Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi lokálním monitorováním cerebrální oxygenace a pooperační cévní mozkovou příhodou u karotidové endarterektomie

2. září 2025 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Peroperační aplikace hemodynamického managementu založeného na regionální saturaci mozkové saturace kyslíkem Monitorování mozkové autoregulace u karotické endarterektomie

Karotická endarterektomie (CEA) se používá k léčbě symptomatické extrakraniální stenózy vnitřní karotidy. Okultní cévní mozková příhoda u pacientů s CEA hodnocená magnetickou rezonancí 3 dny po operaci byla až 17 %. Autoregulace mozkového průtoku krve (CA) je schopnost mozku udržovat relativní stabilitu průtoku krve mozkem a k vyjádření CA lze použít cerebrální kyslíkový index (Cox). Záporná hodnota cerebrálního kyslíkového indexu nebo hodnota blízká nule znamená, že CA je kompletní, a cerebrální kyslíkový index blízký 1 znamená, že CA ztratila svou schopnost. Teoreticky může monitorování funkce CA v reálném čase pomocí cerebrálního kyslíkového indexu a individualizovaná strategie řízení s tímto cílem potenciálně snížit perioperační ischemické poškození mozku. Účelem této studie je prozkoumat vliv strategie řízení monitorování funkce CA založené na regionální mozkové saturaci kyslíkem na pooperační neurologické komplikace pacientů s CEA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti plánovaní na karotickou endarterektomii, 2. ve věku 18-80 let, 3. pacienti nebo jejich zákonně pověření zástupci souhlasili s účastí v této studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni podstoupit kontrolní vyšetření, 2. historie užívání psychiatrických léků, 3. historie intrakraniálních operací; zhoršený sluch nebo zrak a poruchy řeči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autoregulační skupina
V autoregulační skupině bude anesteziolog udržovat hodnotu mozkového kyslíkového indexu pod 0,3. Pokud mozkový kyslíkový index překročí prahovou hodnotu, bude se norepinefrin nebo fenylefrin podávat kontinuálně, nebo se upraví arteriální parciální tlak kyslíku nebo arteriální parciální tlak oxidu uhličitého, aby se zvýšila regionální saturace mozku kyslíkem.
Jiný: Řízení hemodynamiky řízené indexem okysličení mozku
V autoregulační skupině bude anesteziolog udržovat hodnotu mozkového kyslíkového indexu pod 0,3. Pokud mozkový kyslíkový index překročí práh, norepinefrin nebo fenylefrin budou podávány kontinuálně nebo se upraví arteriální parciální tlak kyslíku nebo arteriální parciální tlak oxidu uhličitého, aby se zvýšila regionální saturace mozku kyslíkem.
Žádný zásah: Rutinní skupina
V rutinní skupině bude obrazovka monitoru sběru pokryta černým hadříkem. Anesteziolog nebude mít přístup k hodnotě mozkového kyslíkového indexu pacienta. Anesteziolog se bude snažit udržovat průměrný arteriální tlak v rozmezí ± 20% jejich základního průměrného arteriálního tlaku. Mimo tento rozsah budou pro modulaci použity stejné vazoaktivní léky. Kromě toho budou anesteziologové udržovat PACO₂ v rozmezí 35-45 mmHg a nastaví zlomek inspirovaného kyslíku na 50%.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních cerebrálních ischemických příhod
Časové okno: pooperační 3 dny
Naším primárním výsledkem bude výskyt nového ischemického poranění mozku do 3 dnů po operaci, definovaného jako nové infarktové ložisko detekované zobrazením magnetickou rezonancí, difuzně váženým zobrazením nebo počítačovou tomografií, s nebo bez nově vzniklé slabosti končetin, parestezie nebo jazykových abnormalit. . Difuzně vážené zobrazovací sekvence budou použity při každém skenování k detekci akutních ischemických lézí mozku.
pooperační 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: První 3 dny po operaci
Incidence a závažnost pooperačního deliria budou hodnoceny během prvních 3 dnů po operaci. Delirium bude hodnoceno dvakrát denně mezi 8: 00-10: 00 a 18: 00-20: 00 u pacientů s Ward s stupnicí sedace agitace Richmond (RASS) a 3minutový diagnostický rozhovor pro CAM (3D-CAM). Pacienti na ICU budou podobně hodnoceni pomocí RASS a metodou hodnocení zmatku pro ICU (CAM-ICU). Jakékoli pozitivní hodnocení 3D-CAM nebo CAM-ICU bude považováno za důkaz deliria.
První 3 dny po operaci
Základní hodnocení poznání
Časové okno: Den před operací a pooperačním dnem 4 nebo 5
Pooperační základní kognitivní funkce bude hodnocena mini-mentálním stavovým vyšetřením. To bude hodnoceno na stupnici od 0 do 30, vyšší jádra odpovídala vyšší úrovni kognitivní funkce.
Den před operací a pooperačním dnem 4 nebo 5
Pokročilé kognitivní hodnocení
Časové okno: Den před operací a pooperačním dnem 4 nebo 5
Pooperační základní kognitivní funkce bude hodnocena Kognitivním vyšetřením Montreal Cognitive Assessment-Basic. To bude hodnoceno na stupnici od 0 do 30, vyšší jádra odpovídala vyšší úrovni kognitivní funkce.
Den před operací a pooperačním dnem 4 nebo 5
Posouzení bolesti
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Skóre bolesti bude zaznamenáno v klidu a během pohybu. Bolest byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 naznačila žádnou bolest a 10 naznačila nejhorší možnou bolest. Vyšší skóre odpovídalo vyšší úrovni bolesti.
24, 48 a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202422047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení