Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu pojedynczej sesji treningu chodu wspomaganego robotem przy użyciu Trexo

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Ocena i doskonalenie treningu chodu wspomaganego robotem

Wczesne zastosowanie robotycznych trenerów chodu wykazało wiele korzyści, jednak nie wiadomo, dlaczego te korzyści występują i jak je zmaksymalizować. Istnieje kilka możliwości wykorzystania robota-trenera chodu, jednak nie ma zbyt dużej wiedzy na temat wpływu tych opcji na rehabilitację i kompensowania upośledzenia. Celem badaczy jest ocena wpływu pojedynczej sesji treningu chodu z użyciem robota Trexo oraz wpływu różnych trybów działania robota trenującego chód Trexo. Badacze ocenią, jak różne ustawienia wpływają na takie czynniki, jak aktywność fizyczna, chodzenie, aktywność mózgu, spastyczność i zmęczenie. Badacze zorganizują sesję zapoznawczą i dopasowującą, aby członkowie zespołu badawczego mogli dopasować uczestnika do Trexo i aby uczestnicy mogli zapoznać się z uczuciem, jakie daje korzystanie z robota trenującego chód Trexo. Po wstępnych sesjach dopasowania zostaną przeprowadzone sesje uzupełniające, podczas których ocenione zostaną różne ustawienia Trexo, na przykład w trybie „wytrzymałościowym” (w którym robot wykonuje ruchy za uczestnika) i w trybie „siłowym” (w którym robot wymaga trochę pomoc uczestnika). Badacze mogą również przetestować różne ustawienia dopasowania, na przykład z siedziskiem podtrzymującym lub bez niego w Trexo. Wymagane są tylko trzy wizyty (jedna sesja dopasowująca/zapoznawcza i dwie sesje testowe), jednakże uczestnicy i/lub ich rodziny mogą zdecydować się na odbycie większej liczby sesji testowych, jeśli chcą ocenić inne aspekty szkolenia. Na przykład, jeśli pierwsze dwie sesje testowe oceniały aktywność fizyczną, uczestnicy i ich rodziny mogą zdecydować się na powrót na kolejne sesje, aby ocenić aktywność mózgu. Celem badania jest określenie, w jaki sposób trening chodu wspomagany robotem wpływa na rehabilitację i kompensuje upośledzenia, a także przedstawienie sugestii dotyczących ulepszenia lub modyfikacji robota trenującego chód. Badanie to ma charakter eksploracyjny i pozwala dowiedzieć się więcej na temat wpływu robotycznych trenażerów chodu, w szczególności Trexo, na różne aspekty rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth G Condliffe, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pasuje do robota trenującego chód Trexo (<150 funtów, <5 stóp i 7 cali).
  • Ma upośledzoną zdolność chodzenia z powodu zaburzeń neurologicznych lub mięśniowych.

Kryteria wyłączenia:

  • > 150 funtów.
  • > 5'6" wzrostu
  • Przeciwwskazania medyczne do obciążania organizmu (tj. niedawna operacja ortopedyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pasywna „Wytrzymałość”
Uczestnicy będą ukończyć sesję treningową z wykorzystaniem robota trenażera chodu Trexo w trybie „wytrzymałościowym” ze stałym wzorcem chodu niezależnie od aktywności uczestnika.
Urządzenie: Trening chodu wspomaganego robotem
Robotyczny trenażer chodu Trexo będzie stosowany w celu ułatwienia aktywności fizycznej osobom, które w ogóle nie potrafią chodzić samodzielnie lub bez pomocy urządzeń wspomagających chód (tj. chodziki lub laski). Długość sesji zostanie określona na podstawie odczuwalnego poziomu zmęczenia uczestnika (tj. sesja będzie trwać do momentu, aż uczestnik poczuje, że chce lub musi ją przerwać) i nie może przekraczać 1 godziny szkolenia.
Aktywny komparator: Akcja wolontariacka „Siła”
Uczestnicy ukończą sesję treningową z wykorzystaniem robota trenażera chodu Trexo w trybie „siłowym”, w którym na wzór chodu wpływa aktywność uczestnika
Urządzenie: Trening chodu wspomaganego robotem
Robotyczny trenażer chodu Trexo będzie stosowany w celu ułatwienia aktywności fizycznej osobom, które w ogóle nie potrafią chodzić samodzielnie lub bez pomocy urządzeń wspomagających chód (tj. chodziki lub laski). Długość sesji zostanie określona na podstawie odczuwalnego poziomu zmęczenia uczestnika (tj. sesja będzie trwać do momentu, aż uczestnik poczuje, że chce lub musi ją przerwać) i nie może przekraczać 1 godziny szkolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reakcji tętna na ćwiczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Wykorzystamy zebrane tętno, a także szacowane tętno maksymalne (208-0,7*wiek), aby określić rezerwę tętna (szacowane tętno maksymalne minus zmierzone tętno spoczynkowe). Po obliczeniu rezerwy tętna, tętno zmierzone podczas sesji zostanie wykorzystane do określenia, ile czasu uczestnik spędził powyżej 40% rezerwy tętna.
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Całkowity czas, jaki uczestnik spędza aktywnie korzystając z Trexo. Pomiar ten odbywa się bezpośrednio za pomocą aplikacji Trexo Robotics.
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Całkowita liczba wykonanych kroków
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Całkowita liczba kroków, które uczestnik wykonuje na robotycznym trenerze chodu w czasie trwania sesji. Pomiar ten odbywa się bezpośrednio w aplikacji Trexo Robotics.
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Średnia liczba kroków na minutę
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Średnia liczba kroków wykonywanych na minutę podczas aktywnego korzystania z Trexo. Pomiar ten odbywa się bezpośrednio w aplikacji Trexo Robotics.
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Raport uczestnika lub pełnomocnika dotyczący oceny odczuwanego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Poziom wysiłku odczuwany przez uczestnika (lub pełnomocnika, jeśli uczestnik nie jest w stanie przekazać swojego RPE) podczas sesji szkoleniowej w zakresie chodu wspomaganego przez robota. Zostanie to ocenione przy użyciu skali oceny zmęczenia (0-10).
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Aktywacja regionu mózgu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Aktywacja obszaru mózgu będzie oceniana za pomocą elektroencefalografii (EEG) lub funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Obie metody wymagają od uczestników noszenia czapki w celu rejestrowania tych danych. Nie ma przeciwwskazań do badania EEG i fNIRS.
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Aktywacja mięśni będzie oceniana za pomocą elektromiografii (EMG) lub mechanomiografii (MMG). Obie metody wymagają umieszczenia elektrod powierzchniowych na skórze. Nie ma przeciwwskazań do EMG i MMG.
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Charakterystyka chodu / wzorca chodzenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Oceniano przy użyciu inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) podczas sesji treningowych, a także pomiędzy sesjami w celu zebrania danych na temat wzorców chodu poza automatycznym trenażerem chodu. IMU zostaną umieszczone na każdej stopie uczestnika (łącznie 2 IMU).
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Spastyczność mięśni nóg
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Oceniano za pomocą EMG/MMG (wspomnianego powyżej) i dynamometru Biodex. Mięśnie, które należy ocenić, mogą obejmować: mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe i zginacze podeszwowe. Noga będzie poruszana pasywnie w całym zakresie ruchu, podczas gdy aktywacja mięśni będzie wykrywana za pomocą czujników systemu EMG/MMG.
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.
Zgłaszane poziomy aktywności fizycznej zostaną ocenione przy użyciu skali szacunkowej aktywności nawykowej (HAES) dla typowego dnia powszedniego oraz typowego dnia weekendowego. HAES to raport uczestnika lub zastępczy dotyczący poziomów aktywności fizycznej.
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB21-1312

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami