Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af en enkelt session med robotassisteret gangtræning med en Trexo

3. februar 2026 opdateret af: Elizabeth Condliffe, PhD MD, University of Calgary

Evaluering og forbedring af robotassisteret gangtræning

Tidlig brug af robottrænere har vist mange fordele, men hvorfor disse fordele opstår, og hvordan man maksimerer dem, er ukendt. Der er et par muligheder for, hvordan en robottræner kan bruges, men der er ikke meget forståelse for, hvordan disse muligheder påvirker genoptræningen og kompenserer for funktionsnedsættelser. Efterforskerne sigter mod at evaluere virkningerne af en enkelt session af Trexo-robotgangtræning og virkningen af ​​forskellige tilstande af Trexo-robotgangetræneren. Efterforskerne vil evaluere, hvordan de forskellige indstillinger påvirker ting som fysisk aktivitet, gang, hjerneaktivitet, spasticitet og træthed. Efterforskerne vil sørge for, at en fortroligheds- og tilpasningssession starter, så studieteamets medlemmer kan tilpasse deltageren til Trexo, og så deltagerne kan blive fortrolige med følelsen af ​​at bruge Trexo-robottræneren. Efter de indledende tilpasningssessioner vil der blive gennemført opfølgningssessioner for at evaluere forskellige indstillinger på Trexo, for eksempel i "udholdenhed"-tilstand (hvor robotten fuldfører bevægelserne for deltageren) og i "styrke"-tilstand (hvor robotten kræver noget hjælp fra deltageren). Efterforskere kan også teste forskellige monteringsindstillinger, for eksempel med og uden støttesædet i Trexo. Der kræves kun tre besøg (én tilpasnings-/kendskabssession og to testsessioner), men deltagere og/eller deres familier kan vælge at gennemføre flere testsessioner, hvis de ønsker at vurdere andre aspekter af træningen. For eksempel, hvis de første to testsessioner vurderede fysisk aktivitet, kan deltagere og deres familier vælge at vende tilbage til yderligere sessioner for at vurdere hjerneaktivitet. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvordan robotassisteret gangtræning påvirker rehabilitering og kompenserer for funktionsnedsættelser, samt at give forslag til, hvordan robottræneren kan forbedres eller modificeres. Denne undersøgelse er undersøgende for at finde ud af mere om, hvordan disse robotiske gangtrænere, specifikt Trexo, påvirker forskellige aspekter af rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth G Condliffe, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan passe ind i Trexo-robottræneren (<150 lbs., <5'7").
  • Har nedsat evne til at gå på grund af en neurologisk eller muskulær lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • >150 lbs.
  • >5'6" høj
  • Medicinsk kontraindikation for vægtbæring (dvs. nylig ortopædisk operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Passiv "udholdenhed"
Deltagerne vil gennemføre en træningssession ved hjælp af Trexo robot-gangartræneren i "udholdenhed"-tilstand med et fast gangmønster uanset deltagerens aktivitet.
Enhed: Robotassisteret gangtræning
Trexo-robottræneren vil blive brugt til at lette fysisk aktivitet hos mennesker, der ikke kan gå selvstændigt, hverken overhovedet eller uden brug af hjælpemidler (dvs. rollatorer eller stokke). Sessionslængde vil blive bestemt af deltagerens oplevede træthedsniveau (dvs. sessionen vil løbe indtil deltageren føler, at de vil eller skal stoppe), og vil ikke overstige 1 times træningstid.
Aktiv komparator: Frivillig aktivitet "Styrke"
Deltagerne vil gennemføre en træningssession ved hjælp af Trexo-robottræneren i "styrke"-tilstand, hvor gangmønsteret påvirkes af deltagerens aktivitet
Enhed: Robotassisteret gangtræning
Trexo-robottræneren vil blive brugt til at lette fysisk aktivitet hos mennesker, der ikke kan gå selvstændigt, hverken overhovedet eller uden brug af hjælpemidler (dvs. rollatorer eller stokke). Sessionslængde vil blive bestemt af deltagerens oplevede træthedsniveau (dvs. sessionen vil løbe indtil deltageren føler, at de vil eller skal stoppe), og vil ikke overstige 1 times træningstid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsrespons på træning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Vi vil bruge den indsamlede puls samt en estimeret maksimal puls (208-0,7*alder) til at bestemme pulsreserven (estimeret maxpuls minus målt hvilepuls). Når pulsreserven er blevet beregnet, vil den målte puls under hele sessionen blive brugt til at bestemme, hvor meget tid deltageren brugte over 40 % af deres pulsreserve.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af træningssession
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Samlet tid, deltageren bruger aktivt på at bruge Trexo. Dette måles direkte ved hjælp af Trexo Robotics-applikationen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Samlet antal trin taget
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Samlet antal skridt, som deltageren tager i robottræneren for gangartræneren i løbet af sessionen. Dette måles direkte i Trexo Robotics-applikationen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Gennemsnitligt antal skridt pr. minut
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Gennemsnitligt antal skridt taget pr. minut, mens du aktivt bruger Trexo. Dette måles direkte i Trexo Robotics-applikationen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Deltager- eller fuldmægtig-rapport om vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Deltagerens (eller proxy, hvis deltageren ikke er i stand til at kommunikere deres RPE) opfattede niveau af anstrengelse for den robotassisterede gangtræningssession. Dette vil blive vurderet ved hjælp af en vurdering af træthedsskalaen (0-10).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Aktivering af hjerneregion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Aktivering af hjerneregion vil blive vurderet ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) eller funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS). Begge metoder kræver, at deltagerne bærer en kasket for at registrere disse data. Der er ingen kontraindikationer for EEG eller fNIRS.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Muskel aktivering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Muskelaktivering vil blive vurderet ved hjælp af elektromyografi (EMG) eller mekanomyografi (MMG). Begge metoder kræver, at overfladeelektroder placeres på huden. Der er ingen kontraindikationer for EMG eller MMG.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Karakteristika for gang-/gåmønster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Vurderet ved hjælp af inertimåleenheder (IMU'er) under træningssessioner samt mellem sessioner for at indsamle data om gangmønstre uden for robottræneren. IMU'er vil blive placeret på toppen af ​​hver fod af deltageren (2 IMU'er i alt).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Ben Muskel Spasticitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Vurderet ved hjælp af EMG/MMG (nævnt ovenfor) og Biodex-dynamometeret. Muskler, der skal vurderes, kan omfatte: quadriceps, hamstrings og plantarflexors. Benet vil blive bevæget passivt gennem dets bevægelsesområde, mens muskelaktivering registreres ved hjælp af sensorerne i EMG/MMG-systemet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.
Rapporterede fysiske aktivitetsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af habitual activity estimation scale (HAES) for en typisk hverdag såvel som en typisk weekenddag. HAES er en deltager- eller proxyrapport om fysiske aktivitetsniveauer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth G Condliffe, MD, PhD, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB21-1312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger