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Efeitos de um programa combinado de treinamento muscular do assoalho pélvico e ioga

19 de novembro de 2024 atualizado por: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Efeitos de um programa combinado de treinamento muscular do assoalho pélvico e ioga no alívio dos sintomas geniturinários e na melhoria da função sexual e da qualidade de vida em mulheres asiáticas com câncer de mama

Este estudo tem como objetivo examinar os efeitos do treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) combinado com ioga no alívio dos sintomas geniturinários, na qualidade de vida relacionada aos sintomas e na melhoria da função sexual em mulheres com câncer de mama. Este estudo é um estudo paralelo randomizado com dois grupos. As mulheres serão designadas ao grupo experimental ou controle usando o método de randomização em bloco. O grupo experimental receberá cuidados regulares e um programa de 12 semanas de TMAP e ioga. O grupo controle receberá cuidados regulares. Coletamos dados relevantes de ambos os grupos no início do estudo e 4, 8, 12 e 24 semanas após o início do estudo durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será realizado com a aprovação obtida do Institutional Review Board (IRB) do MacKay Memorial Hospital. Este estudo experimental randomizado paralelo de dois grupos, incluindo um grupo experimental e um grupo de controle, examina os efeitos do treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) combinado com ioga nos sintomas geniturinários, qualidade de vida relacionada aos sintomas e função sexual. Uma amostra de mulheres com câncer de mama apresentando ≥1 sintoma(s) geniturinário(s) será recrutada e designada a um grupo experimental ou grupo de controle usando o método de randomização em bloco. O grupo experimental receberá cuidados regulares e um programa de 12 semanas de TMAP e ioga. Forneceremos ao grupo experimental 12 dias de seções de prática em grupo on-line de PFMT e ioga (a prática semanal de 60 minutos inclui ioga 40 minutos, PFMT 15 minutos e reflexão 5 minutos). Esperamos que eles realizem 36 dias de prática domiciliar de TMAP e ioga com 3 dias/semana de ioga por 40 minutos e TMAP por 15 minutos. O grupo controle receberá cuidados regulares e materiais educativos relevantes após a coleta de dados. As informações serão coletadas em cinco momentos: linha de base e 4, 8, 12 e 24 semanas após a linha de base. Procedimentos de equações de estimativa generalizada serão usados ​​para examinar os efeitos da intervenção. Nossa hipótese é que o grupo experimental apresentará melhorias mais significativas nos sintomas geniturinários, nas influências relacionadas aos sintomas e na função sexual do que aquelas mostradas no grupo de controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 20 a 60 anos
  • Mulheres com diagnóstico confirmado de câncer de mama (estágios I-III) por ≥3 meses
  • Mulheres que apresentam ≥1 sintoma(s) geniturinário(s)

Critério de exclusão:

  • Mulheres com outros tipos de diagnóstico de câncer (por exemplo, câncer de endométrio e câncer de ovário)
  • Mulheres com condições crônicas inadequadamente controladas (por exemplo, um indivíduo com diabetes com nível de HbA1c >7%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo experimental receberá cuidados regulares e um programa de 12 semanas de treinamento muscular do assoalho pélvico (TMAP) e ioga.
Comportamental: Treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) e ioga
Os participantes do grupo experimental serão orientados a realizar a sessão prática quatro dias por semana. Os tempos de prática de quatro dias por semana (PFMT 15 minutos/dia; yoga 40 minutos/dia). resultará em tempos de prática semanal para treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) de 60 minutos e para ioga de ≥150 minutos.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá cuidados regulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas vulvovaginais
Prazo: Linha de base
A versão chinesa de 21 itens do Questionário de Sintomas Vulvovaginais (C-VSQ) compreende quatro subescalas para avaliar sintomas vulvovaginais experimentados durante a semana passada (Itens 1-7) e influências relacionadas aos sintomas (Itens Emoções 8-11; Impacto na vida Itens 12 a 15 e Itens de impacto sexual 16, 18 a 21). As opções de resposta para todos os itens são “Sim” (1 ponto) e “Não” (0 ponto). As pontuações da subescala são a soma das pontuações dos itens incluídos nessa subescala. A pontuação total do C-VSQ é a soma de três pontuações de subescalas (0-15 pontos) ou quatro pontuações de subescalas (0-20 pontos para mulheres sexualmente ativas). Uma pontuação total mais alta no C-VSQ indica maior gravidade dos sintomas vulvovaginais e influências relacionadas aos sintomas.
Linha de base
Sintomas vulvovaginais
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
A versão chinesa de 21 itens do Questionário de Sintomas Vulvovaginais (C-VSQ) compreende quatro subescalas para avaliar sintomas vulvovaginais experimentados durante a semana passada (Itens 1-7) e influências relacionadas aos sintomas (Itens Emoções 8-11; Impacto na vida Itens 12 a 15 e Itens de impacto sexual 16, 18 a 21). As opções de resposta para todos os itens são “Sim” (1 ponto) e “Não” (0 ponto). As pontuações da subescala são a soma das pontuações dos itens incluídos nessa subescala. A pontuação total do C-VSQ é a soma de três pontuações de subescalas (0-15 pontos) ou quatro pontuações de subescalas (0-20 pontos para mulheres sexualmente ativas). Uma pontuação total mais alta no C-VSQ indica maior gravidade dos sintomas vulvovaginais e influências relacionadas aos sintomas.
4 semanas após o início do estudo
Sintomas vulvovaginais
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
A versão chinesa de 21 itens do Questionário de Sintomas Vulvovaginais (C-VSQ) compreende quatro subescalas para avaliar sintomas vulvovaginais experimentados durante a semana passada (Itens 1-7) e influências relacionadas aos sintomas (Itens Emoções 8-11; Impacto na vida Itens 12 a 15 e Itens de impacto sexual 16, 18 a 21). As opções de resposta para todos os itens são “Sim” (1 ponto) e “Não” (0 ponto). As pontuações da subescala são a soma das pontuações dos itens incluídos nessa subescala. A pontuação total do C-VSQ é a soma de três pontuações de subescalas (0-15 pontos) ou quatro pontuações de subescalas (0-20 pontos para mulheres sexualmente ativas). Uma pontuação total mais alta no C-VSQ indica maior gravidade dos sintomas vulvovaginais e influências relacionadas aos sintomas.
8 semanas após o início do estudo
Sintomas vulvovaginais
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
A versão chinesa de 21 itens do Questionário de Sintomas Vulvovaginais (C-VSQ) compreende quatro subescalas para avaliar sintomas vulvovaginais experimentados durante a semana passada (Itens 1-7) e influências relacionadas aos sintomas (Itens Emoções 8-11; Impacto na vida Itens 12 a 15 e Itens de impacto sexual 16, 18 a 21). As opções de resposta para todos os itens são “Sim” (1 ponto) e “Não” (0 ponto). As pontuações da subescala são a soma das pontuações dos itens incluídos nessa subescala. A pontuação total do C-VSQ é a soma de três pontuações de subescalas (0-15 pontos) ou quatro pontuações de subescalas (0-20 pontos para mulheres sexualmente ativas). Uma pontuação total mais alta no C-VSQ indica maior gravidade dos sintomas vulvovaginais e influências relacionadas aos sintomas.
12 semanas após o início do estudo
Sintomas vulvovaginais
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
A versão chinesa de 21 itens do Questionário de Sintomas Vulvovaginais (C-VSQ) compreende quatro subescalas para avaliar sintomas vulvovaginais experimentados durante a semana passada (Itens 1-7) e influências relacionadas aos sintomas (Itens Emoções 8-11; Impacto na vida Itens 12 a 15 e Itens de impacto sexual 16, 18 a 21). As opções de resposta para todos os itens são “Sim” (1 ponto) e “Não” (0 ponto). As pontuações da subescala são a soma das pontuações dos itens incluídos nessa subescala. A pontuação total do C-VSQ é a soma de três pontuações de subescalas (0-15 pontos) ou quatro pontuações de subescalas (0-20 pontos para mulheres sexualmente ativas). Uma pontuação total mais alta no C-VSQ indica maior gravidade dos sintomas vulvovaginais e influências relacionadas aos sintomas.
24 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas urinários
Prazo: Linha de base
Investigamos oito sintomas urinários comuns usando a subescala de sintomas do trato urinário inferior (STUI). A subescala LUTS investiga (a) incontinência urinária, (b) aumento da frequência urinária diurna, (c) urgência, (d) noctúria, (e) jato intermitente/intermitência, (f) jato lento, (g) hesitação e (h). ) uma sensação de esvaziamento incompleto. Uma pontuação total de LUTS mais elevada (intervalo 0-11) indica que uma mulher apresenta um maior número de diferentes tipos de sintomas urinários.
Linha de base
Sintomas urinários
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
Investigamos oito sintomas urinários comuns usando a subescala de sintomas do trato urinário inferior (STUI). A subescala LUTS investiga (a) incontinência urinária, (b) aumento da frequência urinária diurna, (c) urgência, (d) noctúria, (e) jato intermitente/intermitência, (f) jato lento, (g) hesitação e (h). ) uma sensação de esvaziamento incompleto. Uma pontuação total de LUTS mais elevada (intervalo 0-11) indica que uma mulher apresenta um maior número de diferentes tipos de sintomas urinários.
4 semanas após o início do estudo
Sintomas urinários
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
Investigamos oito sintomas urinários comuns usando a subescala de sintomas do trato urinário inferior (STUI). A subescala LUTS investiga (a) incontinência urinária, (b) aumento da frequência urinária diurna, (c) urgência, (d) noctúria, (e) jato intermitente/intermitência, (f) jato lento, (g) hesitação e (h). ) uma sensação de esvaziamento incompleto. Uma pontuação total de LUTS mais elevada (intervalo 0-11) indica que uma mulher apresenta um maior número de diferentes tipos de sintomas urinários.
8 semanas após o início do estudo
Sintomas urinários
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
Investigamos oito sintomas urinários comuns usando a subescala de sintomas do trato urinário inferior (STUI). A subescala LUTS investiga (a) incontinência urinária, (b) aumento da frequência urinária diurna, (c) urgência, (d) noctúria, (e) jato intermitente/intermitência, (f) jato lento, (g) hesitação e (h). ) uma sensação de esvaziamento incompleto. Uma pontuação total de LUTS mais elevada (intervalo 0-11) indica que uma mulher apresenta um maior número de diferentes tipos de sintomas urinários.
12 semanas após o início do estudo
Sintomas urinários
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
Investigamos oito sintomas urinários comuns usando a subescala de sintomas do trato urinário inferior (STUI). A subescala LUTS investiga (a) incontinência urinária, (b) aumento da frequência urinária diurna, (c) urgência, (d) noctúria, (e) jato intermitente/intermitência, (f) jato lento, (g) hesitação e (h). ) uma sensação de esvaziamento incompleto. Uma pontuação total de LUTS mais elevada (intervalo 0-11) indica que uma mulher apresenta um maior número de diferentes tipos de sintomas urinários.
24 semanas após o início do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sexual
Prazo: Linha de base
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens consiste em seis domínios: desejo sexual (Itens 1-2), excitação subjetiva (Itens 3-6), lubrificação (Itens 7-10), orgasmo (Itens 11-13), satisfação (Itens 14 a 16) e dor (Itens 17 a 19). A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens. Uma pontuação total mais alta no FSFI indica melhor funcionamento sexual geral.
Linha de base
Função sexual
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens consiste em seis domínios: desejo sexual (Itens 1-2), excitação subjetiva (Itens 3-6), lubrificação (Itens 7-10), orgasmo (Itens 11-13), satisfação (Itens 14 a 16) e dor (Itens 17 a 19). A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens. Uma pontuação total mais alta no FSFI indica melhor funcionamento sexual geral.
4 semanas após o início do estudo
Função sexual
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens consiste em seis domínios: desejo sexual (Itens 1-2), excitação subjetiva (Itens 3-6), lubrificação (Itens 7-10), orgasmo (Itens 11-13), satisfação (Itens 14 a 16) e dor (Itens 17 a 19). A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens. Uma pontuação total mais alta no FSFI indica melhor funcionamento sexual geral.
8 semanas após o início do estudo
Função sexual
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens consiste em seis domínios: desejo sexual (Itens 1-2), excitação subjetiva (Itens 3-6), lubrificação (Itens 7-10), orgasmo (Itens 11-13), satisfação (Itens 14 a 16) e dor (Itens 17 a 19). A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens. Uma pontuação total mais alta no FSFI indica melhor funcionamento sexual geral.
