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Auswirkungen eines kombinierten Programms aus Beckenbodenmuskeltraining und Yoga

19. November 2024 aktualisiert von: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Auswirkungen eines kombinierten Programms aus Beckenbodenmuskeltraining und Yoga auf die Linderung von Urogenitalsymptomen und die Verbesserung der sexuellen Funktion und Lebensqualität bei asiatischen Frauen mit Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) in Kombination mit Yoga auf die Linderung urogenitaler Symptome, die symptombezogene Lebensqualität und die Verbesserung der sexuellen Funktion bei Frauen mit Brustkrebs zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine parallele randomisierte Studie mit zwei Gruppen. Frauen werden mithilfe der Block-Randomisierungsmethode der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält regelmäßige Betreuung und ein 12-wöchiges Programm mit PFMT und Yoga. Die Kontrollgruppe wird regelmäßig betreut. Wir sammeln relevante Daten von beiden Gruppen zu Studienbeginn und 4, 8, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn während des Studienzeitraums.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird mit Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) des MacKay Memorial Hospital durchgeführt. Diese randomisierte experimentelle Parallelstudie mit zwei Gruppen, darunter eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe, untersucht die Auswirkungen von Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) in Kombination mit Yoga auf urogenitale Symptome, symptombezogene Lebensqualität und sexuelle Funktion. Eine Stichprobe von Frauen mit Brustkrebs, bei denen ≥1 urogenitale Symptome auftreten, wird rekrutiert und mithilfe der Block-Randomisierungsmethode einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält regelmäßige Betreuung und ein 12-wöchiges Programm mit PFMT und Yoga. Wir stellen der Versuchsgruppe 12 Tage lang Online-Gruppenübungsabschnitte zu PFMT und Yoga zur Verfügung (wöchentliche 60-minütige Übungen umfassen 40 Minuten Yoga, 15 Minuten PFMT und 5 Minuten Reflexion). Wir erwarten von ihnen, dass sie 36 Tage lang zu Hause PFMT und Yoga praktizieren, davon 3 Tage pro Woche Yoga für 40 Minuten und PFMT für 15 Minuten. Die Kontrollgruppe erhält nach der Datenerhebung regelmäßige Betreuung und relevante Schulungsmaterialien. Die Informationen werden zu fünf Zeitpunkten gesammelt: zu Studienbeginn sowie 4, 8, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn. Zur Untersuchung der Auswirkungen der Intervention werden verallgemeinerte Schätzgleichungsverfahren verwendet. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Versuchsgruppe signifikantere Verbesserungen bei den Urogenitalsymptomen, symptombezogenen Einflüssen und der sexuellen Funktion zeigen wird als die, die in der Kontrollgruppe gezeigt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20–60 Jahren
  • Frauen mit einer bestätigten Brustkrebsdiagnose (Stadium I-III) seit ≥3 Monaten
  • Frauen, bei denen ≥1 urogenitale Symptome auftreten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit anderen Krebsdiagnosen (z. B. Endometriumkrebs und Eierstockkrebs)
  • Frauen mit unzureichend behandelten chronischen Erkrankungen (z. B. eine Person mit Diabetes mit einem HbA1c-Wert > 7 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Versuchsgruppe erhält regelmäßige Betreuung und ein 12-wöchiges Programm mit Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und Yoga
Verhalten: Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und Yoga
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden angewiesen, die Übungseinheit an vier Tagen in der Woche durchzuführen. Die Übungszeiten an vier Tagen pro Woche (PFMT 15 Minuten/Tag; Yoga 40 Minuten/Tag.) ergibt wöchentliche Übungszeiten für Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) von 60 Minuten und für Yoga von ≥150 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird regelmäßig betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vulvovaginale Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Die 21 Items umfassende chinesische Version des Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) umfasst vier Subskalen zur Beurteilung vulvovaginaler Symptome, die in der letzten Woche aufgetreten sind (Items 1–7), und symptombezogener Einflüsse (Emotionen, Items 8–11; Auswirkungen auf das Leben). Punkte 12–15 und Punkte 16, 18–21 zu sexuellen Auswirkungen). Die Antwortmöglichkeiten für alle Items sind „Ja“ (1 Punkt) und „Nein“ (0 Punkt). Die Subskalenwerte sind die Summe der Punkte für die in dieser Subskala enthaltenen Elemente. Der C-VSQ-Gesamtscore ist die Summe aus drei Subskalen-Scores (0–15 Punkte) oder vier Subskalen-Scores (0–20 Punkte für sexuell aktive Frauen). Ein höherer C-VSQ-Gesamtwert weist darauf hin, dass vulvovaginale Symptome und symptombedingte Einflüsse stärker ausgeprägt sind.
Grundlinie
Vulvovaginale Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Die 21 Items umfassende chinesische Version des Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) umfasst vier Subskalen zur Beurteilung vulvovaginaler Symptome, die in der letzten Woche aufgetreten sind (Items 1–7), und symptombezogener Einflüsse (Emotionen, Items 8–11; Auswirkungen auf das Leben). Punkte 12–15 und Punkte 16, 18–21 zu sexuellen Auswirkungen). Die Antwortmöglichkeiten für alle Items sind „Ja“ (1 Punkt) und „Nein“ (0 Punkt). Die Subskalenwerte sind die Summe der Punkte für die in dieser Subskala enthaltenen Elemente. Der C-VSQ-Gesamtscore ist die Summe aus drei Subskalen-Scores (0–15 Punkte) oder vier Subskalen-Scores (0–20 Punkte für sexuell aktive Frauen). Ein höherer C-VSQ-Gesamtwert weist darauf hin, dass vulvovaginale Symptome und symptombedingte Einflüsse stärker ausgeprägt sind.
4 Wochen nach Studienbeginn
Vulvovaginale Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Die 21 Items umfassende chinesische Version des Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) umfasst vier Subskalen zur Beurteilung vulvovaginaler Symptome, die in der letzten Woche aufgetreten sind (Items 1–7), und symptombezogener Einflüsse (Emotionen, Items 8–11; Auswirkungen auf das Leben). Punkte 12–15 und Punkte 16, 18–21 zu sexuellen Auswirkungen). Die Antwortmöglichkeiten für alle Items sind „Ja“ (1 Punkt) und „Nein“ (0 Punkt). Die Subskalenwerte sind die Summe der Punkte für die in dieser Subskala enthaltenen Elemente. Der C-VSQ-Gesamtscore ist die Summe aus drei Subskalen-Scores (0–15 Punkte) oder vier Subskalen-Scores (0–20 Punkte für sexuell aktive Frauen). Ein höherer C-VSQ-Gesamtwert weist darauf hin, dass vulvovaginale Symptome und symptombedingte Einflüsse stärker ausgeprägt sind.
8 Wochen nach Studienbeginn
Vulvovaginale Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Die 21 Items umfassende chinesische Version des Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) umfasst vier Subskalen zur Beurteilung vulvovaginaler Symptome, die in der letzten Woche aufgetreten sind (Items 1–7), und symptombezogener Einflüsse (Emotionen, Items 8–11; Auswirkungen auf das Leben). Punkte 12–15 und Punkte 16, 18–21 zu sexuellen Auswirkungen). Die Antwortmöglichkeiten für alle Items sind „Ja“ (1 Punkt) und „Nein“ (0 Punkt). Die Subskalenwerte sind die Summe der Punkte für die in dieser Subskala enthaltenen Elemente. Der C-VSQ-Gesamtscore ist die Summe aus drei Subskalen-Scores (0–15 Punkte) oder vier Subskalen-Scores (0–20 Punkte für sexuell aktive Frauen). Ein höherer C-VSQ-Gesamtwert weist darauf hin, dass vulvovaginale Symptome und symptombedingte Einflüsse stärker ausgeprägt sind.
12 Wochen nach Studienbeginn
Vulvovaginale Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Die 21 Items umfassende chinesische Version des Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) umfasst vier Subskalen zur Beurteilung vulvovaginaler Symptome, die in der letzten Woche aufgetreten sind (Items 1–7), und symptombezogener Einflüsse (Emotionen, Items 8–11; Auswirkungen auf das Leben). Punkte 12–15 und Punkte 16, 18–21 zu sexuellen Auswirkungen). Die Antwortmöglichkeiten für alle Items sind „Ja“ (1 Punkt) und „Nein“ (0 Punkt). Die Subskalenwerte sind die Summe der Punkte für die in dieser Subskala enthaltenen Elemente. Der C-VSQ-Gesamtscore ist die Summe aus drei Subskalen-Scores (0–15 Punkte) oder vier Subskalen-Scores (0–20 Punkte für sexuell aktive Frauen). Ein höherer C-VSQ-Gesamtwert weist darauf hin, dass vulvovaginale Symptome und symptombedingte Einflüsse stärker ausgeprägt sind.
24 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsymptome
Zeitfenster: Grundlinie
Wir untersuchten acht häufige Harnwegssymptome mithilfe der Subskala „Untere Harnwegssymptome“ (LUTS). Die LUTS-Subskala untersucht (a) Harninkontinenz, (b) erhöhte Harnfrequenz am Tag, (c) Harndrang, (d) Nykturie, (e) intermittierender Strahl/Intermittierung, (f) langsamer Strahl, (g) Zögern und (h ) ein Gefühl unvollständiger Entleerung. Ein höherer LUTS-Gesamtwert (Bereich 0–11) weist darauf hin, dass bei einer Frau eine größere Anzahl verschiedener Arten von Harnwegsbeschwerden auftritt.
Grundlinie
Harnsymptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Wir untersuchten acht häufige Harnwegssymptome mithilfe der Subskala „Untere Harnwegssymptome“ (LUTS). Die LUTS-Subskala untersucht (a) Harninkontinenz, (b) erhöhte Harnfrequenz am Tag, (c) Harndrang, (d) Nykturie, (e) intermittierender Strahl/Intermittierung, (f) langsamer Strahl, (g) Zögern und (h ) ein Gefühl unvollständiger Entleerung. Ein höherer LUTS-Gesamtwert (Bereich 0–11) weist darauf hin, dass bei einer Frau eine größere Anzahl verschiedener Arten von Harnwegsbeschwerden auftritt.
4 Wochen nach Studienbeginn
Harnsymptome
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Wir untersuchten acht häufige Harnwegssymptome mithilfe der Subskala „Untere Harnwegssymptome“ (LUTS). Die LUTS-Subskala untersucht (a) Harninkontinenz, (b) erhöhte Harnfrequenz am Tag, (c) Harndrang, (d) Nykturie, (e) intermittierender Strahl/Intermittierung, (f) langsamer Strahl, (g) Zögern und (h ) ein Gefühl unvollständiger Entleerung. Ein höherer LUTS-Gesamtwert (Bereich 0–11) weist darauf hin, dass bei einer Frau eine größere Anzahl verschiedener Arten von Harnwegsbeschwerden auftritt.
8 Wochen nach Studienbeginn
Harnsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Wir untersuchten acht häufige Harnwegssymptome mithilfe der Subskala „Untere Harnwegssymptome“ (LUTS). Die LUTS-Subskala untersucht (a) Harninkontinenz, (b) erhöhte Harnfrequenz am Tag, (c) Harndrang, (d) Nykturie, (e) intermittierender Strahl/Intermittierung, (f) langsamer Strahl, (g) Zögern und (h ) ein Gefühl unvollständiger Entleerung. Ein höherer LUTS-Gesamtwert (Bereich 0–11) weist darauf hin, dass bei einer Frau eine größere Anzahl verschiedener Arten von Harnwegsbeschwerden auftritt.
12 Wochen nach Studienbeginn
Harnsymptome
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Wir untersuchten acht häufige Harnwegssymptome mithilfe der Subskala „Untere Harnwegssymptome“ (LUTS). Die LUTS-Subskala untersucht (a) Harninkontinenz, (b) erhöhte Harnfrequenz am Tag, (c) Harndrang, (d) Nykturie, (e) intermittierender Strahl/Intermittierung, (f) langsamer Strahl, (g) Zögern und (h ) ein Gefühl unvollständiger Entleerung. Ein höherer LUTS-Gesamtwert (Bereich 0–11) weist darauf hin, dass bei einer Frau eine größere Anzahl verschiedener Arten von Harnwegsbeschwerden auftritt.
24 Wochen nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Der 19 Punkte umfassende Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus sechs Bereichen: sexuelles Verlangen (Punkte 1–2), subjektive Erregung (Punkte 3–6), Lubrikation (Punkte 7–10), Orgasmus (Punkte 11–13), Zufriedenheit (Items 14–16) und Schmerz (Items 17–19). Der Gesamtscore ist die Summe aller Itemscores. Ein höherer FSFI-Gesamtwert weist auf eine insgesamt bessere sexuelle Funktion hin.
Grundlinie
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Der 19 Punkte umfassende Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus sechs Bereichen: sexuelles Verlangen (Punkte 1–2), subjektive Erregung (Punkte 3–6), Lubrikation (Punkte 7–10), Orgasmus (Punkte 11–13), Zufriedenheit (Items 14–16) und Schmerz (Items 17–19). Der Gesamtscore ist die Summe aller Itemscores. Ein höherer FSFI-Gesamtwert weist auf eine insgesamt bessere sexuelle Funktion hin.
4 Wochen nach Studienbeginn
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Der 19 Punkte umfassende Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus sechs Bereichen: sexuelles Verlangen (Punkte 1–2), subjektive Erregung (Punkte 3–6), Lubrikation (Punkte 7–10), Orgasmus (Punkte 11–13), Zufriedenheit (Items 14–16) und Schmerz (Items 17–19). Der Gesamtscore ist die Summe aller Itemscores. Ein höherer FSFI-Gesamtwert weist auf eine insgesamt bessere sexuelle Funktion hin.
8 Wochen nach Studienbeginn
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Der 19 Punkte umfassende Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus sechs Bereichen: sexuelles Verlangen (Punkte 1–2), subjektive Erregung (Punkte 3–6), Lubrikation (Punkte 7–10), Orgasmus (Punkte 11–13), Zufriedenheit (Items 14–16) und Schmerz (Items 17–19). Der Gesamtscore ist die Summe aller Itemscores. Ein höherer FSFI-Gesamtwert weist auf eine insgesamt bessere sexuelle Funktion hin.
12 Wochen nach Studienbeginn
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Der 19 Punkte umfassende Female Sexual Function Index (FSFI) besteht aus sechs Bereichen: sexuelles Verlangen (Punkte 1–2), subjektive Erregung (Punkte 3–6), Lubrikation (Punkte 7–10), Orgasmus (Punkte 11–13), Zufriedenheit (Items 14–16) und Schmerz (Items 17–19). Der Gesamtscore ist die Summe aller Itemscores. Ein höherer FSFI-Gesamtwert weist auf eine insgesamt bessere sexuelle Funktion hin.
24 Wochen nach Studienbeginn
Lebensqualität und Belastung im Zusammenhang mit Beckenbodenbeschwerden
Zeitfenster: Grundlinie
Das 20-Punkte-Belastungsinventar für den Beckenboden-20 (PFDI-20) besteht aus drei Abschnitten: Beckenorganprolaps-Belastungsinventar 6 (POPDI-6; Punkte 1–6), Kolorektal-Anal-Belastungsinventar (CRAD-8; Punkte 7– 14) und Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkte 15–20). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 300, und ein höherer PFDI-20-Gesamtscore weist auf schwerwiegendere Einflüsse im Zusammenhang mit Beckenbodensymptomen hin.
Grundlinie
Lebensqualität und Belastung im Zusammenhang mit Beckenbodenbeschwerden
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Das 20-Punkte-Belastungsinventar für den Beckenboden-20 (PFDI-20) besteht aus drei Abschnitten: Beckenorganprolaps-Belastungsinventar 6 (POPDI-6; Punkte 1–6), Kolorektal-Anal-Belastungsinventar (CRAD-8; Punkte 7– 14) und Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkte 15–20). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 300, und ein höherer PFDI-20-Gesamtscore weist auf schwerwiegendere Einflüsse im Zusammenhang mit Beckenbodensymptomen hin.
4 Wochen nach Studienbeginn
Lebensqualität und Belastung im Zusammenhang mit Beckenbodenbeschwerden
Zeitfenster: 8 Wochen nach Studienbeginn
Das 20-Punkte-Belastungsinventar für den Beckenboden-20 (PFDI-20) besteht aus drei Abschnitten: Beckenorganprolaps-Belastungsinventar 6 (POPDI-6; Punkte 1–6), Kolorektal-Anal-Belastungsinventar (CRAD-8; Punkte 7– 14) und Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkte 15–20). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 300, und ein höherer PFDI-20-Gesamtscore weist auf schwerwiegendere Einflüsse im Zusammenhang mit Beckenbodensymptomen hin.
8 Wochen nach Studienbeginn
Lebensqualität und Belastung im Zusammenhang mit Beckenbodenbeschwerden
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Das 20-Punkte-Belastungsinventar für den Beckenboden-20 (PFDI-20) besteht aus drei Abschnitten: Beckenorganprolaps-Belastungsinventar 6 (POPDI-6; Punkte 1–6), Kolorektal-Anal-Belastungsinventar (CRAD-8; Punkte 7– 14) und Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkte 15–20). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 300, und ein höherer PFDI-20-Gesamtscore weist auf schwerwiegendere Einflüsse im Zusammenhang mit Beckenbodensymptomen hin.
12 Wochen nach Studienbeginn
Lebensqualität und Belastung im Zusammenhang mit Beckenbodenbeschwerden
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studienbeginn
Das 20-Punkte-Belastungsinventar für den Beckenboden-20 (PFDI-20) besteht aus drei Abschnitten: Beckenorganprolaps-Belastungsinventar 6 (POPDI-6; Punkte 1–6), Kolorektal-Anal-Belastungsinventar (CRAD-8; Punkte 7– 14) und Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkte 15–20). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 300, und ein höherer PFDI-20-Gesamtscore weist auf schwerwiegendere Einflüsse im Zusammenhang mit Beckenbodensymptomen hin.
24 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Yang Ming Chiao Tung University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24MMHIS120e

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutz- und ethischen Gründen sind die Daten auf Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ausgangswert und 4, 8, 12 Wochen nach Ausgangswert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aus Datenschutz- und ethischen Gründen sind die Daten auf Anfrage verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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