Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionpohjan lihasharjoittelun ja joogan yhdistetyn ohjelman vaikutukset

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Lantionpohjan lihasten harjoittelun ja joogan yhdistetyn ohjelman vaikutukset sukuelinten oireiden lievittämiseen sekä seksuaalisen toiminnan ja elämänlaadun parantamiseen rintasyöpää sairastavilla aasialaisilla naisilla

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT) vaikutuksia joogaan yhdistettynä virtsatieoireiden lievittämiseen, oireisiin liittyvään elämänlaatuun ja seksuaalisen toiminnan parantamiseen rintasyöpää sairastavilla naisilla. Tämä tutkimus on rinnakkainen satunnaistettu tutkimus kahdella ryhmällä. Naiset jaetaan koe- tai kontrolliryhmään lohkosatunnaistusmenetelmällä. Koeryhmä saa säännöllistä hoitoa ja 12 viikon PFMT- ja joogaohjelman. Kontrolliryhmä saa säännöllistä hoitoa. Keräämme asiaankuuluvia tietoja molemmista ryhmistä lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan MacKay Memorial Hospitalin Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnällä. Tämä rinnakkainen kahden ryhmän satunnaistettu kokeellinen tutkimus, johon kuuluu koeryhmä ja kontrolliryhmä, tutkii joogan ja lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT) vaikutuksia virtsaelinten oireisiin, oireisiin liittyvään elämänlaatuun ja seksuaaliseen toimintaan. Rintasyöpää sairastavista naisista, joilla on ≥1 virtsatieoireita, rekrytoidaan ja jaetaan koe- tai kontrolliryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää. Koeryhmä saa säännöllistä hoitoa ja 12 viikon PFMT- ja joogaohjelman. Tarjoamme koeryhmälle 12 päivän online-ryhmäharjoitusosuudet PFMT:stä ja joogasta (viikoittainen 60 minuutin harjoitus sisältää joogaa 40 minuuttia, PFMT 15 minuuttia ja reflektointia 5 minuuttia). Odotamme heidän suorittavan 36 päivää kotona tapahtuvaa PFMT- ja joogaharjoittelua sekä 3 päivää/viikko joogaa 40 minuuttia ja PFMT:tä 15 minuuttia. Kontrolliryhmä saa säännöllistä hoitoa ja asiaankuuluvaa koulutusmateriaalia tiedonkeruun jälkeen. Tietoja kerätään viidessä ajankohtana: lähtötilanteessa ja 4, 8, 12 ja 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Intervention vaikutuksia tutkitaan yleisten estimointiyhtälöiden menettelyillä. Oletimme, että koeryhmällä on enemmän merkittäviä parannuksia sukuelinten oireissa, oireisiin liittyvissä vaikutuksissa ja seksuaalisessa toiminnassa kuin vertailuryhmässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-60 vuotiaat naiset
  • Naiset, joilla on vahvistettu rintasyöpädiagnoosi (vaiheet I-III) ≥ 3 kuukauden ajan
  • Naiset, joilla on ≥ 1 sukuelinten oire(ita)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on muuntyyppisiä syöpädiagnooseja (esim. kohdun limakalvosyöpä ja munasarjasyöpä)
  • Naiset, joilla on riittämättömästi hoidetut krooniset sairaudet (esim. diabetesta sairastavalla henkilöllä HbA1c-taso >7 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Koeryhmä saa säännöllistä hoitoa ja 12 viikon lantionpohjan lihasharjoittelua (PFMT) ja joogaa.
Käyttäytyminen: Lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) ja jooga
Koeryhmän osallistujat ohjataan suorittamaan harjoitus neljänä päivänä viikossa. Neljä päivää viikossa harjoitusajat (PFMT 15 minuuttia/päivä; jooga 40 minuuttia/päivä). tuloksena on lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT) viikoittainen harjoitusaika 60 minuuttia ja jooga ≥150 minuuttia.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa säännöllistä hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vulvovaginaaliset oireet
Aikaikkuna: Perustaso
Vulvovaginal Symptoms Questionnairen (C-VSQ) 21-kohdan kiinankielinen versio sisältää neljä ala-asteikkoa, joilla arvioidaan kuluneen viikon aikana koetut vulvovaginaaliset oireet (kohdat 1-7) ja oireisiin liittyviä vaikutuksia (Tunteet kohdat 8-11; Vaikutus elämään) Kohteet 12-15 ja Seksuaaliset vaikutukset 16, 18-21). Kaikkien kohtien vastausvaihtoehdot ovat "Kyllä" (1 piste) ja "Ei" (0 pistettä). Ala-asteikon pisteet ovat kyseiseen ala-asteikkoon sisältyvien kohteiden pisteiden summa. C-VSQ:n kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon (0-15 pistettä) tai neljän ala-asteikon pistemäärän (0-20 pistettä seksuaalisesti aktiivisille naisille) summa. Korkeampi C-VSQ-kokonaispistemäärä osoittaa, että vulvovaginaaliset oireet ja oireisiin liittyvät vaikutukset ovat vakavia.
Perustaso
Vulvovaginaaliset oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Vulvovaginal Symptoms Questionnairen (C-VSQ) 21-kohdan kiinankielinen versio sisältää neljä ala-asteikkoa, joilla arvioidaan kuluneen viikon aikana koetut vulvovaginaaliset oireet (kohdat 1-7) ja oireisiin liittyviä vaikutuksia (Tunteet kohdat 8-11; Vaikutus elämään) Kohteet 12-15 ja Seksuaaliset vaikutukset 16, 18-21). Kaikkien kohtien vastausvaihtoehdot ovat "Kyllä" (1 piste) ja "Ei" (0 pistettä). Ala-asteikon pisteet ovat kyseiseen ala-asteikkoon sisältyvien kohteiden pisteiden summa. C-VSQ:n kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon (0-15 pistettä) tai neljän ala-asteikon pistemäärän (0-20 pistettä seksuaalisesti aktiivisille naisille) summa. Korkeampi C-VSQ-kokonaispistemäärä osoittaa, että vulvovaginaaliset oireet ja oireisiin liittyvät vaikutukset ovat vakavia.
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Vulvovaginaaliset oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Vulvovaginal Symptoms Questionnairen (C-VSQ) 21-kohdan kiinankielinen versio sisältää neljä ala-asteikkoa, joilla arvioidaan kuluneen viikon aikana koetut vulvovaginaaliset oireet (kohdat 1-7) ja oireisiin liittyviä vaikutuksia (Tunteet kohdat 8-11; Vaikutus elämään) Kohteet 12-15 ja Seksuaaliset vaikutukset 16, 18-21). Kaikkien kohtien vastausvaihtoehdot ovat "Kyllä" (1 piste) ja "Ei" (0 pistettä). Ala-asteikon pisteet ovat kyseiseen ala-asteikkoon sisältyvien kohteiden pisteiden summa. C-VSQ:n kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon (0-15 pistettä) tai neljän ala-asteikon pistemäärän (0-20 pistettä seksuaalisesti aktiivisille naisille) summa. Korkeampi C-VSQ-kokonaispistemäärä osoittaa, että vulvovaginaaliset oireet ja oireisiin liittyvät vaikutukset ovat vakavia.
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Vulvovaginaaliset oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Vulvovaginal Symptoms Questionnairen (C-VSQ) 21-kohdan kiinankielinen versio sisältää neljä ala-asteikkoa, joilla arvioidaan kuluneen viikon aikana koetut vulvovaginaaliset oireet (kohdat 1-7) ja oireisiin liittyviä vaikutuksia (Tunteet kohdat 8-11; Vaikutus elämään) Kohteet 12-15 ja Seksuaaliset vaikutukset 16, 18-21). Kaikkien kohtien vastausvaihtoehdot ovat "Kyllä" (1 piste) ja "Ei" (0 pistettä). Ala-asteikon pisteet ovat kyseiseen ala-asteikkoon sisältyvien kohteiden pisteiden summa. C-VSQ:n kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon (0-15 pistettä) tai neljän ala-asteikon pistemäärän (0-20 pistettä seksuaalisesti aktiivisille naisille) summa. Korkeampi C-VSQ-kokonaispistemäärä osoittaa, että vulvovaginaaliset oireet ja oireisiin liittyvät vaikutukset ovat vakavia.
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Vulvovaginaaliset oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Vulvovaginal Symptoms Questionnairen (C-VSQ) 21-kohdan kiinankielinen versio sisältää neljä ala-asteikkoa, joilla arvioidaan kuluneen viikon aikana koetut vulvovaginaaliset oireet (kohdat 1-7) ja oireisiin liittyviä vaikutuksia (Tunteet kohdat 8-11; Vaikutus elämään) Kohteet 12-15 ja Seksuaaliset vaikutukset 16, 18-21). Kaikkien kohtien vastausvaihtoehdot ovat "Kyllä" (1 piste) ja "Ei" (0 pistettä). Ala-asteikon pisteet ovat kyseiseen ala-asteikkoon sisältyvien kohteiden pisteiden summa. C-VSQ:n kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon (0-15 pistettä) tai neljän ala-asteikon pistemäärän (0-20 pistettä seksuaalisesti aktiivisille naisille) summa. Korkeampi C-VSQ-kokonaispistemäärä osoittaa, että vulvovaginaaliset oireet ja oireisiin liittyvät vaikutukset ovat vakavia.
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimme kahdeksan yleistä virtsaamisoiretta käyttämällä alempien virtsateiden oireiden (LUTS) alaskaalaa. LUTS-alaasteikko tutkii (a) virtsankarkailua, (b) lisääntynyttä virtsan tiheyttä päiväsaikaan, (c) kiireellisyyttä, (d) nokturiaa, (e) ajoittaista virtsaamista/ajoittaisuutta, (f) hidasta virtsaamista, (g) epäröintiä ja (h) ) epätäydellisen tyhjentymisen tunne. Korkeampi LUTS- kokonaispistemäärä (alue 0-11) osoittaa, että nainen kokee enemmän erilaisia ​​virtsaamisoireita.
Perustaso
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tutkimme kahdeksan yleistä virtsaamisoiretta käyttämällä alempien virtsateiden oireiden (LUTS) alaskaalaa. LUTS-alaasteikko tutkii (a) virtsankarkailua, (b) lisääntynyttä virtsan tiheyttä päiväsaikaan, (c) kiireellisyyttä, (d) nokturiaa, (e) ajoittaista virtsaamista/ajoittaisuutta, (f) hidasta virtsaamista, (g) epäröintiä ja (h) ) epätäydellisen tyhjentymisen tunne. Korkeampi LUTS- kokonaispistemäärä (alue 0-11) osoittaa, että nainen kokee enemmän erilaisia ​​virtsaamisoireita.
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tutkimme kahdeksan yleistä virtsaamisoiretta käyttämällä alempien virtsateiden oireiden (LUTS) alaskaalaa. LUTS-alaasteikko tutkii (a) virtsankarkailua, (b) lisääntynyttä virtsan tiheyttä päiväsaikaan, (c) kiireellisyyttä, (d) nokturiaa, (e) ajoittaista virtsaamista/ajoittaisuutta, (f) hidasta virtsaamista, (g) epäröintiä ja (h) ) epätäydellisen tyhjentymisen tunne. Korkeampi LUTS- kokonaispistemäärä (alue 0-11) osoittaa, että nainen kokee enemmän erilaisia ​​virtsaamisoireita.
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tutkimme kahdeksan yleistä virtsaamisoiretta käyttämällä alempien virtsateiden oireiden (LUTS) alaskaalaa. LUTS-alaasteikko tutkii (a) virtsankarkailua, (b) lisääntynyttä virtsan tiheyttä päiväsaikaan, (c) kiireellisyyttä, (d) nokturiaa, (e) ajoittaista virtsaamista/ajoittaisuutta, (f) hidasta virtsaamista, (g) epäröintiä ja (h) ) epätäydellisen tyhjentymisen tunne. Korkeampi LUTS- kokonaispistemäärä (alue 0-11) osoittaa, että nainen kokee enemmän erilaisia ​​virtsaamisoireita.
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tutkimme kahdeksan yleistä virtsaamisoiretta käyttämällä alempien virtsateiden oireiden (LUTS) alaskaalaa. LUTS-alaasteikko tutkii (a) virtsankarkailua, (b) lisääntynyttä virtsan tiheyttä päiväsaikaan, (c) kiireellisyyttä, (d) nokturiaa, (e) ajoittaista virtsaamista/ajoittaisuutta, (f) hidasta virtsaamista, (g) epäröintiä ja (h) ) epätäydellisen tyhjentymisen tunne. Korkeampi LUTS- kokonaispistemäärä (alue 0-11) osoittaa, että nainen kokee enemmän erilaisia ​​virtsaamisoireita.
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
19-kohdan naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI) koostuu kuudesta osa-alueesta: seksuaalinen halu (kohdat 1-2), subjektiivinen kiihottuminen (kohdat 3-6), voitelu (kohdat 7-10), orgasmi (kohdat 11-13), tyytyväisyys (kohdat 14-16) ja kipu (kohdat 17-19). Kokonaispistemäärä on kaikkien tuotepisteiden summa. Korkeampi FSFI-kokonaispistemäärä osoittaa parempaa yleistä seksuaalista toimintaa.
Perustaso
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
19-kohdan naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI) koostuu kuudesta osa-alueesta: seksuaalinen halu (kohdat 1-2), subjektiivinen kiihottuminen (kohdat 3-6), voitelu (kohdat 7-10), orgasmi (kohdat 11-13), tyytyväisyys (kohdat 14-16) ja kipu (kohdat 17-19). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden summa. Korkeampi FSFI-kokonaispistemäärä osoittaa parempaa yleistä seksuaalista toimintaa.
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
19-kohdan naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI) koostuu kuudesta osa-alueesta: seksuaalinen halu (kohdat 1-2), subjektiivinen kiihottuminen (kohdat 3-6), voitelu (kohdat 7-10), orgasmi (kohdat 11-13), tyytyväisyys (kohdat 14-16) ja kipu (kohdat 17-19). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden summa. Korkeampi FSFI-kokonaispistemäärä osoittaa parempaa yleistä seksuaalista toimintaa.
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
19-kohdan naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI) koostuu kuudesta osa-alueesta: seksuaalinen halu (kohdat 1-2), subjektiivinen kiihottuminen (kohdat 3-6), voitelu (kohdat 7-10), orgasmi (kohdat 11-13), tyytyväisyys (kohdat 14-16) ja kipu (kohdat 17-19). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden summa. Korkeampi FSFI-kokonaispistemäärä osoittaa parempaa yleistä seksuaalista toimintaa.
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
19-kohdan naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI) koostuu kuudesta osa-alueesta: seksuaalinen halu (kohdat 1-2), subjektiivinen kiihottuminen (kohdat 3-6), voitelu (kohdat 7-10), orgasmi (kohdat 11-13), tyytyväisyys (kohdat 14-16) ja kipu (kohdat 17-19). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden summa. Korkeampi FSFI-kokonaispistemäärä osoittaa parempaa yleistä seksuaalista toimintaa.
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lantionpohjan oireisiin liittyvä elämänlaatu ja ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
20 kohdan lantionpohjan vaikeuskartoitus-20 (PFDI-20) koostuu kolmesta osasta: Lantion elinten prolapsen hätäkartoitus 6 (POPDI-6; kohdat 1-6), kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus (CRAD-8; kohdat 7-). 14) ja virtsahaittakartoitus 6 (UDI-6; kohdat 15-20). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-300, ja korkeampi PFDI-20 kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin lantionpohjan oireisiin liittyviin vaikutuksiin.
Perustaso
Lantionpohjan oireisiin liittyvä elämänlaatu ja ahdistus
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
20 kohdan lantionpohjan vaikeuskartoitus-20 (PFDI-20) koostuu kolmesta osasta: Lantion elinten prolapsen hätäkartoitus 6 (POPDI-6; kohdat 1-6), kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus (CRAD-8; kohdat 7-). 14) ja virtsahaittakartoitus 6 (UDI-6; kohdat 15-20). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-300, ja korkeampi PFDI-20 kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin lantionpohjan oireisiin liittyviin vaikutuksiin.
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lantionpohjan oireisiin liittyvä elämänlaatu ja ahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
20 kohdan lantionpohjan vaikeuskartoitus-20 (PFDI-20) koostuu kolmesta osasta: Lantion elinten prolapsen hätäkartoitus 6 (POPDI-6; kohdat 1-6), kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus (CRAD-8; kohdat 7-). 14) ja virtsahaittakartoitus 6 (UDI-6; kohdat 15-20). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-300, ja korkeampi PFDI-20 kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin lantionpohjan oireisiin liittyviin vaikutuksiin.
8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lantionpohjan oireisiin liittyvä elämänlaatu ja ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
20 kohdan lantionpohjan vaikeuskartoitus-20 (PFDI-20) koostuu kolmesta osasta: Lantion elinten prolapsen hätäkartoitus 6 (POPDI-6; kohdat 1-6), kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus (CRAD-8; kohdat 7-). 14) ja virtsahaittakartoitus 6 (UDI-6; kohdat 15-20). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-300, ja korkeampi PFDI-20 kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin lantionpohjan oireisiin liittyviin vaikutuksiin.
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lantionpohjan oireisiin liittyvä elämänlaatu ja ahdistus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
20 kohdan lantionpohjan vaikeuskartoitus-20 (PFDI-20) koostuu kolmesta osasta: Lantion elinten prolapsen hätäkartoitus 6 (POPDI-6; kohdat 1-6), kolorektaali-peräaukon hätäkartoitus (CRAD-8; kohdat 7-). 14) ja virtsahaittakartoitus 6 (UDI-6; kohdat 15-20). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-300, ja korkeampi PFDI-20 kokonaispistemäärä viittaa vakavampiin lantionpohjan oireisiin liittyviin vaikutuksiin.
24 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Yang Ming Chiao Tung University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 24MMHIS120e

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä yksityisyyden ja eettisten rajoitusten vuoksi.

IPD-jaon aikakehys

Lähtötilanne ja 4, 8, 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä yksityisyyden ja eettisten rajoitusten vuoksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia