Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotti luonnollisen aukon näytteenpoistokirurgia vs. robottitransabdominaalinen näytteenpoistoleikkaus varhaisvaiheen peräsuolen syöpää varten: monikeskusinen retrospektiivinen tutkimus

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Taiyuan Li

Robotti luonnollisen aukon näytteenpoistoleikkaus vs. robottitransabdominaalisen näytteenpoistoleikkaus peräsuolen syöpää varten: monikeskus-alttiuspisteiden mukainen analyysi

Retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka tehtiin valtakunnallisesti (Kiina) ja useissa keskuksissa. Tavoitteena oli verrata R-NOSESin (robottillisen luonnollisen aukon näytteenpoistoleikkauksen) ja R-TSES:n (roboottisen transabdominaalisen näytteenpoistoleikkauksen) kirurgista laatua ja lyhytaikaisia ​​tuloksia. alkuvaiheen peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa tiedot 1086 potilaasta, joille tehtiin R-NOSES tai R-TSES varhaisen vaiheen peräsuolen syövän vuoksi lokakuun 2015 ja marraskuun 2023 välisenä aikana, kerättiin prospektiivisesti ylläpidetystä tietokannasta, jossa oli kahdeksan kokenutta kirurgia 8 suuren volyymin keskuksesta Kiinassa. . Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata R-NOSESin ja R-TSES:n leikkauslaatua ja lyhytaikaisia ​​tuloksia varhaisen vaiheen peräsuolen syövän hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
636

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, Kiina
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Harbin, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanchang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Zhengzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin R-NOSES tai R-TSES varhaisen vaiheen peräsuolen syövän vuoksi lokakuun 2015 ja marraskuun 2023 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
  2. robotti TME peräsuolen adenokarsinoomaan
  3. postoperatiivinen patologinen vaihe T1-2N0M0
  4. täydelliset kirurgiset ja postoperatiiviset seurantatiedot

Poissulkemiskriteerit:

  1. painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
  2. vatsaleikkauksen historia
  3. lantion leikkauksen historia
  4. toisen primaarisen syövän esiintyminen
  5. aiempi endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) tai endoskooppinen limakalvon resektio (EMR)
  6. peräaukon tai vaginan sairaus
  7. ileostomia tai poikittaiskoolostomia
  8. muuntaminen avoimeksi toiminnaksi
  9. kasvaimen kaukainen etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
R-NOSES ryhmä
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin robotti luonnollisen aukon näytteenpoistoleikkaus
Menettely: R-NOSES ryhmä
robotti luonnollisen aukon näytteiden poistoleikkaus
R-TSES-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin robotti transabdominaalinen näytteenpoistoleikkaus
Menettely: R-TSES-ryhmä
robotti transabdominaalisen näytteenpoistoleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä 1 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen. Kaikki leikkauksen komplikaatiot dokumentoidaan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä, mukaan lukien yleensä anastomoottinen vuoto, vatsan infektio, verenvuoto, viiltoinfektio, viillon implantaatio, suolitukos ja peräsuolen fistula.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeinen toipumiskomposiitti
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Mukaan lukien aika ensimmäiseen ilmavaivoon (kirjaa potilaan ensimmäinen itse aiheutettu uloshengitysaika leikkauksen jälkeen, tuntien tarkkuudella) ja aika ensimmäiseen suun kautta annettavaan ruokintaan.
Jopa 2 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Leikkauksesta kotiutukseen
Jopa 4 viikkoa
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseen käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Jos kipulääkkeitä tarvitaan, analgeettien tyyppi ja annos on kirjattava leikkauksen jälkeen.
1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
Seerumin CRP-tasojen (mg/l) havaitseminen kirurgisen stressivasteen ja immuunitoiminnan arvioimiseksi.
1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen valkoveri
Aikaikkuna: 1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
Seerumin CRP-tasojen (mg/l) havaitseminen kirurgisen stressivasteen ja immuunitoiminnan arvioimiseksi.
1, 3, 5 päivää leikkauksen jälkeen
BIQ
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
BIQ on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka sisältää kehonkuvan ja kosmeettiset ala-asteikot. Kehokuva-asteikko mittaa potilaan käsitystä ja tyytyväisyyttä kehoonsa leikkauksen jälkeen. se vaihtelee 5:stä 20:een, ja suurempi luku edustaa parempaa kehonkuvan havaitsemista. Kosmeettinen asteikko arvioi tyytyväisyyttä leikkausarpeihin pistemäärällä 3-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kosmeettista tyytyväisyyttä.
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ-C30 sisältää toimintapisteet, oirepisteet ja globaalin terveydentilan. Kaikki projektipisteet vaihtelevat 0-100. Toiminnallinen pistemäärä sisältää fyysisen toiminnan, roolitoiminnan, tunnetoiminnan, sosiaalisen toiminnan ja kognitiivisen toiminnan. Mitä korkeampi toiminnallinen pistemäärä, sitä parempi potilaan toimintatila on. Oirepisteisiin kuuluvat pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset. Korkeampi oirepistemäärä liittyy vakavampiin oireisiin ja huonompiin tuloksiin. Mitä korkeampi maailmanlaajuinen terveydentila, sitä parempi on potilaan terveys.
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taiyuan Li

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 4. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 4. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NOSES-2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia