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Asociación entre la monitorización local de la oxigenación cerebral y el accidente cerebrovascular posoperatorio en la endarterectomía carotídea

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Aplicación perioperatoria del manejo hemodinámico basado en la monitorización regional de la saturación de oxígeno cerebral de la autorregulación cerebral en la endarterectomía carotídea

La endarterectomía carotídea (CEA) se utiliza para tratar la estenosis extracraneal sintomática de la arteria carótida interna. El accidente cerebrovascular oculto de los pacientes con CEA evaluados mediante resonancia magnética 3 días después de la operación llegó al 17%. La autorregulación del flujo sanguíneo cerebral (CA) es la capacidad del cerebro para mantener la estabilidad relativa del flujo sanguíneo cerebral, y el índice de oxígeno cerebral (Cox) se puede utilizar para reflejar la CA. Un valor negativo del índice de oxígeno cerebral o un valor cercano a cero indica que la CA está completa, y un índice de oxígeno cerebral cercano a 1 indica que la CA ha perdido su capacidad. En teoría, la monitorización en tiempo real de la función de la CA mediante el índice de oxígeno cerebral y una estrategia de manejo individualizada con este objetivo puede reducir potencialmente la lesión cerebral isquémica perioperatoria. El propósito de este estudio es explorar la influencia de la estrategia de manejo de monitoreo de la función de CA basada en la saturación regional de oxígeno cerebral en las complicaciones neurológicas posoperatorias de pacientes con CEA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
560

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yuming MD Peng, Ph.D
  • Número de teléfono: 8610-59976658
  • Correo electrónico: florapym766@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuming MD Peng, Ph.D
  • Número de teléfono: 861059976658
  • Correo electrónico: florapym766@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes programados para endarterectomía carotídea, 2. entre 18 y 80 años, 3. pacientes o sus representantes legalmente autorizados dieron su consentimiento para participar en este ensayo y firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con deterioro cognitivo grave que no pueden someterse a evaluaciones de seguimiento, 2. antecedentes de uso de medicamentos psiquiátricos, 3. antecedentes de cirugía intracraneal; problemas de audición o visión y trastornos del lenguaje.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: El grupo de autorregulación.
En el grupo de autorregulación, el anestesiólogo mantendrá que el valor del índice de oxígeno cerebral sea inferior a 0,3. Si el índice de oxígeno cerebral excede el umbral, se infundirá noradrenalina o fenilefrina de forma continua, o se ajustará la presión parcial arterial de oxígeno o la presión parcial arterial de dióxido de carbono para aumentar la saturación regional de oxígeno cerebral.
Otro: Manejo hemodinámico guiado por índice de oxigenación cerebral
En el grupo de autorregulación, el anestesiólogo mantendrá que el valor del índice de oxígeno cerebral sea inferior a 0,3. Si el índice de oxígeno cerebral excede el umbral, se infundirá noradrenalina o fenilefrina continuamente, o se ajustará la presión parcial arterial de oxígeno o la presión parcial arterial de dióxido de carbono para aumentar la saturación regional de oxígeno cerebral.
Sin intervención: El grupo de rutina
En el grupo de rutina, la pantalla del monitor de colección estará cubierta por una tela negra. El anestesiólogo no tendrá acceso al valor del índice de oxígeno cerebral del paciente. El anestesiólogo se esforzará por mantener la presión arterial media dentro de un rango de ± 20% de su presión arterial media basal. Fuera de este rango, se emplearán las mismas drogas vasoactivas para la modulación. Además, los anestesiólogos mantendrán el PACO₂ dentro del rango de 35-45 mmHg y establecerán la fracción de oxígeno inspirado al 50%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos isquémicos cerebrales posoperatorios.
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 dias
Nuestro resultado primario será la incidencia de nueva lesión cerebral isquémica dentro de los 3 días posteriores a la cirugía, definida como un nuevo foco de infarto detectado mediante resonancia magnética ponderada por difusión o tomografía computarizada, con o sin debilidad de las extremidades, parestesia o anomalías del lenguaje de nueva aparición. . Se utilizarán secuencias de imágenes ponderadas por difusión en cada exploración para detectar lesiones cerebrales isquémicas agudas.
postoperatorio 3 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Los primeros 3 días después de la cirugía
La incidencia y la gravedad del delirio postoperatorio se evaluarán durante los primeros 3 días después de la cirugía. El delirio se evaluará dos veces al día entre 8: 00-10: 00 y 18: 00-20: 00 en pacientes con la Escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) y la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para CAM (3D-CAM). Los pacientes con la UCI se evaluarán de manera similar con RASS y el método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU). Cualquier evaluación positiva de 3D-CAM o CAM-ICU se considerará evidencia de delirio.
Los primeros 3 días después de la cirugía
Evaluación básica de cognición
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y el día 4 o 5 postoperatorio
La función cognitiva básica postoperatoria se evaluará mediante un examen de estado mini-mental. Esto se clasificará en una escala de 0 a 30, los núcleos más altos correspondieron a niveles más altos de función cognitiva.
El día antes de la cirugía y el día 4 o 5 postoperatorio
Evaluación cognitiva avanzada
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y el día 4 o 5 postoperatorio
La función cognitiva básica postoperatoria se evaluará mediante un examen básico de evaluación cognitiva de Montreal. Esto se clasificará en una escala de 0 a 30, los núcleos más altos correspondieron a niveles más altos de función cognitiva.
El día antes de la cirugía y el día 4 o 5 postoperatorio
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: A las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
Los puntajes de dolor se registrarán en reposo y durante el movimiento. El dolor se calificó en una escala de 0 a 10, donde 0 indicó que no hubo dolor y 10 indicó el peor dolor posible. Los puntajes más altos correspondieron a niveles más altos de dolor.
A las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202422047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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