Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty połączonego programu treningu mięśni dna miednicy i jogi

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Wpływ połączonego programu treningu mięśni dna miednicy i jogi na łagodzenie objawów ze strony układu moczowo-płciowego oraz poprawę funkcji seksualnych i jakości życia u azjatyckich kobiet chorych na raka piersi

Celem tego badania było zbadanie wpływu treningu mięśni dna miednicy (PFMT) w połączeniu z jogą na łagodzenie objawów ze strony układu moczowo-płciowego, jakość życia związaną z objawami i poprawę funkcji seksualnych u kobiet chorych na raka piersi. Niniejsze badanie jest równoległym, randomizowanym badaniem obejmującym dwie grupy. Kobiety zostaną przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przy użyciu metody randomizacji blokowej. Grupa eksperymentalna otrzyma stałą opiekę oraz 12-tygodniowy program PFMT i jogi. Grupa kontrolna będzie otoczona stałą opieką. Zbieramy odpowiednie dane z obu grup na początku badania oraz 4, 8, 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu badania w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone za zgodą Institutional Review Board (IRB) szpitala MacKay Memorial Hospital. To równoległe, randomizowane badanie eksperymentalne przeprowadzone w dwóch grupach, obejmujące grupę eksperymentalną i grupę kontrolną, bada wpływ treningu mięśni dna miednicy (PFMT) w połączeniu z jogą na objawy ze strony układu moczowo-płciowego, jakość życia związaną z objawami i funkcje seksualne. Zostanie wybrana próba kobiet chorych na raka piersi, u których wystąpi ≥1 objaw(y) ze strony układu moczowo-płciowego, i przydzielona do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej przy użyciu metody randomizacji blokowej. Grupa eksperymentalna otrzyma stałą opiekę oraz 12-tygodniowy program PFMT i jogi. Grupie eksperymentalnej zapewnimy 12 dni grupowych ćwiczeń online z PFMT i jogi (cotygodniowa 60-minutowa praktyka obejmuje jogę 40 minut, PFMT 15 minut i refleksję 5 minut). Oczekujemy, że wykonają 36 dni domowej praktyki PFMT i jogi, w tym 3 dni w tygodniu jogi po 40 minut i PFMT przez 15 minut. Grupa kontrolna po zebraniu danych otrzyma stałą opiekę i odpowiednie materiały edukacyjne. Informacje będą zbierane w pięciu punktach czasowych: w punkcie wyjściowym oraz 4, 8, 12 i 24 tygodniach po punkcie wyjściowym. Do zbadania skutków interwencji zostaną zastosowane uogólnione procedury równań szacowania. Postawiliśmy hipotezę, że grupa eksperymentalna wykaże bardziej znaczącą poprawę w zakresie objawów ze strony układu moczowo-płciowego, wpływów związanych z objawami i funkcji seksualnych niż wykazano w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-60 lat
  • Kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi (stadia I–III) utrzymującym się przez ≥3 miesiące
  • Kobiety, u których występuje ≥1 objaw(y) ze strony układu moczowo-płciowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z innymi typami nowotworów (np. rakiem endometrium i rakiem jajnika)
  • Kobiety z niewłaściwie leczonymi chorobami przewlekłymi (np. osoba chora na cukrzycę, u której poziom HbA1c > 7%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa eksperymentalna otrzyma stałą opiekę oraz 12-tygodniowy program treningu mięśni dna miednicy (PFMT) i jogi
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy (PFMT) i joga
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poinstruowani, aby wykonywać sesję treningową cztery dni w tygodniu. Czas ćwiczeń cztery dni w tygodniu (PFMT 15 minut dziennie; joga 40 minut dziennie). spowoduje, że tygodniowy czas ćwiczeń treningu mięśni dna miednicy (PFMT) będzie wynosił 60 minut, a jogi ≥150 minut.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otoczona stałą opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy sromowo-pochwowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Składająca się z 21 pozycji chińska wersja Kwestionariusza Objawów Sromu i Pochwy (C-VSQ) składa się z czterech podskal służących do oceny objawów ze strony sromu i pochwy występujących w ciągu ostatniego tygodnia (pozycje 1-7) oraz czynników związanych z objawami (Emocje, pozycje 8-11; Wpływ na życie Pozycje 12-15 i Wpływ seksualny, Pozycje 16, 18-21). Opcje odpowiedzi dla wszystkich pozycji to „Tak” (1 punkt) i „Nie” (0 punktów). Wyniki podskali są sumą wyników dla pozycji zawartych w tej podskali. Całkowity wynik C-VSQ jest sumą wyników trzech podskal (0-15 punktów) lub czterech wyników podskal (0-20 punktów dla kobiet aktywnych seksualnie). Wyższy wynik całkowity C-VSQ wskazuje na większe nasilenie objawów ze strony sromu i pochwy oraz czynników z nimi związanych.
Linia bazowa
Objawy sromowo-pochwowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wartości bazowej
Składająca się z 21 pozycji chińska wersja Kwestionariusza Objawów Sromu i Pochwy (C-VSQ) składa się z czterech podskal służących do oceny objawów ze strony sromu i pochwy występujących w ciągu ostatniego tygodnia (pozycje 1-7) oraz czynników związanych z objawami (Emocje, pozycje 8-11; Wpływ na życie Pozycje 12-15 i Wpływ seksualny, Pozycje 16, 18-21). Opcje odpowiedzi dla wszystkich pozycji to „Tak” (1 punkt) i „Nie” (0 punktów). Wyniki podskali są sumą wyników dla pozycji zawartych w tej podskali. Całkowity wynik C-VSQ jest sumą wyników trzech podskal (0-15 punktów) lub czterech wyników podskal (0-20 punktów dla kobiet aktywnych seksualnie). Wyższy wynik całkowity C-VSQ wskazuje na większe nasilenie objawów ze strony sromu i pochwy oraz czynników z nimi związanych.
4 tygodnie od wartości bazowej
Objawy sromowo-pochwowe
Ramy czasowe: 8 tygodni od wartości wyjściowych
Składająca się z 21 pozycji chińska wersja Kwestionariusza Objawów Sromu i Pochwy (C-VSQ) składa się z czterech podskal służących do oceny objawów ze strony sromu i pochwy występujących w ciągu ostatniego tygodnia (pozycje 1-7) oraz czynników związanych z objawami (Emocje, pozycje 8-11; Wpływ na życie Pozycje 12-15 i Wpływ seksualny, Pozycje 16, 18-21). Opcje odpowiedzi dla wszystkich pozycji to „Tak” (1 punkt) i „Nie” (0 punktów). Wyniki podskali są sumą wyników dla pozycji zawartych w tej podskali. Całkowity wynik C-VSQ jest sumą wyników trzech podskal (0-15 punktów) lub czterech wyników podskal (0-20 punktów dla kobiet aktywnych seksualnie). Wyższy wynik całkowity C-VSQ wskazuje na większe nasilenie objawów ze strony sromu i pochwy oraz czynników z nimi związanych.
8 tygodni od wartości wyjściowych
Objawy sromowo-pochwowe
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych
Składająca się z 21 pozycji chińska wersja Kwestionariusza Objawów Sromu i Pochwy (C-VSQ) składa się z czterech podskal służących do oceny objawów ze strony sromu i pochwy występujących w ciągu ostatniego tygodnia (pozycje 1-7) oraz czynników związanych z objawami (Emocje, pozycje 8-11; Wpływ na życie Pozycje 12-15 i Wpływ seksualny, Pozycje 16, 18-21). Opcje odpowiedzi dla wszystkich pozycji to „Tak” (1 punkt) i „Nie” (0 punktów). Wyniki podskali są sumą wyników dla pozycji zawartych w tej podskali. Całkowity wynik C-VSQ jest sumą wyników trzech podskal (0-15 punktów) lub czterech wyników podskal (0-20 punktów dla kobiet aktywnych seksualnie). Wyższy wynik całkowity C-VSQ wskazuje na większe nasilenie objawów ze strony sromu i pochwy oraz czynników z nimi związanych.
12 tygodni od wartości wyjściowych
Objawy sromowo-pochwowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowej
Składająca się z 21 pozycji chińska wersja Kwestionariusza Objawów Sromu i Pochwy (C-VSQ) składa się z czterech podskal służących do oceny objawów ze strony sromu i pochwy występujących w ciągu ostatniego tygodnia (pozycje 1-7) oraz czynników związanych z objawami (Emocje, pozycje 8-11; Wpływ na życie Pozycje 12-15 i Wpływ seksualny, Pozycje 16, 18-21). Opcje odpowiedzi dla wszystkich pozycji to „Tak” (1 punkt) i „Nie” (0 punktów). Wyniki podskali są sumą wyników dla pozycji zawartych w tej podskali. Całkowity wynik C-VSQ jest sumą wyników trzech podskal (0-15 punktów) lub czterech wyników podskal (0-20 punktów dla kobiet aktywnych seksualnie). Wyższy wynik całkowity C-VSQ wskazuje na większe nasilenie objawów ze strony sromu i pochwy oraz czynników z nimi związanych.
24 tygodnie od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy moczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadaliśmy osiem typowych objawów ze strony układu moczowego, korzystając z podskali objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS). Podskala LUTS bada (a) nietrzymanie moczu, (b) zwiększoną częstość oddawania moczu w ciągu dnia, (c) pilność, (d) moczenie nocne, (e) strumienie przerywane/przerywane, (f) strumienie wolne, (g) wahanie i (h) ) uczucie niepełnego opróżnienia. Wyższy całkowity wynik LUTS (zakres 0-11) wskazuje, że kobieta doświadcza większej liczby różnych typów objawów ze strony układu moczowego.
Linia bazowa
Objawy moczowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wartości bazowej
Zbadaliśmy osiem typowych objawów ze strony układu moczowego, korzystając z podskali objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS). Podskala LUTS bada (a) nietrzymanie moczu, (b) zwiększoną częstość oddawania moczu w ciągu dnia, (c) pilność, (d) moczenie nocne, (e) strumienie przerywane/przerywane, (f) strumienie wolne, (g) wahanie i (h) ) uczucie niepełnego opróżnienia. Wyższy całkowity wynik LUTS (zakres 0-11) wskazuje, że kobieta doświadcza większej liczby różnych typów objawów ze strony układu moczowego.
4 tygodnie od wartości bazowej
Objawy moczowe
Ramy czasowe: 8 tygodni od wartości wyjściowych
Zbadaliśmy osiem typowych objawów ze strony układu moczowego, korzystając z podskali objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS). Podskala LUTS bada (a) nietrzymanie moczu, (b) zwiększoną częstość oddawania moczu w ciągu dnia, (c) pilność, (d) moczenie nocne, (e) strumienie przerywane/przerywane, (f) strumienie wolne, (g) wahanie i (h) ) uczucie niepełnego opróżnienia. Wyższy całkowity wynik LUTS (zakres 0-11) wskazuje, że kobieta doświadcza większej liczby różnych typów objawów ze strony układu moczowego.
8 tygodni od wartości wyjściowych
Objawy moczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych
Zbadaliśmy osiem typowych objawów ze strony układu moczowego, korzystając z podskali objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS). Podskala LUTS bada (a) nietrzymanie moczu, (b) zwiększoną częstość oddawania moczu w ciągu dnia, (c) pilność, (d) moczenie nocne, (e) strumienie przerywane/przerywane, (f) strumienie wolne, (g) wahanie i (h) ) uczucie niepełnego opróżnienia. Wyższy całkowity wynik LUTS (zakres 0-11) wskazuje, że kobieta doświadcza większej liczby różnych typów objawów ze strony układu moczowego.
12 tygodni od wartości wyjściowych
Objawy moczowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowej
Zbadaliśmy osiem typowych objawów ze strony układu moczowego, korzystając z podskali objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS). Podskala LUTS bada (a) nietrzymanie moczu, (b) zwiększoną częstość oddawania moczu w ciągu dnia, (c) pilność, (d) moczenie nocne, (e) strumienie przerywane/przerywane, (f) strumienie wolne, (g) wahanie i (h) ) uczucie niepełnego opróżnienia. Wyższy całkowity wynik LUTS (zakres 0-11) wskazuje, że kobieta doświadcza większej liczby różnych typów objawów ze strony układu moczowego.
24 tygodnie od wartości wyjściowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Składający się z 19 pozycji Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) składa się z sześciu domen: pożądania seksualnego (pozycje 1-2), subiektywnego pobudzenia (pozycje 3-6), nawilżenia (pozycje 7-10), orgazmu (pozycje 11-13), satysfakcja (elementy 14-16) i ból (elementy 17-19). Wynik całkowity to suma punktów wszystkich elementów. Wyższy wynik całkowity FSFI wskazuje na lepsze ogólne funkcjonowanie seksualne.
Linia bazowa
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wartości bazowej
Składający się z 19 pozycji Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) składa się z sześciu domen: pożądania seksualnego (pozycje 1-2), subiektywnego pobudzenia (pozycje 3-6), nawilżenia (pozycje 7-10), orgazmu (pozycje 11-13), satysfakcja (elementy 14-16) i ból (elementy 17-19). Wynik całkowity to suma punktów wszystkich elementów. Wyższy wynik całkowity FSFI wskazuje na lepsze ogólne funkcjonowanie seksualne.
4 tygodnie od wartości bazowej
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 8 tygodni od wartości wyjściowych
Składający się z 19 pozycji Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) składa się z sześciu domen: pożądania seksualnego (pozycje 1-2), subiektywnego pobudzenia (pozycje 3-6), nawilżenia (pozycje 7-10), orgazmu (pozycje 11-13), satysfakcja (elementy 14-16) i ból (elementy 17-19). Wynik całkowity to suma punktów wszystkich elementów. Wyższy wynik całkowity FSFI wskazuje na lepsze ogólne funkcjonowanie seksualne.
8 tygodni od wartości wyjściowych
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych
Składający się z 19 pozycji Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) składa się z sześciu domen: pożądania seksualnego (pozycje 1-2), subiektywnego pobudzenia (pozycje 3-6), nawilżenia (pozycje 7-10), orgazmu (pozycje 11-13), satysfakcja (elementy 14-16) i ból (elementy 17-19). Wynik całkowity to suma punktów wszystkich elementów. Wyższy wynik całkowity FSFI wskazuje na lepsze ogólne funkcjonowanie seksualne.
12 tygodni od wartości wyjściowych
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości wyjściowej
Składający się z 19 pozycji Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) składa się z sześciu domen: pożądania seksualnego (pozycje 1-2), subiektywnego pobudzenia (pozycje 3-6), nawilżenia (pozycje 7-10), orgazmu (pozycje 11-13), satysfakcja (elementy 14-16) i ból (elementy 17-19). Wynik całkowity to suma punktów wszystkich elementów. Wyższy wynik całkowity FSFI wskazuje na lepsze ogólne funkcjonowanie seksualne.
24 tygodnie od wartości wyjściowej
Jakość życia i cierpienie związane z objawami dna miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Składający się z 20 pozycji Inwentarz Bólu Dna Miednicy-20 (PFDI-20) składa się z trzech części: Inwentarz Wypadania Narządów Miednicy 6 (POPDI-6; Pozycje 1-6), Inwentarz Bólu Jelito-Odbytu i Odbytu (CRAD-8; Pozycje 7- 14) i Inwentarz Zaburzeń Moczowych 6 (UDI-6; Pozycje 15-20). Całkowity wynik waha się od 0-300, a wyższy całkowity wynik PFDI-20 wskazuje na poważniejsze wpływy związane z objawami dna miednicy.
Linia bazowa
Jakość życia i cierpienie związane z objawami dna miednicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wartości bazowej
Składający się z 20 pozycji Inwentarz Bólu Dna Miednicy-20 (PFDI-20) składa się z trzech części: Inwentarz Wypadania Narządów Miednicy 6 (POPDI-6; Pozycje 1-6), Inwentarz Bólu Jelito-Odbytu i Odbytu (CRAD-8; Pozycje 7- 14) i Inwentarz Zaburzeń Moczowych 6 (UDI-6; Pozycje 15-20). Całkowity wynik waha się od 0-300, a wyższy całkowity wynik PFDI-20 wskazuje na poważniejsze wpływy związane z objawami dna miednicy.
4 tygodnie od wartości bazowej
Jakość życia i cierpienie związane z objawami dna miednicy
Ramy czasowe: 8 tygodni od wartości wyjściowych
Składający się z 20 pozycji Inwentarz Bólu Dna Miednicy-20 (PFDI-20) składa się z trzech części: Inwentarz Wypadania Narządów Miednicy 6 (POPDI-6; Pozycje 1-6), Inwentarz Bólu Jelito-Odbytu i Odbytu (CRAD-8; Pozycje 7- 14) i Inwentarz Zaburzeń Moczowych 6 (UDI-6; Pozycje 15-20). Całkowity wynik waha się od 0-300, a wyższy całkowity wynik PFDI-20 wskazuje na poważniejsze wpływy związane z objawami dna miednicy.
8 tygodni od wartości wyjściowych
Jakość życia i cierpienie związane z objawami dna miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych
Składający się z 20 pozycji Inwentarz Bólu Dna Miednicy-20 (PFDI-20) składa się z trzech części: Inwentarz Wypadania Narządów Miednicy 6 (POPDI-6; Pozycje 1-6), Inwentarz Bólu Jelito-Odbytu i Odbytu (CRAD-8; Pozycje 7- 14) i Inwentarz Zaburzeń Moczowych 6 (UDI-6; Pozycje 15-20). Całkowity wynik waha się od 0-300, a wyższy całkowity wynik PFDI-20 wskazuje na poważniejsze wpływy związane z objawami dna miednicy.
12 tygodni od wartości wyjściowych
Jakość życia i cierpienie związane z objawami dna miednicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie od wartości początkowej
Składający się z 20 pozycji Inwentarz Bólu Dna Miednicy-20 (PFDI-20) składa się z trzech części: Inwentarz Wypadania Narządów Miednicy 6 (POPDI-6; Pozycje 1-6), Inwentarz Bólu Jelito-Odbytu i Odbytu (CRAD-8; Pozycje 7- 14) i Inwentarz Zaburzeń Moczowych 6 (UDI-6; Pozycje 15-20). Całkowity wynik waha się od 0-300, a wyższy całkowity wynik PFDI-20 wskazuje na poważniejsze wpływy związane z objawami dna miednicy.
24 tygodnie od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Yang Ming Chiao Tung University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24MMHIS120e

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane udostępniamy na żądanie ze względu na prywatność i ograniczenia etyczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wartość wyjściowa i 4, 8, 12 tygodni po wartości wyjściowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane udostępniamy na żądanie ze względu na prywatność i ograniczenia etyczne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami