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Avaliando os impactos de uma única sessão de treinamento de marcha assistida por robô com um Trexo

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Avaliando e melhorando o treinamento de marcha assistida por robô

O uso precoce de treinadores robóticos de marcha mostrou muitos benefícios, mas não se sabe por que esses benefícios ocorrem e como maximizá-los. Existem algumas opções de como um treinador de marcha robótico pode ser usado, no entanto, não há muita compreensão de como essas opções impactam a reabilitação e compensam as deficiências. Os investigadores pretendem avaliar os impactos de uma única sessão de treinamento de marcha robótica Trexo e o impacto de diferentes modos do treinador de marcha robótica Trexo. Os investigadores avaliarão como as diferentes configurações impactam coisas como atividade física, caminhada, atividade cerebral, espasticidade e fadiga. Os investigadores organizarão o início de uma sessão de familiaridade e adaptação, para que os membros da equipe de estudo possam ajustar o participante ao Trexo e para que os participantes possam se familiarizar com a sensação de usar o treinador de marcha robótica Trexo. Após as sessões iniciais de adaptação, sessões de acompanhamento serão concluídas para avaliar diferentes configurações no Trexo, por exemplo no modo "resistência" (onde o robô completa os movimentos para o participante) e no modo "força" (onde o robô requer alguns assistência do participante). Os investigadores também podem testar diferentes configurações de ajuste, por exemplo, com e sem assento de apoio no Trexo. São necessárias apenas três visitas (uma sessão de adaptação/familiaridade e duas sessões de testes), no entanto, os participantes e/ou as suas famílias podem optar por realizar mais sessões de testes se quiserem avaliar outros aspectos da formação. Por exemplo, se as duas primeiras sessões de teste avaliaram a atividade física, os participantes e as suas famílias podem optar por regressar para sessões adicionais para avaliar a atividade cerebral. O objetivo do estudo é determinar como o treinamento de marcha assistido por robô impacta a reabilitação e compensa deficiências, bem como fornecer sugestões sobre como o treinador de marcha robótico pode ser melhorado ou modificado. Este estudo é exploratório para saber mais sobre como esses treinadores robóticos de marcha, especificamente o Trexo, impactam vários aspectos da reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Recrutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Elizabeth G Condliffe, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de caber no treinador de marcha robótico Trexo (<150 lbs., <5'7").
  • Tem capacidade de andar prejudicada devido a um distúrbio neurológico ou muscular.

Critério de exclusão:

  • >150 libras.
  • >5'6" de altura
  • Contra-indicação médica para sustentação de peso (ou seja, cirurgia ortopédica recente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: "Resistência" passiva
Os participantes irão completar uma sessão de treinamento usando o treinador de marcha robótica Trexo no modo “resistência” com um padrão de marcha fixo, independentemente da atividade do participante.
Dispositivo: Treinamento de marcha assistida por robô
O treinador de marcha robótico Trexo será usado para facilitar a atividade física em pessoas que não conseguem andar de forma independente, seja de forma alguma ou sem o uso de auxiliares de marcha (ou seja, andadores ou bengalas). A duração da sessão será determinada pelo nível de fadiga percebido pelo participante (ou seja, a sessão durará até que o participante sinta que deseja ou precisa parar) e não excederá 1 hora de treinamento.
Comparador Ativo: Atividade voluntária “Força”
Os participantes completarão uma sessão de treinamento usando o treinador de marcha robótico Trexo no modo “força”, onde o padrão de marcha é impactado pela atividade do participante
Dispositivo: Treinamento de marcha assistida por robô
O treinador de marcha robótico Trexo será usado para facilitar a atividade física em pessoas que não conseguem andar de forma independente, seja de forma alguma ou sem o uso de auxiliares de marcha (ou seja, andadores ou bengalas). A duração da sessão será determinada pelo nível de fadiga percebido pelo participante (ou seja, a sessão durará até que o participante sinta que deseja ou precisa parar) e não excederá 1 hora de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta da frequência cardíaca ao exercício
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Usaremos a frequência cardíaca coletada, bem como uma frequência cardíaca máxima estimada (208-0,7*idade) para determinar a reserva de frequência cardíaca (frequência cardíaca máxima estimada menos a frequência cardíaca em repouso medida). Uma vez calculada a reserva de frequência cardíaca, a frequência cardíaca medida ao longo da sessão será usada para determinar quanto tempo o participante passou acima de 40% de sua reserva de frequência cardíaca.
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da sessão de exercícios
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Tempo total que o participante passa ativamente usando o Trexo. Isso é medido diretamente usando o aplicativo Trexo Robotics.
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Número total de etapas realizadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Número total de passos que o participante realiza no treinador de marcha robótica durante a sessão. Isso é medido diretamente no aplicativo Trexo Robotics.
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Número médio de passos por minuto
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Número médio de passos dados por minuto durante o uso ativo do Trexo. Isso é medido diretamente no aplicativo Trexo Robotics.
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Relatório de Avaliação de Esforço Percebido (RPE) do Participante ou Procurador
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
O nível de esforço percebido do participante (ou proxy, se o participante não for capaz de comunicar seu RPE) para a sessão de treinamento de marcha assistida por robô. Isso será avaliado usando uma escala de classificação de fadiga (0-10).
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Ativação da região cerebral
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
A ativação da região cerebral será avaliada por meio de eletroencefalografia (EEG) ou espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS). Ambos os métodos exigem que os participantes usem um boné para registrar esses dados. Não há contra-indicações para EEG ou fNIRS.
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Ativação Muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
A ativação muscular será avaliada por meio de eletromiografia (EMG) ou mecanomiografia (MMG). Ambos os métodos requerem que eletrodos de superfície sejam colocados na pele. Não há contra-indicações para EMG ou MMG.
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Características do padrão de marcha/caminhada
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Avaliado usando unidades de medida inercial (IMUs) durante as sessões de treinamento, bem como entre sessões para coletar dados sobre padrões de marcha fora do treinador de marcha robótico. Os IMUs serão colocados na parte superior de cada pé do participante (2 IMUs no total).
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Espasticidade muscular nas pernas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Avaliado por meio do EMG/MMG (citado acima) e do dinamômetro Biodex. Os músculos a serem avaliados podem incluir: quadríceps, isquiotibiais e flexores plantares. A perna será movida passivamente através de sua amplitude de movimento enquanto a ativação muscular é detectada usando os sensores do sistema EMG/MMG.
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Nível de atividade física
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.
Os níveis de atividade física relatados serão avaliados usando a escala de estimativa de atividade habitual (HAES) para um dia típico da semana, bem como um dia típico de fim de semana. O HAES é um relatório participante ou proxy dos níveis de atividade física.
Até a conclusão do estudo, em média 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Calgary

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB21-1312

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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