Proveditelnost izolace pomocí MDI (InsuLearn)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18,0 let v době udělení souhlasu.
2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň jednoho roku.
3. Hemoglobin A1c (HbA1c) mezi 7,0 % - 10,0 %.
4. V současné době používá inzulín v rámci terapie několika denními injekcemi (MDI) po dobu nejméně šesti měsíců.
5. Špatné počítání sacharidů na základě jejich skóre v AdultCarbQuiz (skóre nižší než 33/43).
6. Ochota nosit během studie kontinuální monitor glukózy (CGM) během studie.
7. Přístup k internetu a ochota nahrávat data během studia dle potřeby.
8. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Také účastnice, které během studie vyvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
9. Zkoušející má jistotu, že subjekt může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a může dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení účastníků

1. NPH (neutral protamin hagedorn) inzulín
2. Použití jakékoli medikace, která je podle uvážení zkoušejícího považována za zasahující do studie.
3. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou.

4. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou, ale bez omezení, následující příklady:

   1. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
   2. Přítomnost známé poruchy nadledvin
   3. Abnormální výsledky testů jaterních funkcí (transamináza > 3násobek horní hranice normy)
   4. Abnormální výsledky testů funkce ledvin (vypočtená GFR <60 ml/min/1,73 m2).
   5. Aktivní gastroparéza vyžadující lékařskou terapii.
   6. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (TSH nedetekovatelné nebo >10 mlU/l).
   7. Zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog
   8. Infekční proces, u kterého se nepředpokládá, že bude vyřešen před postupy studie (např. meningitida, pneumonie, osteomyelitida, infekce hlubokých tkání).
   9. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak >180 mmHg).
   10. Nekontrolované mikrovaskulární komplikace, jako je současná aktivní proliferativní diabetická retinopatie definovaná jako proliferativní retinopatie vyžadující léčbu (např. laserová terapie nebo injekce inhibitoru VEGF) za posledních 12 měsíců.
5. V současné době těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět během zkoušky.
6. V současné době kojím.
7. Nedávné poranění těla nebo končetiny, svalová porucha, užívání jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu.
8. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie.
9. V současné době užíváte během studie léky nesnižující hladinu inzulínu (včetně agonistů receptoru GLP-1, pramlintidu a inhibitorů SGLT2