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Associação entre monitoramento local da oxigenação cerebral e acidente vascular cerebral pós-operatório em endarterectomia carotídea

2 de setembro de 2025 atualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Aplicação perioperatória do manejo hemodinâmico com base no monitoramento regional da saturação cerebral de oxigênio da autorregulação cerebral na endarterectomia carotídea

A endarterectomia carotídea (CEA) é usada para tratar a estenose sintomática da artéria carótida interna extracraniana. O AVC oculto de pacientes com CEA avaliado por ressonância magnética 3 dias após a operação chegou a 17%. A autorregulação do fluxo sanguíneo cerebral (CA) é a capacidade do cérebro de manter a relativa estabilidade do fluxo sanguíneo cerebral, e o índice de oxigênio cerebral (Cox) pode ser usado para refletir a CA. Um valor negativo do índice de oxigênio cerebral ou um valor próximo de zero indica que a AC está completa, e o índice de oxigênio cerebral próximo de 1 indica que a AC perdeu sua capacidade. Em teoria, o monitoramento em tempo real da função da AC pelo índice de oxigênio cerebral e a estratégia de manejo individualizada com esse objetivo podem reduzir potencialmente a lesão cerebral isquêmica perioperatória. O objetivo deste estudo é explorar a influência da estratégia de manejo de monitoramento da função da AC com base na saturação cerebral regional de oxigênio nas complicações neurológicas pós-operatórias de pacientes com CEA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
560

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes agendados para endarterectomia carotídea, 2. idade entre 18 e 80 anos, 3. pacientes ou seus representantes legalmente autorizados consentiram em participar deste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com comprometimento cognitivo grave que não conseguem se submeter a avaliações de acompanhamento, 2. história de uso de medicação psiquiátrica, 3. história de cirurgia intracraniana; deficiência auditiva ou visual e distúrbios de linguagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: O grupo de autorregulação
No grupo de autorregulação, o anestesiologista manterá o valor do índice de oxigênio cerebral abaixo de 0,3. Se o índice de oxigênio cerebral exceder o limite, a norepinefrina ou a fenilefrina serão infundidas continuamente, ou a pressão parcial arterial de oxigênio ou a pressão parcial arterial de dióxido de carbono será ajustada para aumentar a saturação regional de oxigênio cerebral.
Outro: Índice de oxigenação cerebral guiado pelo manejo hemodinâmico
No grupo de autorregulação, o anestesiologista manterá o valor do índice de oxigênio cerebral abaixo de 0,3. Se o índice de oxigênio cerebral exceder o limite, norepinefrina ou fenilefrina serão infundidas continuamente, ou a pressão parcial arterial de oxigênio ou a pressão parcial arterial de dióxido de carbono será ajustada para aumentar a saturação regional de oxigênio cerebral.
Sem intervenção: O grupo de rotina
No grupo de rotina, a tela do monitor de coleta será coberta por um pano preto. O anestesiologista não terá acesso ao valor do índice de oxigênio cerebral do paciente. O anestesiologista se esforçará para manter a pressão arterial média dentro de uma faixa de ± 20% da pressão arterial média da linha de base. Fora desse intervalo, os mesmos medicamentos vasoativos serão empregados para modulação. Além disso, os anestesiologistas manterão PACO₂ dentro da faixa de 35-45 mmHg e definirão a fração de oxigênio inspirado a 50%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos isquêmicos cerebrais pós-operatórios
Prazo: pós-operatório 3 dias
Nosso resultado primário será a incidência de nova lesão cerebral isquêmica dentro de 3 dias após a cirurgia, definida como novo foco de infarto detectado por ressonância magnética, imagem ponderada em difusão ou tomografia computadorizada, com ou sem fraqueza recente nos membros, parestesia ou anormalidades de linguagem. . Sequências de imagem ponderadas em difusão serão usadas em cada varredura para detectar lesões cerebrais isquêmicas agudas.
pós-operatório 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de delírio pós -operatório
Prazo: Nos primeiros 3 dias após a cirurgia
A incidência e a gravidade do delirium pós -operatório serão avaliadas durante os primeiros 3 dias após a cirurgia. O delirium será avaliado duas vezes ao dia entre 8: 00-10: 00 e 18: 00-20: 00 em pacientes da ala com a Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) e a entrevista de diagnóstico de 3 minutos para CAM (3D-CAM). Os pacientes com UTI serão avaliados da mesma forma com RASS e o método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-UCU). Qualquer avaliação positiva em 3D-CAM ou CAM-ICU será considerada evidência de delírio.
Nos primeiros 3 dias após a cirurgia
Avaliação básica da cognição
Prazo: No dia anterior à cirurgia e no dia 4 ou 5 pós -operatório
A função cognitiva básica pós-operatória será avaliada pelo exame de estado mini mental. Isso será classificado em uma escala de 0 a 30, núcleos mais altos corresponderam a níveis mais altos de função cognitiva.
No dia anterior à cirurgia e no dia 4 ou 5 pós -operatório
Avaliação cognitiva avançada
Prazo: No dia anterior à cirurgia e no dia 4 ou 5 pós -operatório
A função cognitiva básica pós-operatória será avaliada pelo exame de avaliação cognitiva de Montreal. Isso será classificado em uma escala de 0 a 30, núcleos mais altos corresponderam a níveis mais altos de função cognitiva.
No dia anterior à cirurgia e no dia 4 ou 5 pós -operatório
Avaliação da dor
Prazo: Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Os escores da dor serão registrados em repouso e durante o movimento. A dor foi classificada em uma escala de 0 a 10, onde 0 indicou nenhuma dor e 10 indicou a pior dor possível. Pontuações mais altas corresponderam a níveis mais altos de dor.
Às 24, 48 e 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202422047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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