Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między monitorowaniem lokalnego utlenowania mózgu a udarem pooperacyjnym po endarterektomii tętnicy szyjnej

2 września 2025 zaktualizowane przez: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Okołooperacyjne zastosowanie postępowania hemodynamicznego w oparciu o regionalne monitorowanie mózgowego nasycenia tlenem w autoregulacji mózgu po endarterektomii tętnicy szyjnej

Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) jest stosowana w leczeniu objawowego zwężenia tętnicy szyjnej wewnętrznej zewnątrzczaszkowej. Utajony udar u pacjentów z CEA oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego 3 dni po operacji wynosił aż 17%. Autoregulacja mózgowego przepływu krwi (CA) to zdolność mózgu do utrzymywania względnej stabilności mózgowego przepływu krwi, a mózgowy wskaźnik tlenu (Cox) może być wykorzystany do odzwierciedlenia CA. Ujemna wartość mózgowego wskaźnika tlenu lub wartość bliska zeru oznacza, że ​​CA jest zakończona, a mózgowy wskaźnik tlenu bliski 1 oznacza, że ​​CA utracił swoją zdolność. Teoretycznie monitorowanie czynności CA w czasie rzeczywistym na podstawie wskaźnika tlenu w mózgu i zindywidualizowana strategia postępowania w tym celu mogą potencjalnie zmniejszyć ryzyko niedokrwiennego uszkodzenia mózgu w okresie okołooperacyjnym. Celem tego badania jest zbadanie wpływu strategii postępowania polegającej na monitorowaniu funkcji CA w oparciu o regionalną saturację mózgu tlenem na pooperacyjne powikłania neurologiczne u pacjentów z CEA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
560

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci zakwalifikowani do endarterektomii tętnicy szyjnej, 2. wiek 18-80 lat, 3. pacjenci lub ich prawni przedstawiciele wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie mogą być poddawani badaniom kontrolnym, 2.historia stosowania leków psychiatrycznych, 3.historia operacji wewnątrzczaszkowych; zaburzenia słuchu lub wzroku oraz zaburzenia języka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zespół autoregulacji
W grupie autoregulacyjnej anestezjolog będzie utrzymywał, że wartość wskaźnika tlenu w mózgu wynosi poniżej 0,3. Jeśli wskaźnik tlenu w mózgu przekroczy próg, w sposób ciągły będzie podawana noradrenalina lub fenylefryna lub ciśnienie parcjalne tętnicze tlenu lub ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w tętnicach zostanie skorygowane w celu zwiększenia regionalnego nasycenia tlenem mózgu.
Inny: Wskaźnik natlenienia mózgu steruje zarządzaniem hemodynamiką
W grupie autoregulacyjnej anestezjolog będzie utrzymywał, że wartość wskaźnika tlenu w mózgu wynosi poniżej 0,3. Jeśli wskaźnik tlenu w mózgu przekroczy próg, w sposób ciągły będzie podawana noradrenalina lub fenylefryna lub ciśnienie parcjalne tętnicze tlenu lub ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w tętnicach zostanie skorygowane w celu zwiększenia regionalnego nasycenia tlenem mózgu.
Brak interwencji: Rutynowa grupa
W grupie rutynowej ekran monitora kolekcji będzie pokryty czarną szmatką. Anestezjolog nie będzie miał dostępu do wartości wskaźnika tlenu mózgowego pacjenta. Anestezjolog będzie dążył do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego w zakresie ± 20% ich wyjściowego średniego ciśnienia tętniczego. Poza tym zakresem te same leki wazoaktywne zostaną zastosowane do modulacji. Ponadto anaestezjolodzy utrzymają PACO₂ w zakresie 35-45 mmHg i ustawi frakcję inspirowanego tlenu na 50%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niedokrwiennych mózgu
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
Naszym głównym punktem końcowym będzie wystąpienie nowego niedokrwiennego uszkodzenia mózgu w ciągu 3 dni po operacji, zdefiniowanego jako nowe ognisko zawału wykryte za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego metodą dyfuzyjną lub tomografii komputerowej, z lub bez nowo powstałego osłabienia kończyn, parestezji lub nieprawidłowości językowych . Sekwencje obrazowania ważone dyfuzyjnie będą wykorzystywane przy każdym badaniu w celu wykrycia ostrych zmian niedokrwiennych mózgu.
po operacji 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po operacji
Częstość występowania i nasilenie majaczenia pooperacyjnego zostaną ocenione w ciągu pierwszych 3 dni po operacji. Delirium będzie oceniane dwa razy dziennie między 8: 00-10: 00 i 18: 00-20: 00 u pacjentów z Ward z skalą sedacji Richmond Agitation (RASS) i 3-minutowym wywiadem diagnostycznym dla CAM (3D-CAM). Pacjenci z OIOM będą oceniani za pomocą RASS i metody oceny zamieszania dla OIOM (CAM-ICU). Każda pozytywna ocena 3D-CAM lub CAM-ICU będzie uważana za dowód majaczenia.
Pierwsze 3 dni po operacji
Podstawowa ocena poznania
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dniem pooperacyjnym 4 lub 5
Pooperacyjna podstawowa funkcja poznawcza zostanie oceniona na podstawie mini-mentalnego badania stanu. Zostanie to ocenione w skali od 0 do 30, wyższe rdzenie odpowiadają wyższym poziomom funkcji poznawczej.
Dzień przed operacją i dniem pooperacyjnym 4 lub 5
Zaawansowana ocena poznawcza
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i dniem pooperacyjnym 4 lub 5
Pooperacyjna podstawowa funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą oceny poznawczej Montrealu. Zostanie to ocenione w skali od 0 do 30, wyższe rdzenie odpowiadają wyższym poziomom funkcji poznawczej.
Dzień przed operacją i dniem pooperacyjnym 4 lub 5
Ocena bólu
Ramy czasowe: O 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Wyniki bólu będą rejestrowane w spoczynku i podczas ruchu. Ból został oceniony w skali od 0 do 10, gdzie 0 wskazał żaden ból, a 10 wskazało na najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki odpowiadały wyższemu poziomowi bólu.
O 24, 48 i 72 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuming MD Peng, Ph.D, Beijing Tian Tan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202422047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami