beurteilung der chirurgischen Stressreaktion und der Immunfunktion.
1, 3, 5 Tage postoperativ
Postoperatives weißes Blut
Zeitfenster: 1, 3, 5 Tage postoperativ
Nachweis des Serum-CRP-Spiegels (mg/l) zur Beurteilung der chirurgischen Stressreaktion und der Immunfunktion.
1, 3, 5 Tage postoperativ
BIQ
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Der BIQ ist ein Fragebogen mit acht Elementen, der Körperbild- und kosmetische Unterskalen umfasst. Die Körperbildskala misst die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Körper nach der Operation. Sie liegt zwischen 5 und 20, wobei eine höhere Zahl eine stärkere Körperbildwahrnehmung bedeutet. Die kosmetische Skala bewertet die Zufriedenheit mit Operationsnarben mit einem Bewertungsbereich von 3 bis 24, wobei ein höherer Wert auf eine größere kosmetische Zufriedenheit hinweist.
Drei Monate nach der Operation
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Der EORTC QLQ-C30 umfasst den Funktionsscore, den Symptomscore und den globalen Gesundheitsstatus. Alle Projektbewertungen liegen zwischen 0 und 100. Der funktionale Score umfasst körperliche Funktionen, Rollenfunktionen, emotionale Funktionen, soziale Funktionen und kognitive Funktionen. Je höher der Funktionsscore, desto besser ist der Funktionsstatus des Patienten. Der Symptom-Score umfasst Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen. Ein höherer Symptomwert ist mit schwerwiegenderen Symptomen und schlechteren Ergebnissen verbunden. Je höher der globale Gesundheitsstatus, desto besser ist der Gesundheitszustand des Patienten.
Drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taiyuan Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOSES-2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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