Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dopadů jedné lekce robotického tréninku chůze s Trexo

3. února 2026 aktualizováno: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Vyhodnocování a zlepšování robotického tréninku chůze

Včasné používání robotických trenažérů chůze ukázalo mnoho výhod, ale proč k těmto výhodám dochází a jak je maximalizovat, není známo. Existuje několik možností, jak lze použít robotický trenažér chůze, ale není příliš jasné, jak tyto možnosti ovlivňují rehabilitaci a kompenzují postižení. Cílem vyšetřovatelů je vyhodnotit dopady jediného tréninku trexo robotické chůze a dopad různých režimů trexo robotického trenažéru chůze. Vyšetřovatelé vyhodnotí, jak různá nastavení ovlivňují věci, jako je fyzická aktivita, chůze, mozková aktivita, spasticita a únava. Vyšetřovatelé zařídí zahájení seznamovací a montážní lekce, aby členové studijního týmu mohli účastníka přizpůsobit Trexo a aby se účastníci mohli seznámit s pocitem používání robotického trenažéru chůze Trexo. Po úvodních sezeních budou dokončeny následné sezení za účelem vyhodnocení různých nastavení na Trexo, například v režimu „vytrvalost“ (kde robot dokončuje pohyby za účastníka) a v režimu „síly“ (kde robot vyžaduje určité pomoc od účastníka). Vyšetřovatelé mohou také testovat různá nastavení uchycení, například s opěrným sedadlem a bez něj v Trexo. Požadují se pouze tři návštěvy (jedna montáž/seznámení a dvě testovací sezení), nicméně účastníci a/nebo jejich rodiny se mohou rozhodnout absolvovat více testovacích sezení, pokud chtějí posoudit další aspekty školení. Pokud například první dvě testovací sezení hodnotila fyzickou aktivitu, účastníci a jejich rodiny se mohou rozhodnout vrátit se na další sezení k posouzení mozkové aktivity. Cílem studie je zjistit, jak robotický nácvik chůze ovlivňuje rehabilitaci a kompenzuje postižení, a také poskytnout návrhy, jak by bylo možné robotický trenažér chůze zlepšit nebo upravit. Tato studie je průzkumná s cílem zjistit více o tom, jak tyto robotické trenažéry chůze, konkrétně Trexo, ovlivňují různé aspekty rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth G Condliffe, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný se vejít do robotického trenažéru chůze Trexo (<150 lbs., <5'7").
  • Má zhoršenou schopnost chůze v důsledku neurologické nebo svalové poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • > 150 liber.
  • >5'6" vysoký
  • Lékařská kontraindikace vážení (tj. nedávná ortopedická operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pasivní "vytrvalost"
Účastníci absolvují trénink s použitím robotického trenažéru chůze Trexo ve „vytrvalostním“ režimu s fixním vzorem chůze bez ohledu na aktivitu účastníka.
Přístroj: Robotický nácvik chůze
Robotický trenažér chůze Trexo bude sloužit k usnadnění fyzické aktivity u lidí, kteří nemohou samostatně chodit, ať už vůbec nebo bez použití pomocných pomůcek (tj. chodítka nebo hole). Délka sezení bude určena úrovní vnímané únavy účastníka (tj. sezení bude probíhat, dokud účastník nebude cítit, že chce nebo potřebuje přestat), a nepřesáhne 1 hodinu tréninkového času.
Aktivní komparátor: Dobrovolná činnost "Síla"
Účastníci absolvují trénink pomocí robotického trenažéru chůze Trexo v režimu „síly“, kde je vzorec chůze ovlivněn aktivitou účastníka.
Přístroj: Robotický nácvik chůze
Robotický trenažér chůze Trexo bude sloužit k usnadnění fyzické aktivity u lidí, kteří nemohou samostatně chodit, ať už vůbec nebo bez použití pomocných pomůcek (tj. chodítka nebo hole). Délka sezení bude určena úrovní vnímané únavy účastníka (tj. sezení bude probíhat, dokud účastník nebude cítit, že chce nebo potřebuje přestat), a nepřesáhne 1 hodinu tréninkového času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence odezvy na cvičení
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Shromážděnou tepovou frekvenci i odhadovanou maximální tepovou frekvenci (208-0,7*věk) použijeme ke stanovení rezervy tepové frekvence (odhadovaná maximální tepová frekvence mínus naměřená klidová tepová frekvence). Po vypočítání rezervy tepové frekvence se naměřená tepová frekvence během sezení použije k určení, kolik času strávil účastník nad 40 % své tepové rezervy.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka cvičení
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Celkový čas, který účastník stráví aktivním používáním Trexo. To se měří přímo pomocí aplikace Trexo Robotics.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Celkový počet provedených kroků
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Celkový počet kroků, které účastník provede na robotickém trenažéru chůze po dobu trvání relace. To se měří přímo v aplikaci Trexo Robotics.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Průměrný počet kroků za minutu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Průměrný počet kroků za minutu při aktivním používání Trexo. To se měří přímo v aplikaci Trexo Robotics.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Zpráva účastníka nebo zástupce o hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Účastník (nebo jeho zástupce, pokud účastník není schopen sdělit své RPE) vnímaná úroveň námahy pro nácvik chůze s pomocí robota. To bude hodnoceno pomocí stupnice únavy (0-10).
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Aktivace oblasti mozku
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Aktivace oblasti mozku bude hodnocena pomocí elektroencefalografie (EEG) nebo funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Obě metody vyžadují, aby účastníci nosili čepici, aby mohli zaznamenávat tato data. EEG nebo fNIRS nemají žádné kontraindikace.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Aktivace svalů
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Aktivace svalů bude hodnocena pomocí elektromyografie (EMG) nebo mechanomyografie (MMG). Obě metody vyžadují umístění povrchových elektrod na kůži. Neexistují žádné kontraindikace k EMG nebo MMG.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Charakteristika chůze / chůze
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Hodnotí se pomocí inerciálních měřicích jednotek (IMU) během tréninků i mezi sezeními ke shromažďování údajů o vzorcích chůze mimo robotický trenažér chůze. IMU budou umístěny na horní stranu každé nohy účastníka (celkem 2 IMU).
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Spasticita svalů nohou
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Vyhodnoceno pomocí EMG/MMG (zmíněno výše) a dynamometru Biodex. Svaly, které mají být hodnoceny, mohou zahrnovat: kvadricepsy, hamstringy a plantarflexory. Noha bude pasivně pohybovat svým rozsahem pohybu, zatímco aktivace svalů je snímána pomocí senzorů systému EMG/MMG.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny.
Uváděné úrovně fyzické aktivity budou posuzovány pomocí škály odhadu obvyklé aktivity (HAES) pro typický všední den i typický víkendový den. HAES je zpráva účastníka nebo zástupce o úrovních fyzické aktivity.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB21-1312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení