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Efectos de un programa combinado de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y yoga

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Efectos de un programa combinado de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y yoga para aliviar los síntomas genitourinarios y mejorar la función sexual y la calidad de vida en mujeres asiáticas con cáncer de mama

Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) combinado con yoga para aliviar los síntomas genitourinarios, la calidad de vida relacionada con los síntomas y mejorar la función sexual en mujeres con cáncer de mama. Este estudio es un estudio aleatorio paralelo con dos grupos. Las mujeres serán asignadas al grupo experimental o de control mediante el método de aleatorización en bloques. El grupo experimental recibirá atención regular y un programa de 12 semanas de PFMT y yoga. El grupo de control recibirá atención regular. Recopilamos datos relevantes de ambos grupos al inicio y 4, 8, 12 y 24 semanas después del inicio durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se realizará con la aprobación obtenida de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de MacKay Memorial Hospital. Este estudio experimental aleatorio paralelo de dos grupos que incluye un grupo experimental y un grupo de control examina los efectos del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) combinado con yoga sobre los síntomas genitourinarios, la calidad de vida relacionada con los síntomas y la función sexual. Se reclutará una muestra de mujeres con cáncer de mama que experimenten ≥1 síntoma(s) genitourinario y se asignará a un grupo experimental o un grupo de control mediante el método de aleatorización en bloques. El grupo experimental recibirá atención regular y un programa de 12 semanas de PFMT y yoga. Proporcionaremos al grupo experimental 12 días de secciones de práctica grupal en línea de PFMT y yoga (la práctica semanal de 60 minutos incluye 40 minutos de yoga, PFMT 15 minutos y reflexión 5 minutos). Esperamos que realicen 36 días de práctica de PFMT y yoga en el hogar con 3 días a la semana de yoga durante 40 minutos y PFMT durante 15 minutos. El grupo de control recibirá atención regular y materiales educativos relevantes después de la recopilación de datos. La información se recopilará en cinco momentos: al inicio y 4, 8, 12 y 24 semanas después del inicio. Se utilizarán procedimientos de ecuaciones de estimación generalizadas para examinar los efectos de la intervención. Nuestra hipótesis es que el grupo experimental mostrará mejoras más significativas en los síntomas genitourinarios, las influencias relacionadas con los síntomas y la función sexual que las mostradas en el grupo de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yuan-Mei Liao, PhD
  • Número de teléfono: 886-2-28267347
  • Correo electrónico: ymliao@nycu.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei City, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 20 a 60 años.
  • Mujeres con diagnóstico confirmado de cáncer de mama (Estadios I-III) durante ≥3 meses
  • Mujeres que experimentan ≥1 síntoma(s) genitourinario(s)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con otros tipos de diagnóstico de cáncer (por ejemplo, cáncer de endometrio y cáncer de ovario)
  • Mujeres con enfermedades crónicas tratadas inadecuadamente (p. ej., una persona con diabetes que tiene un nivel de HbA1c >7%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
El grupo experimental recibirá atención regular y un programa de 12 semanas de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) y yoga.
Conductual: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) y yoga
Los participantes del grupo experimental recibirán instrucciones de realizar la sesión de práctica cuatro días a la semana. Los tiempos de práctica cuatro días a la semana (PFMT 15 minutos/día; yoga 40 minutos/día). resultará en tiempos de práctica semanales para el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) de 60 minutos y para yoga de ≥150 minutos.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención regular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: Base
La versión china de 21 ítems del Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales (C-VSQ) comprende cuatro subescalas para evaluar los síntomas vulvovaginales experimentados durante la semana anterior (Ítems 1 a 7) y las influencias relacionadas con los síntomas (Ítems de Emociones 8 a 11; Impacto en la vida). Ítems 12-15 e Impacto sexual Ítems 16, 18-21). Las opciones de respuesta para todos los ítems son "Sí" (1 punto) y "No" (0 punto). Las puntuaciones de la subescala son la suma de las puntuaciones de los ítems incluidos en esa subescala. La puntuación total del C-VSQ es la suma de tres puntuaciones de subescala (0 a 15 puntos) o cuatro puntuaciones de subescala (0 a 20 puntos para mujeres sexualmente activas). Una puntuación total del C-VSQ más alta indica que se experimentan una mayor gravedad de los síntomas vulvovaginales y las influencias relacionadas con los síntomas.
Base
Síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
La versión china de 21 ítems del Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales (C-VSQ) comprende cuatro subescalas para evaluar los síntomas vulvovaginales experimentados durante la semana anterior (Ítems 1 a 7) y las influencias relacionadas con los síntomas (Ítems de Emociones 8 a 11; Impacto en la vida). Ítems 12-15 e Impacto sexual Ítems 16, 18-21). Las opciones de respuesta para todos los ítems son "Sí" (1 punto) y "No" (0 punto). Las puntuaciones de la subescala son la suma de las puntuaciones de los ítems incluidos en esa subescala. La puntuación total del C-VSQ es la suma de tres puntuaciones de subescala (0 a 15 puntos) o cuatro puntuaciones de subescala (0 a 20 puntos para mujeres sexualmente activas). Una puntuación total del C-VSQ más alta indica que se experimentan una mayor gravedad de los síntomas vulvovaginales y las influencias relacionadas con los síntomas.
4 semanas después del inicio
Síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio
La versión china de 21 ítems del Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales (C-VSQ) comprende cuatro subescalas para evaluar los síntomas vulvovaginales experimentados durante la semana anterior (Ítems 1 a 7) y las influencias relacionadas con los síntomas (Ítems de Emociones 8 a 11; Impacto en la vida). Ítems 12-15 e Impacto sexual Ítems 16, 18-21). Las opciones de respuesta para todos los ítems son "Sí" (1 punto) y "No" (0 punto). Las puntuaciones de la subescala son la suma de las puntuaciones de los ítems incluidos en esa subescala. La puntuación total del C-VSQ es la suma de tres puntuaciones de subescala (0 a 15 puntos) o cuatro puntuaciones de subescala (0 a 20 puntos para mujeres sexualmente activas). Una puntuación total del C-VSQ más alta indica que se experimentan una mayor gravedad de los síntomas vulvovaginales y las influencias relacionadas con los síntomas.
8 semanas después del inicio
Síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
La versión china de 21 ítems del Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales (C-VSQ) comprende cuatro subescalas para evaluar los síntomas vulvovaginales experimentados durante la semana anterior (Ítems 1 a 7) y las influencias relacionadas con los síntomas (Ítems de Emociones 8 a 11; Impacto en la vida). Ítems 12-15 e Impacto sexual Ítems 16, 18-21). Las opciones de respuesta para todos los ítems son "Sí" (1 punto) y "No" (0 punto). Las puntuaciones de la subescala son la suma de las puntuaciones de los ítems incluidos en esa subescala. La puntuación total del C-VSQ es la suma de tres puntuaciones de subescala (0 a 15 puntos) o cuatro puntuaciones de subescala (0 a 20 puntos para mujeres sexualmente activas). Una puntuación total del C-VSQ más alta indica que se experimentan una mayor gravedad de los síntomas vulvovaginales y las influencias relacionadas con los síntomas.
12 semanas después del inicio
Síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
La versión china de 21 ítems del Cuestionario de Síntomas Vulvovaginales (C-VSQ) comprende cuatro subescalas para evaluar los síntomas vulvovaginales experimentados durante la semana anterior (Ítems 1 a 7) y las influencias relacionadas con los síntomas (Ítems de Emociones 8 a 11; Impacto en la vida). Ítems 12-15 e Impacto sexual Ítems 16, 18-21). Las opciones de respuesta para todos los ítems son "Sí" (1 punto) y "No" (0 punto). Las puntuaciones de la subescala son la suma de las puntuaciones de los ítems incluidos en esa subescala. La puntuación total del C-VSQ es la suma de tres puntuaciones de subescala (0 a 15 puntos) o cuatro puntuaciones de subescala (0 a 20 puntos para mujeres sexualmente activas). Una puntuación total del C-VSQ más alta indica que se experimentan una mayor gravedad de los síntomas vulvovaginales y las influencias relacionadas con los síntomas.
24 semanas después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Base
Investigamos ocho síntomas urinarios comunes utilizando la subescala de síntomas del tracto urinario inferior (STUI). La subescala STUI investiga (a) incontinencia urinaria, (b) aumento de la frecuencia urinaria durante el día, (c) urgencia, (d) nicturia, (e) flujo intermitente/intermitencia, (f) flujo lento, (g) vacilación y (h ) una sensación de vaciado incompleto. Una puntuación total de LUTS más alta (rango 0-11) indica que una mujer experimenta una mayor cantidad de diferentes tipos de síntomas urinarios.
Base
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
Investigamos ocho síntomas urinarios comunes utilizando la subescala de síntomas del tracto urinario inferior (STUI). La subescala STUI investiga (a) incontinencia urinaria, (b) aumento de la frecuencia urinaria durante el día, (c) urgencia, (d) nicturia, (e) flujo intermitente/intermitencia, (f) flujo lento, (g) vacilación y (h ) una sensación de vaciado incompleto. Una puntuación total de LUTS más alta (rango 0-11) indica que una mujer experimenta una mayor cantidad de diferentes tipos de síntomas urinarios.
4 semanas después del inicio
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio
Investigamos ocho síntomas urinarios comunes utilizando la subescala de síntomas del tracto urinario inferior (STUI). La subescala STUI investiga (a) incontinencia urinaria, (b) aumento de la frecuencia urinaria durante el día, (c) urgencia, (d) nicturia, (e) flujo intermitente/intermitencia, (f) flujo lento, (g) vacilación y (h ) una sensación de vaciado incompleto. Una puntuación total de LUTS más alta (rango 0-11) indica que una mujer experimenta una mayor cantidad de diferentes tipos de síntomas urinarios.
8 semanas después del inicio
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
Investigamos ocho síntomas urinarios comunes utilizando la subescala de síntomas del tracto urinario inferior (STUI). La subescala STUI investiga (a) incontinencia urinaria, (b) aumento de la frecuencia urinaria durante el día, (c) urgencia, (d) nicturia, (e) flujo intermitente/intermitencia, (f) flujo lento, (g) vacilación y (h ) una sensación de vaciado incompleto. Una puntuación total de LUTS más alta (rango 0-11) indica que una mujer experimenta una mayor cantidad de diferentes tipos de síntomas urinarios.
12 semanas después del inicio
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
Investigamos ocho síntomas urinarios comunes utilizando la subescala de síntomas del tracto urinario inferior (STUI). La subescala STUI investiga (a) incontinencia urinaria, (b) aumento de la frecuencia urinaria durante el día, (c) urgencia, (d) nicturia, (e) flujo intermitente/intermitencia, (f) flujo lento, (g) vacilación y (h ) una sensación de vaciado incompleto. Una puntuación total de LUTS más alta (rango 0-11) indica que una mujer experimenta una mayor cantidad de diferentes tipos de síntomas urinarios.
24 semanas después del inicio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sexual
Periodo de tiempo: Base
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) de 19 ítems consta de seis dominios: deseo sexual (Ítems 1-2), excitación subjetiva (Ítems 3-6), lubricación (Ítems 7-10), orgasmo (Ítems 11-13), satisfacción (ítems 14-16) y dolor (ítems 17-19). La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los ítems. Una puntuación total más alta del FSFI indica un mejor funcionamiento sexual general.
Base
Función sexual
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) de 19 ítems consta de seis dominios: deseo sexual (Ítems 1-2), excitación subjetiva (Ítems 3-6), lubricación (Ítems 7-10), orgasmo (Ítems 11-13), satisfacción (ítems 14-16) y dolor (ítems 17-19). La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los ítems. Una puntuación total más alta del FSFI indica un mejor funcionamiento sexual general.
4 semanas después del inicio
Función sexual
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) de 19 ítems consta de seis dominios: deseo sexual (Ítems 1-2), excitación subjetiva (Ítems 3-6), lubricación (Ítems 7-10), orgasmo (Ítems 11-13), satisfacción (ítems 14-16) y dolor (ítems 17-19). La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los ítems. Una puntuación total más alta del FSFI indica un mejor funcionamiento sexual general.
8 semanas después del inicio
Función sexual
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) de 19 ítems consta de seis dominios: deseo sexual (Ítems 1-2), excitación subjetiva (Ítems 3-6), lubricación (Ítems 7-10), orgasmo (Ítems 11-13), satisfacción (ítems 14-16) y dolor (ítems 17-19). La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los ítems. Una puntuación total más alta del FSFI indica un mejor funcionamiento sexual general.
12 semanas después del inicio
Función sexual
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) de 19 ítems consta de seis dominios: deseo sexual (Ítems 1-2), excitación subjetiva (Ítems 3-6), lubricación (Ítems 7-10), orgasmo (Ítems 11-13), satisfacción (ítems 14-16) y dolor (ítems 17-19). La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los ítems. Una puntuación total más alta del FSFI indica un mejor funcionamiento sexual general.
24 semanas después del inicio
Calidad de vida y malestar asociados con los síntomas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Base
El Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) de 20 ítems consta de tres secciones: Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos 6 (POPDI-6; ítems 1-6), Inventario de malestar colorrectal-anal (CRAD-8; ítems 7- 14) y el Inventario de dificultad urinaria 6 (UDI-6; ítems 15-20). La puntuación total oscila entre 0 y 300, y una puntuación total más alta del PFDI-20 indica influencias más graves asociadas con los síntomas del suelo pélvico.
Base
Calidad de vida y malestar asociados con los síntomas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
El Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) de 20 ítems consta de tres secciones: Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos 6 (POPDI-6; ítems 1-6), Inventario de malestar colorrectal-anal (CRAD-8; ítems 7- 14) y el Inventario de dificultad urinaria 6 (UDI-6; ítems 15-20). La puntuación total oscila entre 0 y 300, y una puntuación total más alta del PFDI-20 indica influencias más graves asociadas con los síntomas del suelo pélvico.
4 semanas después del inicio
Calidad de vida y malestar asociados con los síntomas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio
El Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) de 20 ítems consta de tres secciones: Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos 6 (POPDI-6; ítems 1-6), Inventario de malestar colorrectal-anal (CRAD-8; ítems 7- 14) y el Inventario de dificultad urinaria 6 (UDI-6; ítems 15-20). La puntuación total oscila entre 0 y 300, y una puntuación total más alta del PFDI-20 indica influencias más graves asociadas con los síntomas del suelo pélvico.
8 semanas después del inicio
Calidad de vida y malestar asociados con los síntomas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
El Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) de 20 ítems consta de tres secciones: Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos 6 (POPDI-6; ítems 1-6), Inventario de malestar colorrectal-anal (CRAD-8; ítems 7- 14) y el Inventario de dificultad urinaria 6 (UDI-6; ítems 15-20). La puntuación total oscila entre 0 y 300, y una puntuación total más alta del PFDI-20 indica influencias más graves asociadas con los síntomas del suelo pélvico.
12 semanas después del inicio
Calidad de vida y malestar asociados con los síntomas del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio
El Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20) de 20 ítems consta de tres secciones: Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos 6 (POPDI-6; ítems 1-6), Inventario de malestar colorrectal-anal (CRAD-8; ítems 7- 14) y el Inventario de dificultad urinaria 6 (UDI-6; ítems 15-20). La puntuación total oscila entre 0 y 300, y una puntuación total más alta del PFDI-20 indica influencias más graves asociadas con los síntomas del suelo pélvico.
24 semanas después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Yang Ming Chiao Tung University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24MMHIS120e

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles previa solicitud debido a restricciones éticas y de privacidad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Valor inicial y 4, 8 y 12 semanas después del valor inicial

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles previa solicitud debido a restricciones éticas y de privacidad.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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