Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem lokal cerebral iltningsovervågning og postoperativt slagtilfælde ved carotis-endarterektomi

2. september 2025 opdateret af: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Perioperativ anvendelse af hæmodynamisk styring baseret på regional cerebral iltmætning overvågning af cerebral autoregulering i carotis endarterektomi

Carotis endarterektomi (CEA) bruges til at behandle symptomatisk ekstrakraniel intern carotisarteriestenose. Det okkulte slagtilfælde hos CEA-patienter evalueret ved magnetisk resonansbilleddannelse 3 dage efter operationen var så højt som 17 %. Autoregulering af cerebral blodgennemstrømning (CA) er hjernens evne til at opretholde den relative stabilitet af cerebral blodgennemstrømning, og cerebralt iltindeks (Cox) kan bruges til at afspejle CA. En negativ værdi af cerebralt oxygenindeks eller en værdi nær nul indikerer, at CA er komplet, og cerebralt oxygenindeks tæt på 1 indikerer, at CA har mistet sin evne. I teorien kan overvågning af CA-funktionen i realtid ved hjælp af cerebralt iltindeks og individualiseret styringsstrategi med dette mål potentielt reducere perioperativ iskæmisk hjerneskade. Formålet med denne undersøgelse er at udforske indflydelsen af ​​ledelsesstrategien for overvågning af CA-funktion baseret på regional cerebral iltmætning på de postoperative neurologiske komplikationer hos CEA-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter, der var planlagt til carotis-endarterektomi, 2. i alderen 18-80 år, 3. patienter eller deres lovligt autoriserede repræsentanter gav samtykke til at deltage i dette forsøg og underskrev formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med svær kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til at gennemgå opfølgende vurderinger, 2. historie om psykiatrisk medicinbrug, 3. historie om intrakraniel kirurgi; nedsat hørelse eller syn og sprogforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autoreguleringsgruppen
I autoreguleringsgruppen vil anæstesilægen fastholde, at cerebralt iltindeksværdi under 0,3. Hvis cerebralt iltindeks overstiger tærsklen, vil noradrenalin eller phenylefrin blive infunderet kontinuerligt, eller det arterielle partialtryk af ilt eller arterielt partialtryk af kuldioxid vil blive justeret for at øge den regionale cerebrale iltmætning.
Andet: Cerebralt iltningsindeks styret hæmodynamisk styring
I autoreguleringsgruppen vil anæstesilægen fastholde, at cerebralt iltindeksværdi under 0,3. Hvis cerebralt oxygenindeks overstiger tærsklen, vil noradrenalin eller phenylephrin blive infunderet kontinuerligt, eller det arterielle partialtryk af oxygen eller arterielt partialtryk af kuldioxid vil blive justeret for at øge den regionale cerebrale oxygenmætning.
Ingen indgriben: Den rutinemæssige gruppe
I den rutinemæssige gruppe vil skærmen på Collection Monitor blive dækket af en sort klud. Anæstesiolog har ikke adgang til patientens cerebrale iltindeksværdi. Anæstesiolog vil stræbe efter at opretholde gennemsnitligt arterielt tryk inden for et ± 20% interval af deres basislinje -gennemsnitligt arterielt tryk. Uden for dette interval vil de samme vasoaktive lægemidler blive anvendt til modulation. Derudover vil anæstesiologer opretholde Paco₂ inden for området 35-45 mmHg og indstille brøkdelen af ​​inspireret ilt på 50%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperative cerebrale iskæmiske hændelser
Tidsramme: postoperativ 3 dage
Vores primære resultat vil være forekomsten af ​​ny iskæmisk hjerneskade inden for 3 dage efter operationen, defineret som nyt infarktfokus påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse diffusionsvægtet billeddannelse eller computertomografi, med eller uden nyopstået lemmersvaghed, paræstesi eller sproglige abnormiteter . Diffusionsvægtede billeddannelsessekvenser vil blive brugt ved hver scanning til at påvise akutte iskæmiske hjernelæsioner.
postoperativ 3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ delirium
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​postoperativt delirium vurderes i løbet af de første 3 dage efter operationen. Delirium vurderes to gange dagligt mellem 8: 00-10: 00 og 18: 00-20: 00 hos Ward-patienter med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) og det 3 minutters diagnostiske interview for CAM (3D-CAM). ICU-patienter vurderes på lignende måde med RASS og forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU). Enhver positiv 3D-CAM eller CAM-ICU-vurdering vil blive betragtet som bevis for delirium.
De første 3 dage efter operationen
Grundlæggende kognitionsvurdering
Tidsramme: Dagen før operation og postoperativ dag 4 eller 5
Postoperativ grundlæggende kognitiv funktion vurderes ved mini-mental tilstandsundersøgelse. Dette vil blive bedømt i en skala fra 0 til 30, højere kerner svarede til højere niveauer af kognitiv funktion.
Dagen før operation og postoperativ dag 4 eller 5
Avanceret kognitiv vurdering
Tidsramme: Dagen før operation og postoperativ dag 4 eller 5
Postoperativ grundlæggende kognitiv funktion vurderes ved Montreal kognitiv vurderingsbasisk undersøgelse. Dette vil blive bedømt i en skala fra 0 til 30, højere kerner svarede til højere niveauer af kognitiv funktion.
Dagen før operation og postoperativ dag 4 eller 5
Smertevurdering
Tidsramme: Kl. 24, 48 og 72 timer efter operationen
Smerter score registreres i hvile og under bevægelse. Smerten blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerede nogen smerte og 10 indikerede den værst mulige smerte. Højere score svarede til højere niveauer af smerter.
Kl. 24, 48 og 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202422047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger