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Zusammenhang zwischen der Überwachung der lokalen zerebralen Sauerstoffversorgung und dem postoperativen Schlaganfall bei der Karotisendarteriektomie

2. September 2025 aktualisiert von: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Perioperative Anwendung des hämodynamischen Managements basierend auf der regionalen Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung der zerebralen Autoregulation bei der Karotisendarteriektomie

Die Karotisendarteriektomie (CEA) wird zur Behandlung einer symptomatischen extrakraniellen Stenose der inneren Halsschlagader eingesetzt. Der okkulte Schlaganfall bei CEA-Patienten, der drei Tage nach der Operation mittels Magnetresonanztomographie untersucht wurde, betrug bis zu 17 %. Die Autoregulation des zerebralen Blutflusses (CA) ist die Fähigkeit des Gehirns, die relative Stabilität des zerebralen Blutflusses aufrechtzuerhalten, und der zerebrale Sauerstoffindex (Cox) kann verwendet werden, um CA widerzuspiegeln. Ein negativer Wert des zerebralen Sauerstoffindex oder ein Wert nahe Null zeigt an, dass die CA vollständig ist, und ein zerebraler Sauerstoffindex nahe 1 zeigt an, dass die CA ihre Fähigkeit verloren hat. Theoretisch kann die Echtzeitüberwachung der CA-Funktion anhand des zerebralen Sauerstoffindex und eine individuelle Managementstrategie mit diesem Ziel möglicherweise perioperative ischämische Hirnverletzungen reduzieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der Managementstrategie der Überwachung der CA-Funktion basierend auf der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung auf die postoperativen neurologischen Komplikationen von CEA-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, bei denen eine Karotisendarteriektomie vorgesehen ist, 2. im Alter von 18 bis 80 Jahren, 3. Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter stimmten der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die sich keiner Nachuntersuchung unterziehen können, 2. Vorgeschichte des Konsums von Psychopharmaka, 3. Vorgeschichte intrakranieller Operationen; Hör- oder Sehstörungen sowie Sprachstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Autoregulationsgruppe
In der Autoregulationsgruppe wird der Anästhesist dafür sorgen, dass der zerebrale Sauerstoffindex unter 0,3 liegt. Wenn der zerebrale Sauerstoffindex den Schwellenwert überschreitet, wird kontinuierlich Noradrenalin oder Phenylephrin infundiert oder der arterielle Sauerstoffpartialdruck oder der arterielle Kohlendioxidpartialdruck wird angepasst, um die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung zu erhöhen.
Sonstiges: Der zerebrale Oxygenierungsindex steuerte das hämodynamische Management
In der Autoregulationsgruppe wird der Anästhesist dafür sorgen, dass der zerebrale Sauerstoffindex unter 0,3 liegt. Wenn der zerebrale Sauerstoffindex den Schwellenwert überschreitet, wird kontinuierlich Noradrenalin oder Phenylephrin infundiert oder der arterielle Sauerstoffpartialdruck oder der arterielle Kohlendioxidpartialdruck wird angepasst, um die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung zu erhöhen.
Kein Eingriff: Die Routinegruppe
In der routinemäßigen Gruppe wird der Bildschirm des Sammelmonitors von einem schwarzen Tuch abgedeckt. Der Anästhesist hat keinen Zugang zum Hirn -Sauerstoff -Indexwert des Patienten. Der Anästhesist wird bemüht, den mittleren arteriellen Druck innerhalb eines Bereichs von ± 20% ihres mittleren Ausgangs -Arteriendrucks aufrechtzuerhalten. Außerhalb dieses Bereichs werden die gleichen vasoaktiven Medikamente zur Modulation eingesetzt. Darüber hinaus werden Anästhesisten PACO₂ im Bereich von 35 bis 45 mmHg beibehalten und den Anteil an inspiriertem Sauerstoff auf 50%festlegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer zerebraler ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
Unser primäres Ergebnis wird das Auftreten neuer ischämischer Hirnverletzungen innerhalb von 3 Tagen nach der Operation sein, definiert als neuer Infarktherd, der durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie oder Computertomographie erkannt wird, mit oder ohne neu auftretende Schwäche der Gliedmaßen, Parästhesien oder Sprachanomalien . Bei jedem Scan werden diffusionsgewichtete Bildsequenzen verwendet, um akute ischämische Hirnläsionen zu erkennen.
postoperativ 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
Die Inzidenz und Schwere des postoperativen Deliriums werden in den ersten 3 Tagen nach der Operation bewertet. Delirium wird zweimal täglich zwischen 8: 00-10: 00 und 18: 00-20: 00 bei Wardpatienten mit der Richmond Agitation Sedationskala (RAS) und dem 3-minütigen diagnostischen Interview für CAM (3D-CAM) bewertet. Die Intensivpatienten werden in ähnlicher Weise mit RAS und der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) bewertet. Jede positive Bewertung der 3D-CAM- oder CAM-ICU wird als Beweis für ein Delirium angesehen.
Die ersten 3 Tage nach der Operation
Grundlegende Kognitionsbewertung
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und dem postoperativen Tag 4 oder 5
Die postoperative grundlegende kognitive Funktion wird durch mini-mentale staatliche Untersuchung bewertet. Dies wird auf einer Skala von 0 bis 30 bewertet, höhere Kerne entsprechen höheren kognitiven Funktionen.
Am Tag vor der Operation und dem postoperativen Tag 4 oder 5
Fortgeschrittene kognitive Bewertung
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und dem postoperativen Tag 4 oder 5
Die postoperative grundlegende kognitive Funktion wird durch die kognitive Bewertungsuntersuchung von Montreal bewertet. Dies wird auf einer Skala von 0 bis 30 bewertet, höhere Kerne entsprechen höheren kognitiven Funktionen.
Am Tag vor der Operation und dem postoperativen Tag 4 oder 5
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Bei 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte werden in Ruhe und während der Bewegung aufgezeichnet. Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz zeigten. Höhere Werte entsprachen höheren Schmerzniveaus.
Bei 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202422047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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