Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinovaného programu tréninku svalů pánevního dna a jógy

19. listopadu 2024 aktualizováno: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Účinky kombinovaného programu tréninku svalů pánevního dna a jógy na zmírnění genitourinárních příznaků a zlepšení sexuální funkce a kvality života u asijských žen s rakovinou prsu

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky tréninku svalů pánevního dna (PFMT) v kombinaci s jógou na zmírnění genitourinárních symptomů, kvalitu života související s příznaky a zlepšení sexuálních funkcí u žen s rakovinou prsu. Tato studie je paralelní randomizovaná studie se dvěma skupinami. Ženy budou zařazeny do experimentální nebo kontrolní skupiny pomocí metody blokové randomizace. Experimentální skupině se dostane pravidelné péče a 12týdenního programu PFMT a jógy. Kontrolní skupině se dostane pravidelné péče. Shromažďujeme relevantní data z obou skupin na začátku studie a 4, 8, 12 a 24 týdnů po výchozí hodnotě během období studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena se souhlasem získaným od Institutional Review Board (IRB) MacKay Memorial Hospital. Tato paralelní dvouskupinová randomizovaná experimentální studie zahrnující experimentální skupinu a kontrolní skupinu zkoumá účinky tréninku svalů pánevního dna (PFMT) v kombinaci s jógou na genitourinární symptomy, kvalitu života související se symptomy a sexuální funkce. Vzorek žen s rakovinou prsu s ≥1 genitourinárním symptomem (příznaky) bude vybrán a přiřazen do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí metody blokové randomizace. Experimentální skupině se dostane pravidelné péče a 12týdenního programu PFMT a jógy. Experimentální skupině poskytneme 12 dní online skupinové praxe PFMT a jógy (týdenní 60minutová praxe zahrnuje jógu 40 minut, PFMT 15 minut a reflexi 5 minut). Očekáváme, že budou provádět 36 dní domácího cvičení PFMT a jógy s 3 dny/týdně jógy po dobu 40 minut a PFMT po dobu 15 minut. Kontrolní skupině bude po sběru dat poskytnuta pravidelná péče a příslušné vzdělávací materiály. Informace budou shromažďovány v pěti časových bodech: výchozí hodnota a 4, 8, 12 a 24 týdnů po výchozí hodnotě. Ke zkoumání účinků zásahu budou použity postupy zobecněných odhadových rovnic. Předpokládali jsme, že experimentální skupina bude vykazovat významnější zlepšení v genitourinárních symptomech, vlivech souvisejících se symptomy a sexuálních funkcích než u kontrolní skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yuan-Mei Liao, PhD
  • Telefonní číslo: 886-2-28267347
  • E-mail: ymliao@nycu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20-60 let
  • Ženy s potvrzenou diagnózou rakoviny prsu (stádia I-III) po dobu ≥ 3 měsíců
  • Ženy, které mají ≥ 1 genitourinární symptom(y)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s jinými typy diagnóz rakoviny (např. rakovina endometria a rakovina vaječníků)
  • Ženy s nedostatečně zvládnutými chronickými onemocněními (např. jedinec s diabetem s hladinou HbA1c > 7 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Experimentální skupině se dostane pravidelné péče a 12týdenního programu tréninku svalů pánevního dna (PFMT) a jógy
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna (PFMT) a jóga
Účastníci experimentální skupiny budou instruováni, aby prováděli cvičení čtyři dny v týdnu. Doba cvičení čtyři dny v týdnu (PFMT 15 minut/den; jóga 40 minut/den.) bude mít za následek týdenní tréninkové doby pro trénink svalů pánevního dna (PFMT) 60 minut a pro jógu ≥150 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane pravidelné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vulvovaginální příznaky
Časové okno: Základní linie
Čínská verze dotazníku o vulvovaginálních symptomech (C-VSQ) s 21 položkami obsahuje čtyři subškály pro hodnocení vulvovaginálních symptomů zaznamenaných během minulého týdne (položky 1-7) a vlivů souvisejících se symptomy (emoce položky 8-11; dopad na život Položky 12-15 a Sexuální dopad položky 16, 18-21). Možnosti odpovědi pro všechny položky jsou "Ano" (1 bod) a "Ne" (0 bodů). Skóre subškály je součtem skóre pro položky zahrnuté v této subškále. Celkové skóre C-VSQ je součet skóre tří subškál (0-15 bodů) nebo čtyř skóre subškály (0-20 bodů pro sexuálně aktivní ženy). Vyšší celkové skóre C-VSQ naznačuje větší závažnost vulvovaginálních symptomů a vlivů souvisejících se symptomy.
Základní linie
Vulvovaginální příznaky
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Čínská verze dotazníku o vulvovaginálních symptomech (C-VSQ) s 21 položkami obsahuje čtyři subškály pro hodnocení vulvovaginálních symptomů zaznamenaných během minulého týdne (položky 1-7) a vlivů souvisejících se symptomy (emoce položky 8-11; dopad na život Položky 12-15 a Sexuální dopad položky 16, 18-21). Možnosti odpovědi pro všechny položky jsou "Ano" (1 bod) a "Ne" (0 bodů). Skóre subškály je součtem skóre pro položky zahrnuté v této subškále. Celkové skóre C-VSQ je součet skóre tří subškál (0-15 bodů) nebo čtyř skóre subškály (0-20 bodů pro sexuálně aktivní ženy). Vyšší celkové skóre C-VSQ naznačuje větší závažnost vulvovaginálních symptomů a vlivů souvisejících se symptomy.
4 týdny po výchozí hodnotě
Vulvovaginální příznaky
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Čínská verze dotazníku o vulvovaginálních symptomech (C-VSQ) s 21 položkami obsahuje čtyři subškály pro hodnocení vulvovaginálních symptomů zaznamenaných během minulého týdne (položky 1-7) a vlivů souvisejících se symptomy (emoce položky 8-11; dopad na život Položky 12-15 a Sexuální dopad položky 16, 18-21). Možnosti odpovědi pro všechny položky jsou "Ano" (1 bod) a "Ne" (0 bodů). Skóre subškály je součtem skóre pro položky zahrnuté v této subškále. Celkové skóre C-VSQ je součet skóre tří subškál (0-15 bodů) nebo čtyř skóre subškály (0-20 bodů pro sexuálně aktivní ženy). Vyšší celkové skóre C-VSQ naznačuje větší závažnost vulvovaginálních symptomů a vlivů souvisejících se symptomy.
8 týdnů po výchozím stavu
Vulvovaginální příznaky
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Čínská verze dotazníku o vulvovaginálních symptomech (C-VSQ) s 21 položkami obsahuje čtyři subškály pro hodnocení vulvovaginálních symptomů zaznamenaných během minulého týdne (položky 1-7) a vlivů souvisejících se symptomy (emoce položky 8-11; dopad na život Položky 12-15 a Sexuální dopad položky 16, 18-21). Možnosti odpovědi pro všechny položky jsou "Ano" (1 bod) a "Ne" (0 bodů). Skóre subškály je součtem skóre pro položky zahrnuté v této subškále. Celkové skóre C-VSQ je součet skóre tří subškál (0-15 bodů) nebo čtyř skóre subškály (0-20 bodů pro sexuálně aktivní ženy). Vyšší celkové skóre C-VSQ naznačuje větší závažnost vulvovaginálních symptomů a vlivů souvisejících se symptomy.
12 týdnů po výchozí hodnotě
Vulvovaginální příznaky
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Čínská verze dotazníku o vulvovaginálních symptomech (C-VSQ) s 21 položkami obsahuje čtyři subškály pro hodnocení vulvovaginálních symptomů zaznamenaných během minulého týdne (položky 1-7) a vlivů souvisejících se symptomy (emoce položky 8-11; dopad na život Položky 12-15 a Sexuální dopad položky 16, 18-21). Možnosti odpovědi pro všechny položky jsou "Ano" (1 bod) a "Ne" (0 bodů). Skóre subškály je součtem skóre pro položky zahrnuté v této subškále. Celkové skóre C-VSQ je součet skóre tří subškál (0-15 bodů) nebo čtyř skóre subškály (0-20 bodů pro sexuálně aktivní ženy). Vyšší celkové skóre C-VSQ naznačuje větší závažnost vulvovaginálních symptomů a vlivů souvisejících se symptomy.
24 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové příznaky
Časové okno: Základní linie
Vyšetřili jsme osm běžných urinárních symptomů pomocí subškály symptomů dolních močových cest (LUTS). Subškála LUTS vyšetřuje (a) inkontinenci moči, (b) zvýšenou denní frekvenci močení, (c) urgenci, (d) nykturii, (e) přerušovaný proud/intermitenci, (f) pomalý proud, (g) váhavost a (h ) pocit neúplného vyprázdnění. Vyšší celkové skóre LUTS (rozmezí 0-11) ukazuje, že žena zažívá větší počet různých typů močových příznaků.
Základní linie
Močové příznaky
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Vyšetřili jsme osm běžných urinárních symptomů pomocí subškály symptomů dolních močových cest (LUTS). Subškála LUTS vyšetřuje (a) inkontinenci moči, (b) zvýšenou denní frekvenci močení, (c) urgenci, (d) nykturii, (e) přerušovaný proud/intermitenci, (f) pomalý proud, (g) váhavost a (h ) pocit neúplného vyprázdnění. Vyšší celkové skóre LUTS (rozmezí 0-11) ukazuje, že žena zažívá větší počet různých typů močových příznaků.
4 týdny po výchozí hodnotě
Močové příznaky
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Vyšetřili jsme osm běžných urinárních symptomů pomocí subškály symptomů dolních močových cest (LUTS). Subškála LUTS vyšetřuje (a) inkontinenci moči, (b) zvýšenou denní frekvenci močení, (c) urgenci, (d) nykturii, (e) přerušovaný proud/intermitenci, (f) pomalý proud, (g) váhavost a (h ) pocit neúplného vyprázdnění. Vyšší celkové skóre LUTS (rozmezí 0-11) ukazuje, že žena zažívá větší počet různých typů močových příznaků.
8 týdnů po výchozím stavu
Močové příznaky
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Vyšetřili jsme osm běžných urinárních symptomů pomocí subškály symptomů dolních močových cest (LUTS). Subškála LUTS vyšetřuje (a) inkontinenci moči, (b) zvýšenou denní frekvenci močení, (c) urgenci, (d) nykturii, (e) přerušovaný proud/intermitenci, (f) pomalý proud, (g) váhavost a (h ) pocit neúplného vyprázdnění. Vyšší celkové skóre LUTS (rozmezí 0-11) ukazuje, že žena zažívá větší počet různých typů močových příznaků.
12 týdnů po výchozí hodnotě
Močové příznaky
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Vyšetřili jsme osm běžných urinárních symptomů pomocí subškály symptomů dolních močových cest (LUTS). Subškála LUTS vyšetřuje (a) inkontinenci moči, (b) zvýšenou denní frekvenci močení, (c) urgenci, (d) nykturii, (e) přerušovaný proud/intermitenci, (f) pomalý proud, (g) váhavost a (h ) pocit neúplného vyprázdnění. Vyšší celkové skóre LUTS (rozmezí 0-11) ukazuje, že žena zažívá větší počet různých typů močových příznaků.
24 týdnů po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: Základní linie
19položkový index ženské sexuální funkce (FSFI) se skládá ze šesti domén: sexuální touha (položky 1-2), subjektivní vzrušení (položky 3-6), lubrikace (položky 7-10), orgasmus (položky 11-13), spokojenost (položky 14–16) a bolest (položky 17–19). Celkové skóre je součet skóre všech položek. Vyšší celkové skóre FSFI indikuje lepší celkové sexuální fungování.
Základní linie
Sexuální funkce
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
19položkový index ženské sexuální funkce (FSFI) se skládá ze šesti domén: sexuální touha (položky 1-2), subjektivní vzrušení (položky 3-6), lubrikace (položky 7-10), orgasmus (položky 11-13), spokojenost (položky 14–16) a bolest (položky 17–19). Celkové skóre je součet skóre všech položek. Vyšší celkové skóre FSFI indikuje lepší celkové sexuální fungování.
4 týdny po výchozí hodnotě
Sexuální funkce
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
19položkový index ženské sexuální funkce (FSFI) se skládá ze šesti domén: sexuální touha (položky 1-2), subjektivní vzrušení (položky 3-6), lubrikace (položky 7-10), orgasmus (položky 11-13), spokojenost (položky 14–16) a bolest (položky 17–19). Celkové skóre je součet skóre všech položek. Vyšší celkové skóre FSFI indikuje lepší celkové sexuální fungování.
8 týdnů po výchozím stavu
Sexuální funkce
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
19položkový index ženské sexuální funkce (FSFI) se skládá ze šesti domén: sexuální touha (položky 1-2), subjektivní vzrušení (položky 3-6), lubrikace (položky 7-10), orgasmus (položky 11-13), spokojenost (položky 14–16) a bolest (položky 17–19). Celkové skóre je součet skóre všech položek. Vyšší celkové skóre FSFI indikuje lepší celkové sexuální fungování.
12 týdnů po výchozí hodnotě
Sexuální funkce
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
19položkový index ženské sexuální funkce (FSFI) se skládá ze šesti domén: sexuální touha (položky 1-2), subjektivní vzrušení (položky 3-6), lubrikace (položky 7-10), orgasmus (položky 11-13), spokojenost (položky 14–16) a bolest (položky 17–19). Celkové skóre je součet skóre všech položek. Vyšší celkové skóre FSFI indikuje lepší celkové sexuální fungování.
24 týdnů po výchozí hodnotě
Kvalita života a úzkost spojená s příznaky pánevního dna
Časové okno: Základní linie
20 položek Inventář tísně pánevního dna-20 (PFDI-20) se skládá ze tří částí: Inventář prolapsu pánevních orgánů 6 (POPDI-6; položky 1-6), Inventář kolorektálně-anální tísně (CRAD-8; položky 7- 14) a Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; položky 15-20). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300 a vyšší celkové skóre PFDI-20 ukazuje na závažnější vlivy spojené s příznaky pánevního dna.
Základní linie
Kvalita života a úzkost spojená s příznaky pánevního dna
Časové okno: 4 týdny po výchozím stavu
20 položek Inventář tísně pánevního dna-20 (PFDI-20) se skládá ze tří částí: Inventář prolapsu pánevních orgánů 6 (POPDI-6; položky 1-6), Inventář kolorektálně-anální tísně (CRAD-8; položky 7- 14) a Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; položky 15-20). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300 a vyšší celkové skóre PFDI-20 ukazuje na závažnější vlivy spojené s příznaky pánevního dna.
4 týdny po výchozím stavu
Kvalita života a úzkost spojená s příznaky pánevního dna
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
20 položek Inventář tísně pánevního dna-20 (PFDI-20) se skládá ze tří částí: Inventář prolapsu pánevních orgánů 6 (POPDI-6; položky 1-6), Inventář kolorektálně-anální tísně (CRAD-8; položky 7- 14) a Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; položky 15-20). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300 a vyšší celkové skóre PFDI-20 ukazuje na závažnější vlivy spojené s příznaky pánevního dna.
8 týdnů po výchozím stavu
Kvalita života a úzkost spojená s příznaky pánevního dna
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
20 položek Inventář tísně pánevního dna-20 (PFDI-20) se skládá ze tří částí: Inventář prolapsu pánevních orgánů 6 (POPDI-6; položky 1-6), Inventář kolorektálně-anální tísně (CRAD-8; položky 7- 14) a Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; položky 15-20). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300 a vyšší celkové skóre PFDI-20 ukazuje na závažnější vlivy spojené s příznaky pánevního dna.
12 týdnů po výchozí hodnotě
Kvalita života a úzkost spojená s příznaky pánevního dna
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
20 položek Inventář tísně pánevního dna-20 (PFDI-20) se skládá ze tří částí: Inventář prolapsu pánevních orgánů 6 (POPDI-6; položky 1-6), Inventář kolorektálně-anální tísně (CRAD-8; položky 7- 14) a Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; položky 15-20). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300 a vyšší celkové skóre PFDI-20 ukazuje na závažnější vlivy spojené s příznaky pánevního dna.
24 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Yang Ming Chiao Tung University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24MMHIS120e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání z důvodu ochrany soukromí a etických omezení.

Časový rámec sdílení IPD

Výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů po výchozím stavu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání z důvodu ochrany soukromí a etických omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení