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Associazione tra monitoraggio locale dell'ossigenazione cerebrale e ictus postoperatorio nell'endoarterectomia carotidea

2 settembre 2025 aggiornato da: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Applicazione perioperatoria della gestione emodinamica basata sul monitoraggio regionale della saturazione cerebrale di ossigeno dell'autoregolazione cerebrale nell'endoarterectomia carotidea

L'endarterectomia carotidea (CEA) viene utilizzata per trattare la stenosi sintomatica dell'arteria carotide interna extracranica. L'ictus occulto dei pazienti con CEA valutati mediante risonanza magnetica 3 giorni dopo l'intervento era pari al 17%. L'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale (CA) è la capacità del cervello di mantenere la relativa stabilità del flusso sanguigno cerebrale e l'indice di ossigeno cerebrale (Cox) può essere utilizzato per riflettere il CA. Un valore negativo dell'indice di ossigeno cerebrale o un valore vicino allo zero indica che l'AC è completo, mentre un indice di ossigeno cerebrale vicino a 1 indica che l'AC ha perso la sua capacità. In teoria, il monitoraggio in tempo reale della funzione CA mediante l’indice di ossigeno cerebrale e la strategia di gestione individualizzata con questo obiettivo possono potenzialmente ridurre il danno cerebrale ischemico perioperatorio. Lo scopo di questo studio è esplorare l'influenza della strategia di gestione del monitoraggio della funzione CA basata sulla saturazione di ossigeno cerebrale regionale sulle complicanze neurologiche postoperatorie dei pazienti con CEA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti in attesa di endoarterectomia carotidea, 2. di età compresa tra 18 e 80 anni, 3. pazienti o i loro rappresentanti legalmente autorizzati hanno acconsentito a partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con grave deterioramento cognitivo che non sono in grado di sottoporsi a valutazioni di follow-up, 2. storia di uso di farmaci psichiatrici, 3. storia di chirurgia intracranica; disturbi dell'udito o della vista e disturbi del linguaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo di autoregolazione
Nel gruppo di autoregolazione, l'anestesista manterrà il valore dell'indice di ossigeno cerebrale inferiore a 0,3. Se l'indice di ossigeno cerebrale supera la soglia, la norepinefrina o la fenilefrina verranno infuse continuamente oppure la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno o la pressione parziale arteriosa dell'anidride carbonica verrà regolata per aumentare la saturazione dell'ossigeno cerebrale regionale.
Altro: L’indice di ossigenazione cerebrale ha guidato la gestione emodinamica
Nel gruppo di autoregolazione, l'anestesista manterrà il valore dell'indice di ossigeno cerebrale inferiore a 0,3. Se l'indice di ossigeno cerebrale supera la soglia, la norepinefrina o la fenilefrina verranno infuse continuamente oppure la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno o la pressione parziale arteriosa dell'anidride carbonica verrà regolata per aumentare la saturazione dell'ossigeno cerebrale regionale.
Nessun intervento: Il gruppo di routine
Nel gruppo di routine, lo schermo del monitor della collezione sarà coperto da un panno nero. L'anestesista non avrà accesso al valore dell'indice di ossigeno cerebrale del paziente. L'anestesista si sforzerà di mantenere la pressione arteriosa media entro un intervallo di ± 20% della pressione arteriosa media basale. Al di fuori di questa gamma, gli stessi farmaci vasoattivi saranno impiegati per la modulazione. Inoltre, gli anestesisti manterranno PACO₂ nell'intervallo di 35-45 mmHg e fissano la frazione di ossigeno ispirato al 50%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza degli eventi ischemici cerebrali postoperatori
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
Il nostro risultato primario sarà l'incidenza di nuove lesioni cerebrali ischemiche entro 3 giorni dall'intervento, definite come un nuovo focolaio infartuale rilevato mediante risonanza magnetica per immagini pesata in diffusione o tomografia computerizzata, con o senza debolezza degli arti di nuova insorgenza, parestesia o anomalie del linguaggio . Ad ogni scansione verranno utilizzate sequenze di imaging pesate in diffusione per rilevare lesioni cerebrali ischemiche acute.
3 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: I primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza e la gravità del delirio postoperatorio saranno valutate durante i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. Il delirio verrà valutato due volte al giorno tra le 8: 00-10: 00 e 18: 00-20: 00 in pazienti di reparto con la scala di sedazione dell'agitazione Richmond (RASS) e l'intervista diagnostica di 3 minuti per CAM (3D-CAM). I pazienti in terapia intensiva saranno valutati in modo simile con RASS e il metodo di valutazione della confusione per la terapia intensiva (CAM-ICU). Qualsiasi valutazione positiva di 3D-CAM o CAM-ICU sarà considerata la prova del delirio.
I primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della cognizione di base
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento chirurgico e del giorno postoperatorio 4 o 5
La funzione cognitiva di base postoperatoria sarà valutata mediante esame di stato mini-mentale. Questo sarà valutato su una scala da 0 a 30, core più alti corrispondenti a livelli più alti di funzione cognitiva.
Il giorno prima dell'intervento chirurgico e del giorno postoperatorio 4 o 5
Valutazione cognitiva avanzata
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento chirurgico e del giorno postoperatorio 4 o 5
La funzione cognitiva di base postoperatoria sarà valutata mediante esame cognitivo di valutazione cognitiva di Montreal. Questo sarà valutato su una scala da 0 a 30, core più alti corrispondenti a livelli più alti di funzione cognitiva.
Il giorno prima dell'intervento chirurgico e del giorno postoperatorio 4 o 5
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: A 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore saranno registrati a riposo e durante il movimento. Il dolore è stato valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 non indicava dolore e 10 indicavano il peggior dolore possibile. I punteggi più alti corrispondevano a livelli più alti di dolore.
A 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202422047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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