12 semanas após o início do estudo
Função sexual
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens consiste em seis domínios: desejo sexual (Itens 1-2), excitação subjetiva (Itens 3-6), lubrificação (Itens 7-10), orgasmo (Itens 11-13), satisfação (Itens 14 a 16) e dor (Itens 17 a 19). A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens. Uma pontuação total mais alta no FSFI indica melhor funcionamento sexual geral.
24 semanas após o início do estudo
Qualidade de vida e sofrimento associados a sintomas do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base
O Inventário de Angústia do Chão Pélvico-20 (PFDI-20) de 20 itens consiste em três seções: Inventário de Angústia por Prolapso de Órgãos Pélvicos 6 (POPDI-6; Itens 1-6), Inventário de Angústia Colorretal-Anal (CRAD-8; Itens 7- 14) e Inventário de Desconforto Urinário 6 (UDI-6; Itens 15-20). A pontuação total varia de 0 a 300, e uma pontuação total mais alta no PFDI-20 indica influências mais graves associadas aos sintomas do assoalho pélvico.
Linha de base
Qualidade de vida e sofrimento associados a sintomas do assoalho pélvico
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
O Inventário de Angústia do Chão Pélvico-20 (PFDI-20) de 20 itens consiste em três seções: Inventário de Angústia por Prolapso de Órgãos Pélvicos 6 (POPDI-6; Itens 1-6), Inventário de Angústia Colorretal-Anal (CRAD-8; Itens 7- 14) e Inventário de Desconforto Urinário 6 (UDI-6; Itens 15-20). A pontuação total varia de 0 a 300, e uma pontuação total mais alta no PFDI-20 indica influências mais graves associadas aos sintomas do assoalho pélvico.
4 semanas após o início do estudo
Qualidade de vida e sofrimento associados a sintomas do assoalho pélvico
Prazo: 8 semanas após o início do estudo
O Inventário de Angústia do Chão Pélvico-20 (PFDI-20) de 20 itens consiste em três seções: Inventário de Angústia por Prolapso de Órgãos Pélvicos 6 (POPDI-6; Itens 1-6), Inventário de Angústia Colorretal-Anal (CRAD-8; Itens 7- 14) e Inventário de Desconforto Urinário 6 (UDI-6; Itens 15-20). A pontuação total varia de 0 a 300, e uma pontuação total mais alta no PFDI-20 indica influências mais graves associadas aos sintomas do assoalho pélvico.
8 semanas após o início do estudo
Qualidade de vida e sofrimento associados a sintomas do assoalho pélvico
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
O Inventário de Angústia do Chão Pélvico-20 (PFDI-20) de 20 itens consiste em três seções: Inventário de Angústia por Prolapso de Órgãos Pélvicos 6 (POPDI-6; Itens 1-6), Inventário de Angústia Colorretal-Anal (CRAD-8; Itens 7- 14) e Inventário de Desconforto Urinário 6 (UDI-6; Itens 15-20). A pontuação total varia de 0 a 300, e uma pontuação total mais alta no PFDI-20 indica influências mais graves associadas aos sintomas do assoalho pélvico.
12 semanas após o início do estudo
Qualidade de vida e sofrimento associados a sintomas do assoalho pélvico
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
O Inventário de Angústia do Chão Pélvico-20 (PFDI-20) de 20 itens consiste em três seções: Inventário de Angústia por Prolapso de Órgãos Pélvicos 6 (POPDI-6; Itens 1-6), Inventário de Angústia Colorretal-Anal (CRAD-8; Itens 7- 14) e Inventário de Desconforto Urinário 6 (UDI-6; Itens 15-20). A pontuação total varia de 0 a 300, e uma pontuação total mais alta no PFDI-20 indica influências mais graves associadas aos sintomas do assoalho pélvico.
24 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Yang Ming Chiao Tung University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24MMHIS120e

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação devido a restrições éticas e de privacidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Linha de base e 4, 8, 12 semanas após a linha de base

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação devido a restrições éticas e de privacidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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