Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de los impactos de una única sesión de entrenamiento de la marcha asistida por robot con un Trexo

3 de febrero de 2026 actualizado por: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Evaluación y mejora del entrenamiento de la marcha asistido por robot

El uso temprano de entrenadores de marcha robóticos ha demostrado muchos beneficios; sin embargo, se desconoce por qué se producen estos beneficios y cómo maximizarlos. Hay algunas opciones sobre cómo se puede utilizar un entrenador de marcha robótico; sin embargo, no se comprende mucho cómo estas opciones impactan la rehabilitación y compensan las deficiencias. Los investigadores tienen como objetivo evaluar los impactos de una sola sesión de entrenamiento de la marcha robótica Trexo y el impacto de diferentes modos del entrenador de marcha robótico Trexo. Los investigadores evaluarán cómo los diferentes entornos impactan aspectos como la actividad física, caminar, actividad cerebral, espasticidad y fatiga. Los investigadores organizarán el inicio de una sesión de familiarización y adaptación, para que los miembros del equipo de estudio puedan adaptar al participante al Trexo y para que los participantes puedan familiarizarse con la sensación de utilizar el entrenador de marcha robótico Trexo. Después de las sesiones de adaptación iniciales, se completarán sesiones de seguimiento para evaluar diferentes configuraciones en el Trexo, por ejemplo en el modo "resistencia" (donde el robot completa los movimientos para el participante) y en el modo "fuerza" (donde el robot requiere algo de asistencia del participante). Los investigadores también pueden probar diferentes configuraciones de ajuste, por ejemplo, con y sin el asiento de apoyo en Trexo. Solo se requieren tres visitas (una sesión de adaptación/familiarización y dos sesiones de prueba); sin embargo, los participantes y/o sus familias pueden optar por completar más sesiones de prueba si desean evaluar otros aspectos de la capacitación. Por ejemplo, si las dos primeras sesiones de prueba evaluaron la actividad física, los participantes y sus familias pueden optar por regresar para sesiones adicionales para evaluar la actividad cerebral. El objetivo del estudio es determinar cómo el entrenamiento de la marcha asistido por robot afecta la rehabilitación y compensa las deficiencias, así como proporcionar sugerencias sobre cómo se podría mejorar o modificar el entrenador de la marcha robótico. Este estudio es exploratorio para obtener más información sobre cómo estos entrenadores de marcha robóticos, específicamente el Trexo, impactan varios aspectos de la rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Elizabeth G Condliffe, MD, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de caber en el entrenador de marcha robótico Trexo (<150 lbs., <5'7").
  • Tiene problemas para caminar debido a un trastorno neurológico o muscular.

Criterio de exclusión:

  • >150 libras.
  • >5'6" de altura
  • Contraindicación médica para soportar peso (es decir. cirugía ortopédica reciente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: "Resistencia" pasiva
Los participantes completarán una sesión de entrenamiento utilizando el entrenador de marcha robótico Trexo en el modo de "resistencia" con un patrón de marcha fijo independientemente de la actividad del participante.
Dispositivo: Entrenamiento de marcha asistido por robot
El entrenador de marcha robótico Trexo se utilizará para facilitar la actividad física en personas que no pueden caminar de forma independiente, ya sea en absoluto o sin el uso de ayudas de asistencia para la marcha (es decir, andadores o bastones). La duración de la sesión estará determinada por el nivel de fatiga percibido por el participante (es decir, la sesión se ejecutará hasta que el participante sienta que quiere o necesita detenerse) y no excederá 1 hora de tiempo de entrenamiento.
Comparador activo: Actividad de voluntariado "Fuerza"
Los participantes completarán una sesión de entrenamiento utilizando el entrenador de marcha robótico Trexo en el modo de "fuerza", donde el patrón de marcha se ve afectado por la actividad del participante.
Dispositivo: Entrenamiento de marcha asistido por robot
El entrenador de marcha robótico Trexo se utilizará para facilitar la actividad física en personas que no pueden caminar de forma independiente, ya sea en absoluto o sin el uso de ayudas de asistencia para la marcha (es decir, andadores o bastones). La duración de la sesión estará determinada por el nivel de fatiga percibido por el participante (es decir, la sesión se ejecutará hasta que el participante sienta que quiere o necesita detenerse) y no excederá 1 hora de tiempo de entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta de la frecuencia cardíaca al ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Usaremos la frecuencia cardíaca recopilada, así como una frecuencia cardíaca máxima estimada (208-0,7*edad) para determinar la reserva de frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca máxima estimada menos la frecuencia cardíaca en reposo medida). Una vez calculada la reserva de frecuencia cardíaca, la frecuencia cardíaca medida a lo largo de la sesión se utilizará para determinar cuánto tiempo pasó el participante por encima del 40 % de su reserva de frecuencia cardíaca.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la sesión de ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Tiempo total que el participante pasa activamente usando Trexo. Esto se mide directamente utilizando la aplicación Trexo Robotics.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Número total de pasos dados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Número total de pasos que da el participante en el entrenador de marcha robótico durante la sesión. Esto se mide directamente en la aplicación Trexo Robotics.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Número promedio de pasos por minuto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Número promedio de pasos dados por minuto mientras se usa activamente Trexo. Esto se mide directamente en la aplicación Trexo Robotics.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Informe del participante o apoderado sobre la calificación del esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
El nivel de esfuerzo percibido por el participante (o su representante, si el participante no puede comunicar su RPE) para la sesión de entrenamiento de marcha asistida por robot. Esto se evaluará mediante una escala de calificación de fatiga (0-10).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Activación de la región cerebral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
La activación de la región del cerebro se evaluará mediante electroencefalografía (EEG) o espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS). Ambos métodos requieren que los participantes usen una gorra para poder registrar estos datos. No existen contraindicaciones para EEG o fNIRS.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Activación Muscular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
La activación muscular se evaluará mediante electromiografía (EMG) o mecanomiografía (MMG). Ambos métodos requieren la colocación de electrodos de superficie sobre la piel. No existen contraindicaciones para EMG o MMG.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Características de la marcha/patrón de marcha
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Evaluado utilizando unidades de medición inercial (IMU) durante las sesiones de entrenamiento, así como entre sesiones, para recopilar datos sobre los patrones de la marcha fuera del entrenador robótico de la marcha. Las IMU se colocarán en la parte superior de cada pie del participante (2 IMU en total).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Espasticidad de los músculos de las piernas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Evaluado utilizando el EMG/MMG (mencionado anteriormente) y el dinamómetro Biodex. Los músculos que se evaluarán pueden incluir: cuádriceps, isquiotibiales y flexores plantares. La pierna se moverá pasivamente a lo largo de su rango de movimiento mientras se detecta la activación muscular mediante los sensores del sistema EMG/MMG.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
Los niveles de actividad física informados se evaluarán utilizando la escala de estimación de actividad habitual (HAES) para un día laborable típico y un día típico de fin de semana. El HAES es un informe participante o proxy de los niveles de actividad física.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Calgary

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB21-1312

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones