Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et kombineret program af bækkenbundsmuskeltræning og yoga

19. november 2024 opdateret af: Yuan-Mei Liao, RN, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Effekter af et kombineret program for bækkenbundsmuskeltræning og yoga på lindring af genitourinære symptomer og forbedring af seksuel funktion og livskvalitet hos asiatiske kvinder med brystkræft

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) kombineret med yoga på lindring af genitourinære symptomer, symptomrelateret livskvalitet og forbedring af seksuel funktion hos kvinder med brystkræft. Dette studie er et parallelt randomiseret studie med to grupper. Kvinder vil blive tildelt forsøgs- eller kontrolgruppen ved at bruge blokrandomiseringsmetoden. Forsøgsgruppen vil modtage regelmæssig pleje og et 12-ugers program med PFMT og yoga. Kontrolgruppen vil modtage regelmæssig pleje. Vi indsamler relevante data fra begge grupper ved baseline og 4, 8, 12 og 24 uger efter baseline i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført med godkendelse opnået fra Institutional Review Board (IRB) på MacKay Memorial Hospital. Denne parallel-to-gruppe randomiserede eksperimentelle undersøgelse, herunder en eksperimentel gruppe og en kontrolgruppe, undersøger virkningerne af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) kombineret med yoga på genitourinære symptomer, symptomrelateret livskvalitet og seksuel funktion. En prøve af kvinder med brystkræft, der oplever ≥1 genitourinære symptom(er), vil blive rekrutteret og tildelt en forsøgsgruppe eller en kontrolgruppe ved at bruge blokrandomiseringsmetoden. Forsøgsgruppen vil modtage regelmæssig pleje og et 12-ugers program med PFMT og yoga. Vi vil give den eksperimentelle gruppe 12 dages online gruppepraksissektioner af PFMT og yoga (ugentlig 60-minutters praksis inkluderer yoga 40 minutter, PFMT 15 minutter og refleksion 5 minutter). Vi forventer, at de udfører 36 dages hjemmebaseret praksis af PFMT og yoga med 3 dage om ugen med yoga i 40 minutter og PFMT i 15 minutter. Kontrolgruppen vil modtage regelmæssig pleje og relevant undervisningsmateriale efter dataindsamling. Oplysningerne vil blive indsamlet på fem tidspunkter: baseline og 4, 8, 12 og 24 uger efter baseline. Generaliserede estimeringsligningsprocedurer vil blive brugt til at undersøge virkningerne af interventionen. Vi antog, at den eksperimentelle gruppe vil vise mere signifikante forbedringer i genitourinære symptomer, symptom-relaterede påvirkninger og seksuel funktion end dem, der er vist i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 20-60 år
  • Kvinder med en bekræftet diagnose af brystkræft (stadier I-III) i ≥3 måneder
  • Kvinder, der oplever ≥1 genitourinære symptom(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med andre typer kræftdiagnoser (f.eks. endometriecancer og ovariecancer)
  • Kvinder med utilstrækkeligt behandlede kroniske lidelser (f.eks. en person med diabetes med HbA1c-niveau >7 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage regelmæssig pleje og et 12-ugers program med bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og yoga
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) og yoga
Eksperimentgruppens deltagere vil blive instrueret i at udføre træningssessionen fire dage om ugen. De fire dage om ugen øvelsestider (PFMT 15 minutter/dag; yoga 40 minutter/dag.) vil resultere i ugentlige træningstider for bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) på 60 minutter og for yoga på ≥150 minutter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage regelmæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: Baseline
Den kinesiske version med 21 punkter af Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) omfatter fire underskalaer til vurdering af vulvovaginale symptomer oplevet i løbet af den seneste uge (punkt 1-7) og symptom-relaterede påvirkninger (følelser punkt 8-11; Livspåvirkning Punkt 12-15 og Seksuel påvirkning punkt 16, 18-21). Svarmulighederne for alle punkter er "Ja" (1 point) og "Nej" (0 point). Underskala-score er summen af ​​scorerne for de elementer, der er inkluderet i den underskala. C-VSQ samlede score er summen af ​​tre subskala-scores (0-15 point) eller fire subskala-scores (0-20 point for seksuelt aktive kvinder). En højere C-VSQ totalscore indikerer, at man oplever større sværhedsgrad af vulvovaginale symptomer og symptomrelaterede påvirkninger.
Baseline
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Den kinesiske version med 21 punkter af Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) omfatter fire underskalaer til vurdering af vulvovaginale symptomer oplevet i løbet af den seneste uge (punkt 1-7) og symptom-relaterede påvirkninger (følelser punkt 8-11; Livspåvirkning Punkt 12-15 og Seksuel påvirkning punkt 16, 18-21). Svarmulighederne for alle punkter er "Ja" (1 point) og "Nej" (0 point). Underskala-score er summen af ​​scorerne for de elementer, der er inkluderet i den underskala. C-VSQ samlede score er summen af ​​tre subskala-scores (0-15 point) eller fire subskala-scores (0-20 point for seksuelt aktive kvinder). En højere C-VSQ totalscore indikerer, at man oplever større sværhedsgrad af vulvovaginale symptomer og symptomrelaterede påvirkninger.
4 uger efter baseline
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Den kinesiske version med 21 punkter af Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) omfatter fire underskalaer til vurdering af vulvovaginale symptomer oplevet i løbet af den seneste uge (punkt 1-7) og symptom-relaterede påvirkninger (følelser punkt 8-11; Livspåvirkning Punkt 12-15 og Seksuel påvirkning punkt 16, 18-21). Svarmulighederne for alle punkter er "Ja" (1 point) og "Nej" (0 point). Underskala-score er summen af ​​scorerne for de elementer, der er inkluderet i den underskala. C-VSQ samlede score er summen af ​​tre subskala-scores (0-15 point) eller fire subskala-scores (0-20 point for seksuelt aktive kvinder). En højere C-VSQ totalscore indikerer, at man oplever større sværhedsgrad af vulvovaginale symptomer og symptomrelaterede påvirkninger.
8 uger efter baseline
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Den kinesiske version med 21 punkter af Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) omfatter fire underskalaer til vurdering af vulvovaginale symptomer oplevet i løbet af den seneste uge (punkt 1-7) og symptom-relaterede påvirkninger (følelser punkt 8-11; Livspåvirkning Punkt 12-15 og Seksuel påvirkning punkt 16, 18-21). Svarmulighederne for alle punkter er "Ja" (1 point) og "Nej" (0 point). Underskala-score er summen af ​​scorerne for de elementer, der er inkluderet i den underskala. C-VSQ samlede score er summen af ​​tre subskala-scores (0-15 point) eller fire subskala-scores (0-20 point for seksuelt aktive kvinder). En højere C-VSQ totalscore indikerer, at man oplever større sværhedsgrad af vulvovaginale symptomer og symptomrelaterede påvirkninger.
12 uger efter baseline
Vulvovaginale symptomer
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Den kinesiske version med 21 punkter af Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (C-VSQ) omfatter fire underskalaer til vurdering af vulvovaginale symptomer oplevet i løbet af den seneste uge (punkt 1-7) og symptom-relaterede påvirkninger (følelser punkt 8-11; Livspåvirkning Punkt 12-15 og Seksuel påvirkning punkt 16, 18-21). Svarmulighederne for alle punkter er "Ja" (1 point) og "Nej" (0 point). Underskala-score er summen af ​​scorerne for de elementer, der er inkluderet i den underskala. C-VSQ samlede score er summen af ​​tre subskala-scores (0-15 point) eller fire subskala-scores (0-20 point for seksuelt aktive kvinder). En højere C-VSQ totalscore indikerer, at man oplever større sværhedsgrad af vulvovaginale symptomer og symptomrelaterede påvirkninger.
24 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline
Vi undersøgte otte almindelige urinvejssymptomer ved hjælp af underskalaen for symptomer på nedre urinveje (LUTS). LUTS-underskalaen undersøger (a) urininkontinens, (b) øget vandladningsfrekvens i dagtimerne, (c) haster, (d) nocturi, (e) intermitterende strøm/intermittens, (f) langsom strøm, (g) tøven og (h) ) en følelse af ufuldstændig tømning. En højere total LUTS-score (interval 0-11) indikerer, at en kvinde oplever et større antal forskellige typer af urinvejssymptomer.
Baseline
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Vi undersøgte otte almindelige urinvejssymptomer ved hjælp af underskalaen for symptomer på nedre urinveje (LUTS). LUTS-underskalaen undersøger (a) urininkontinens, (b) øget vandladningsfrekvens i dagtimerne, (c) haster, (d) nocturi, (e) intermitterende strøm/intermittens, (f) langsom strøm, (g) tøven og (h) ) en følelse af ufuldstændig tømning. En højere total LUTS-score (interval 0-11) indikerer, at en kvinde oplever et større antal forskellige typer af urinvejssymptomer.
4 uger efter baseline
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Vi undersøgte otte almindelige urinvejssymptomer ved hjælp af underskalaen for symptomer på nedre urinveje (LUTS). LUTS-underskalaen undersøger (a) urininkontinens, (b) øget vandladningsfrekvens i dagtimerne, (c) haster, (d) nocturi, (e) intermitterende strøm/intermittens, (f) langsom strøm, (g) tøven og (h) ) en følelse af ufuldstændig tømning. En højere total LUTS-score (interval 0-11) indikerer, at en kvinde oplever et større antal forskellige typer af urinvejssymptomer.
8 uger efter baseline
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Vi undersøgte otte almindelige urinvejssymptomer ved hjælp af underskalaen for symptomer på nedre urinveje (LUTS). LUTS-underskalaen undersøger (a) urininkontinens, (b) øget vandladningsfrekvens i dagtimerne, (c) haster, (d) nocturi, (e) intermitterende strøm/intermittens, (f) langsom strøm, (g) tøven og (h) ) en følelse af ufuldstændig tømning. En højere total LUTS-score (interval 0-11) indikerer, at en kvinde oplever et større antal forskellige typer af urinvejssymptomer.
12 uger efter baseline
Urinvejssymptomer
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Vi undersøgte otte almindelige urinvejssymptomer ved hjælp af underskalaen for symptomer på nedre urinveje (LUTS). LUTS-underskalaen undersøger (a) urininkontinens, (b) øget vandladningsfrekvens i dagtimerne, (c) haster, (d) nocturi, (e) intermitterende strøm/intermittens, (f) langsom strøm, (g) tøven og (h) ) en følelse af ufuldstændig tømning. En højere total LUTS-score (interval 0-11) indikerer, at en kvinde oplever et større antal forskellige typer af urinvejssymptomer.
24 uger efter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: Baseline
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består af seks domæner: seksuel lyst (punkt 1-2), subjektiv ophidselse (punkt 3-6), smøring (punkt 7-10), orgasme (punkt 11-13), tilfredshed (punkt 14-16) og smerte (punkt 17-19). Den samlede score er summen af ​​alle elementernes score. En højere FSFI-totalscore indikerer bedre overordnet seksuel funktion.
Baseline
Seksuel funktion
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består af seks domæner: seksuel lyst (punkt 1-2), subjektiv ophidselse (punkt 3-6), smøring (punkt 7-10), orgasme (punkt 11-13), tilfredshed (punkt 14-16) og smerte (punkt 17-19). Den samlede score er summen af ​​alle elementernes score. En højere FSFI-totalscore indikerer bedre overordnet seksuel funktion.
4 uger efter baseline
Seksuel funktion
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består af seks domæner: seksuel lyst (punkt 1-2), subjektiv ophidselse (punkt 3-6), smøring (punkt 7-10), orgasme (punkt 11-13), tilfredshed (punkt 14-16) og smerte (punkt 17-19). Den samlede score er summen af ​​alle elementernes score. En højere FSFI-totalscore indikerer bedre overordnet seksuel funktion.
8 uger efter baseline
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består af seks domæner: seksuel lyst (punkt 1-2), subjektiv ophidselse (punkt 3-6), smøring (punkt 7-10), orgasme (punkt 11-13), tilfredshed (punkt 14-16) og smerte (punkt 17-19). Den samlede score er summen af ​​alle elementernes score. En højere FSFI-totalscore indikerer bedre overordnet seksuel funktion.
12 uger efter baseline
Seksuel funktion
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Female Sexual Function Index (FSFI) med 19 punkter består af seks domæner: seksuel lyst (punkt 1-2), subjektiv ophidselse (punkt 3-6), smøring (punkt 7-10), orgasme (punkt 11-13), tilfredshed (punkt 14-16) og smerte (punkt 17-19). Den samlede score er summen af ​​alle elementernes score. En højere FSFI-totalscore indikerer bedre overordnet seksuel funktion.
24 uger efter baseline
Livskvalitet og nød forbundet med bækkenbundssymptomer
Tidsramme: Baseline
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) med 20 elementer består af tre sektioner: Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory 6 (POPDI-6; Elementer 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Punkter 7- 14), og Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkt 15-20). Den samlede score spænder fra 0-300, og en højere PFDI-20 totalscore indikerer mere alvorlige påvirkninger forbundet med bækkenbundssymptomer.
Baseline
Livskvalitet og nød forbundet med bækkenbundssymptomer
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) med 20 elementer består af tre sektioner: Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory 6 (POPDI-6; Elementer 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Punkter 7- 14), og Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkt 15-20). Den samlede score spænder fra 0-300, og en højere PFDI-20 totalscore indikerer mere alvorlige påvirkninger forbundet med bækkenbundssymptomer.
4 uger efter baseline
Livskvalitet og nød forbundet med bækkenbundssymptomer
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) med 20 elementer består af tre sektioner: Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory 6 (POPDI-6; Elementer 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Punkter 7- 14), og Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkt 15-20). Den samlede score spænder fra 0-300, og en højere PFDI-20 totalscore indikerer mere alvorlige påvirkninger forbundet med bækkenbundssymptomer.
8 uger efter baseline
Livskvalitet og nød forbundet med bækkenbundssymptomer
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) med 20 elementer består af tre sektioner: Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory 6 (POPDI-6; Elementer 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Punkter 7- 14), og Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkt 15-20). Den samlede score spænder fra 0-300, og en højere PFDI-20 totalscore indikerer mere alvorlige påvirkninger forbundet med bækkenbundssymptomer.
12 uger efter baseline
Livskvalitet og nød forbundet med bækkenbundssymptomer
Tidsramme: 24 uger efter baseline
Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) med 20 elementer består af tre sektioner: Pelvic Organ Prolaps Distress Inventory 6 (POPDI-6; Elementer 1-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8; Punkter 7- 14), og Urinary Distress Inventory 6 (UDI-6; Punkt 15-20). Den samlede score spænder fra 0-300, og en højere PFDI-20 totalscore indikerer mere alvorlige påvirkninger forbundet med bækkenbundssymptomer.
24 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Yang Ming Chiao Tung University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24MMHIS120e

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på anmodning på grund af privatlivs- og etiske begrænsninger.

IPD-delingstidsramme

Baseline og 4, 8, 12 uger efter baseline

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige på anmodning på grund af privatlivs- og etiske begrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger