Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinovaného programu tréninku svalů pánevního dna a jógy

19. listopadu 2024 aktualizováno: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Účinky kombinovaného programu tréninku svalů pánevního dna a jógy na zmírnění genitourinárních příznaků a zlepšení sexuální funkce a kvality života u asijských žen s rakovinou prsu

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky tréninku svalů pánevního dna (PFMT) v kombinaci s jógou na zmírnění genitourinárních symptomů, kvalitu života související s příznaky a zlepšení sexuálních funkcí u žen s rakovinou prsu. Tato studie je paralelní randomizovaná studie se dvěma skupinami. Ženy budou zařazeny do experimentální nebo kontrolní skupiny pomocí metody blokové randomizace. Experimentální skupině se dostane pravidelné péče a 12týdenního programu PFMT a jógy. Kontrolní skupině se dostane pravidelné péče. Shromažďujeme relevantní data z obou skupin na začátku studie a 4, 8, 12 a 24 týdnů po výchozí hodnotě během období studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena se souhlasem získaným od Institutional Review Board (IRB) MacKay Memorial Hospital. Tato paralelní dvouskupinová randomizovaná experimentální studie zahrnující experimentální skupinu a kontrolní skupinu zkoumá účinky tréninku svalů pánevního dna (PFMT) v kombinaci s jógou na genitourinární symptomy, kvalitu života související se symptomy a sexuální funkce. Vzorek žen s rakovinou prsu s ≥1 genitourinárním symptomem (příznaky) bude vybrán a přiřazen do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí metody blokové randomizace. Experimentální skupině se dostane pravidelné péče a 12týdenního programu PFMT a jógy. Experimentální skupině poskytneme 12 dní online skupinové praxe PFMT a jógy (týdenní 60minutová praxe zahrnuje jógu 40 minut, PFMT 15 minut a reflexi 5 minut). Očekáváme, že budou provádět 36 dní domácího cvičení PFMT a jógy s 3 dny/týdně jógy po dobu 40 minut a PFMT po dobu 15 minut. Kontrolní skupině bude po sběru dat poskytnuta pravidelná péče a příslušné vzdělávací materiály. Informace budou shromažďovány v pěti časových bodech: výchozí hodnota a 4, 8, 12 a 24 týdnů po výchozí hodnotě. Ke zkoumání účinků zásahu budou použity postupy zobecněných odhadových rovnic. Předpokládali jsme, že experimentální skupina bude vykazovat významnější zlepšení v genitourinárních symptomech, vlivech souvisejících se symptomy a sexuálních funkcích než u kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20-60 let
  • Ženy s potvrzenou diagnózou rakoviny prsu (stádia I-III) po dobu ≥ 3 měsíců
  • Ženy, které mají ≥ 1 genitourinární symptom(y)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s jinými typy diagnóz rakoviny (např. rakovina endometria a rakovina vaječníků)
  • Ženy s nedostatečně zvládnutými chronickými onemocněními (např. jedinec s diabetem s hladinou HbA1c > 7 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Experimentální skupině se dostane pravidelné péče a 12týdenního programu tréninku svalů pánevního dna (PFMT) a jógy
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna (PFMT) a jóga
Účastníci experimentální skupiny budou instruováni, aby prováděli cvičení čtyři dny v týdnu. Doba cvičení čtyři dny v týdnu (PFMT 15 minut/den; jóga 40 minut/den.) bude mít za následek týdenní tréninkové doby pro trénink svalů pánevního dna (PFMT) 60 minut a pro jógu ≥150 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane pravidelné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vulvovaginální příznaky
Časové okno: Základní linie
Čínská verze dotazníku o vulvovaginálních symptomech (C-VSQ) s 21 položkami obsahuje čtyři subškály pro hodnocení vulvovaginálních symptomů zaznamenaných během minulého týdne (položky 1-7) a vlivů souvisejících se symptomy (emoce položky 8-11; dopad na život Položky 12-15 a Sexuální dopad položky 16, 18-21). Možnosti odpovědi pro všechny položky jsou "Ano" (1 bod) a "Ne" (0 bodů). Skóre subškály je součtem skóre pro položky zahrnuté v této subškále. Celkové skóre C-VSQ je součet skóre tří subškál (0-15 bodů) nebo čtyř skóre subškály (0-20 bodů pro sexuálně aktivní ženy). Vyšší celkové skóre C-VSQ naznačuje větší závažnost vulvovaginálních symptomů a vlivů souvisejících se symptomy.
Základní linie
Vulvovaginální příznaky
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Čínská verze dotazníku o vulvovaginálních symptomech (C-VSQ) s 21 položkami obsahuje čtyři subškály pro hodnocení vulvovaginálních symptomů zaznamenaných během minulého týdne (položky 1-7) a vlivů souvisejících se symptomy (emoce položky 8-11; dopad na život Položky 12-15 a Sexuální dopad položky 16, 18-21). Možnosti odpovědi pro všechny položky jsou "Ano" (1 bod) a "Ne" (0 bodů). Skóre subškály je součtem skóre pro položky zahrnuté v této subškále. Celkové skóre C-VSQ je součet skóre tří subškál (0-15 bodů) nebo čtyř skóre subškály (0-20 bodů pro sexuálně aktivní ženy). Vyšší celkové skóre C-VSQ naznačuje větší závažnost vulvovaginálních symptomů a vlivů souvisejících se symptomy.
4 týdny po výchozí hodnotě
Vulvovaginální příznaky
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Čínská verze dotazníku o vulvovaginálních symptomech (C-VSQ) s 21 položkami obsahuje čtyři subškály pro hodnocení vulvovaginálních symptomů zaznamenaných během minulého týdne (položky 1-7) a vlivů souvisejících se symptomy (emoce položky 8-11; dopad na život Položky 12-15 a Sexuální dopad položky 16, 18-21). Možnosti odpovědi pro všechny položky jsou "Ano" (1 bod) a "Ne" (0 bodů). Skóre subškály je součtem skóre pro položky zahrnuté v této subškále. Celkové skóre C-VSQ je součet skóre tří subškál (0-15 bodů) nebo čtyř skóre subškály (0-20 bodů pro sexuálně aktivní ženy). Vyšší celkové skóre C-VSQ naznačuje větší závažnost vulvovaginálních symptomů a vlivů souvisejících se symptomy.
8 týdnů po výchozím stavu
Vulvovaginální příznaky
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Čínská verze dotazníku o vulvovaginálních symptomech (C-VSQ) s 21 položkami obsahuje čtyři subškály pro hodnocení vulvovaginálních symptomů zaznamenaných během minulého týdne (položky 1-7) a vlivů souvisejících se symptomy (emoce položky 8-11; dopad na život Položky 12-15 a Sexuální dopad položky 16, 18-21). Možnosti odpovědi pro všechny položky jsou "Ano" (1 bod) a "Ne" (0 bodů). Skóre subškály je součtem skóre pro položky zahrnuté v této subškále. Celkové skóre C-VSQ je součet skóre tří subškál (0-15 bodů) nebo čtyř skóre subškály (0-20 bodů pro sexuálně aktivní ženy). Vyšší celkové skóre C-VSQ naznačuje větší závažnost vulvovaginálních symptomů a vlivů souvisejících se symptomy.
12 týdnů po výchozí hodnotě
Vulvovaginální příznaky
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Čínská verze dotazníku o vulvovaginálních symptomech (C-VSQ) s 21 položkami obsahuje čtyři subškály pro hodnocení vulvovaginálních symptomů zaznamenaných během minulého týdne (položky 1-7) a vlivů souvisejících se symptomy (emoce položky 8-11; dopad na život Položky 12-15 a Sexuální dopad položky 16, 18-21). Možnosti odpovědi pro všechny položky jsou "Ano" (1 bod) a "Ne" (0 bodů). Skóre subškály je součtem skóre pro položky zahrnuté v této subškále. Celkové skóre C-VSQ je součet skóre tří subškál (0-15 bodů) nebo čtyř skóre subškály (0-20 bodů pro sexuálně aktivní ženy). Vyšší celkové skóre C-VSQ naznačuje větší závažnost vulvovaginálních symptomů a vlivů souvisejících se symptomy.
24 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové příznaky
Časové okno: Základní linie
Vyšetřili jsme osm běžných urinárních symptomů pomocí subškály symptomů dolních močových cest (LUTS). Subškála LUTS vyšetřuje (a) inkontinenci moči, (b) zvýšenou denní frekvenci močení, (c) urgenci, (d) nykturii, (e) přerušovaný proud/intermitenci, (f) pomalý proud, (g) váhavost a (h ) pocit neúplného vyprázdnění. Vyšší celkové skóre LUTS (rozmezí 0-11) ukazuje, že žena zažívá větší počet různých typů močových příznaků.
Základní linie
Močové příznaky
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Vyšetřili jsme osm běžných urinárních symptomů pomocí subškály symptomů dolních močových cest (LUTS). Subškála LUTS vyšetřuje (a) inkontinenci moči, (b) zvýšenou denní frekvenci močení, (c) urgenci, (d) nykturii, (e) přerušovaný proud/intermitenci, (f) pomalý proud, (g) váhavost a (h ) pocit neúplného vyprázdnění. Vyšší celkové skóre LUTS (rozmezí 0-11) ukazuje, že žena zažívá větší počet různých typů močových příznaků.
4 týdny po výchozí hodnotě
Močové příznaky
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Vyšetřili jsme osm běžných urinárních symptomů pomocí subškály symptomů dolních močových cest (LUTS). Subškála LUTS vyšetřuje (a) inkontinenci moči, (b) zvýšenou denní frekvenci močení, (c) urgenci, (d) nykturii, (e) přerušovaný proud/intermitenci, (f) pomalý proud, (g) váhavost a (h ) pocit neúplného vyprázdnění. Vyšší celkové skóre LUTS (rozmezí 0-11) ukazuje, že žena zažívá větší počet různých typů močových příznaků.
8 týdnů po výchozím stavu
Močové příznaky
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Vyšetřili jsme osm běžných urinárních symptomů pomocí subškály symptomů dolních močových cest (LUTS). Subškála LUTS vyšetřuje (a) inkontinenci moči, (b) zvýšenou denní frekvenci močení, (c) urgenci, (d) nykturii, (e) přerušovaný proud/intermitenci, (f) pomalý proud, (g) váhavost a (h ) pocit neúplného vyprázdnění. Vyšší celkové skóre LUTS (rozmezí 0-11) ukazuje, že žena zažívá větší počet různých typů močových příznaků.
12 týdnů po výchozí hodnotě
Močové příznaky
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
Vyšetřili jsme osm běžných urinárních symptomů pomocí subškály symptomů dolních močových cest (LUTS). Subškála LUTS vyšetřuje (a) inkontinenci moči, (b) zvýšenou denní frekvenci močení, (c) urgenci, (d) nykturii, (e) přerušovaný proud/intermitenci, (f) pomalý proud, (g) váhavost a (h ) pocit neúplného vyprázdnění. Vyšší celkové skóre LUTS (rozmezí 0-11) ukazuje, že žena zažívá větší počet různých typů močových příznaků.
24 týdnů po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: Základní linie
19položkový index ženské sexuální funkce (FSFI) se skládá ze šesti domén: sexuální touha (položky 1-2), subjektivní vzrušení (položky 3-6), lubrikace (položky 7-10), orgasmus (položky 11-13), spokojenost (položky 14–16) a bolest (položky 17–19). Celkové skóre je součet skóre všech položek. Vyšší celkové skóre FSFI indikuje lepší celkové sexuální fungování.
Základní linie
Sexuální funkce
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
19položkový index ženské sexuální funkce (FSFI) se skládá ze šesti domén: sexuální touha (položky 1-2), subjektivní vzrušení (položky 3-6), lubrikace (položky 7-10), orgasmus (položky 11-13), spokojenost (položky 14–16) a bolest (položky 17–19). Celkové skóre je součet skóre všech položek. Vyšší celkové skóre FSFI indikuje lepší celkové sexuální fungování.
4 týdny po výchozí hodnotě
Sexuální funkce
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
19položkový index ženské sexuální funkce (FSFI) se skládá ze šesti domén: sexuální touha (položky 1-2), subjektivní vzrušení (položky 3-6), lubrikace (položky 7-10), orgasmus (položky 11-13), spokojenost (položky 14–16) a bolest (položky 17–19). Celkové skóre je součet skóre všech položek. Vyšší celkové skóre FSFI indikuje lepší celkové sexuální fungování.
8 týdnů po výchozím stavu
Sexuální funkce
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
19položkový index ženské sexuální funkce (FSFI) se skládá ze šesti domén: sexuální touha (položky 1-2), subjektivní vzrušení (položky 3-6), lubrikace (položky 7-10), orgasmus (položky 11-13), spokojenost (položky 14–16) a bolest (položky 17–19). Celkové skóre je součet skóre všech položek. Vyšší celkové skóre FSFI indikuje lepší celkové sexuální fungování.
12 týdnů po výchozí hodnotě
Sexuální funkce
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
19položkový index ženské sexuální funkce (FSFI) se skládá ze šesti domén: sexuální touha (položky 1-2), subjektivní vzrušení (položky 3-6), lubrikace (položky 7-10), orgasmus (položky 11-13), spokojenost (položky 14–16) a bolest (položky 17–19). Celkové skóre je součet skóre všech položek. Vyšší celkové skóre FSFI indikuje lepší celkové sexuální fungování.
24 týdnů po výchozí hodnotě
Kvalita života a úzkost spojená s příznaky pánevního dna
Časové okno: Základní linie
20 položek Inventář tísně pánevního dna-20 (PFDI-20) se skládá ze tří částí: Inventář prolapsu pánevních orgánů 6 (POPDI-6; položky 1-6), Inventář kolorektálně-anální tísně (CRAD-8; položky 7- 14) a Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; položky 15-20). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300 a vyšší celkové skóre PFDI-20 ukazuje na závažnější vlivy spojené s příznaky pánevního dna.
Základní linie
Kvalita života a úzkost spojená s příznaky pánevního dna
Časové okno: 4 týdny po výchozím stavu
20 položek Inventář tísně pánevního dna-20 (PFDI-20) se skládá ze tří částí: Inventář prolapsu pánevních orgánů 6 (POPDI-6; položky 1-6), Inventář kolorektálně-anální tísně (CRAD-8; položky 7- 14) a Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; položky 15-20). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300 a vyšší celkové skóre PFDI-20 ukazuje na závažnější vlivy spojené s příznaky pánevního dna.
4 týdny po výchozím stavu
Kvalita života a úzkost spojená s příznaky pánevního dna
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
20 položek Inventář tísně pánevního dna-20 (PFDI-20) se skládá ze tří částí: Inventář prolapsu pánevních orgánů 6 (POPDI-6; položky 1-6), Inventář kolorektálně-anální tísně (CRAD-8; položky 7- 14) a Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; položky 15-20). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300 a vyšší celkové skóre PFDI-20 ukazuje na závažnější vlivy spojené s příznaky pánevního dna.
8 týdnů po výchozím stavu
Kvalita života a úzkost spojená s příznaky pánevního dna
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
20 položek Inventář tísně pánevního dna-20 (PFDI-20) se skládá ze tří částí: Inventář prolapsu pánevních orgánů 6 (POPDI-6; položky 1-6), Inventář kolorektálně-anální tísně (CRAD-8; položky 7- 14) a Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; položky 15-20). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300 a vyšší celkové skóre PFDI-20 ukazuje na závažnější vlivy spojené s příznaky pánevního dna.
12 týdnů po výchozí hodnotě
Kvalita života a úzkost spojená s příznaky pánevního dna
Časové okno: 24 týdnů po výchozí hodnotě
20 položek Inventář tísně pánevního dna-20 (PFDI-20) se skládá ze tří částí: Inventář prolapsu pánevních orgánů 6 (POPDI-6; položky 1-6), Inventář kolorektálně-anální tísně (CRAD-8; položky 7- 14) a Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; položky 15-20). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300 a vyšší celkové skóre PFDI-20 ukazuje na závažnější vlivy spojené s příznaky pánevního dna.
24 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming Chiao Tung University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24MMHIS120e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání z důvodu ochrany soukromí a etických omezení.

Časový rámec sdílení IPD

Výchozí stav a 4, 8, 12 týdnů po výchozím stavu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání z důvodu ochrany soukromí a etických omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit