Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulearn Feasibility med MDI (InsuLearn)

11. maj 2026 opdateret af: Ralf M Nass, University of Virginia

Gennemførlighed af en bolusberegner uden kulhydrattælling hos T1D-patienter under MDI-terapi: Et overvåget randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et 24-timers, randomiseret, crossover, single-center forsøg, hvor deltagerne randomiseres til enten at starte med InsuLearn interventionen eller den sædvanlige pleje (UC) intervention. I InsuLearn-interventionen optimeres insulindoser ved hjælp af data indsamlet i en 4-ugers hjemmedataindsamlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter rekruttering og screening vil 12 deltagere blive randomiseret til enten InsuLearn→UC eller UC→InsuLearn-sekvensen. Deltagerne vil blive trænet i brugen af ​​CGM (Dexcom G6 eller Guardian™ 4), smart insulinpen (SIP, InPen™, Medtronic) og telefonapplikationen InPen™ bolusberegner. InPen™-applikationen indstilles til tilstanden "måltidsvurdering", hvor brugeren kan vælge måltidskategori: hvis det er morgenmad/frokost/aftensmad/snack, og hvis den har lav/middel/høj kulhydratmængde. I løbet af en måneds dataindsamlingsperiode vil deltagerne blive bedt om at bruge InPen™-appen til at logge og levere deres insulindoser. Inden hoteloptagelsen vil InsuLearn analysere de indsamlede data for at lære en ny optimeret insulindosis for hver måltidskategori. InsuLearn vil generere en rapport over foreslåede nye insulindoser, som vil blive gennemgået, godkendt eller ændret af undersøgelseslægen efter behov. I de 24-timers overvågede interventioner (hoteloptagelse) vil deltageren indtage tre standardiserede måltider, en med-carb frokost, en high-carb middag og low-carb morgenmad. Den insulindosis, der leveres ved hver indlæggelse, vil enten blive beregnet af deltagerne i henhold til deres UC eller er som angivet i den godkendte InsuLearn-rapport. De to interventioner kombineres til en 2-dages indlæggelse uden udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903-2981
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18,0 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år.
  3. Hæmoglobin A1c (HbA1c) mellem 7,0 % - 10,0 %.
  4. Bruger i øjeblikket insulin under behandling med flere daglige injektioner (MDI) i mindst seks måneder.
  5. Dårlig kulhydrattælling baseret på deres score på AdultCarbQuiz (en score lavere på 33/43).
  6. Villighed til at bære undersøgelsens kontinuerlige glukosemonitor (CGM) under undersøgelsens varighed.
  7. Adgang til internettet og villighed til at uploade data under undersøgelsen efter behov.
  8. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
  9. Investigator har tillid til, at forsøgspersonen med succes kan betjene alle undersøgelsesudstyr og kan overholde protokollen.

Udelukkelseskriterier for deltagere

  1. NPH (neutral protamin hagedorn) insulin
  2. Brug af enhver form for medicin, som efter investigators skøn anses for at forstyrre forsøget.
  3. I øjeblikket behandles for en anfaldssygdom.

  4. En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom, men ikke begrænset til, følgende eksempler:

    1. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
    2. Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
    3. Unormale leverfunktionstestresultater (transaminase >3 gange den øvre grænse for normal)
    4. Unormale nyrefunktionstestresultater (beregnet GFR <60 ml/min/1,73m2).
    5. Aktiv gastroparese, der kræver medicinsk behandling.
    6. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH upåviselig eller >10 mlU/L).
    7. Misbrug af alkohol eller rekreative stoffer
    8. Infektiøs proces, der ikke forventes at blive løst før undersøgelsesprocedurer (f.eks. meningitis, lungebetændelse, osteomyelitis, dybvævsinfektion).
    9. Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk i hvile >100 mmHg og/eller systolisk blodtryk >180 mmHg).
    10. Ukontrollerede mikrovaskulære komplikationer såsom nuværende aktiv proliferativ diabetisk retinopati defineret som proliferativ retinopati, der kræver behandling (f. laserterapi eller VEGF-hæmmerinjektioner) inden for de seneste 12 måneder.
  5. Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid under forsøget.
  6. Ammer i øjeblikket.
  7. En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter efterforskerens vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen.
  8. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen.
  9. Tager i øjeblikket ikke-insulin glukosesænkende middel under forsøget (inklusive GLP-1-receptoragonister, pramlintid og SGLT2-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: InsuLearn→Sædvanlig pleje
I løbet af de første 24 timer af hoteloptagelsen (besøg 6) vil deltagernes insulindosis blive beregnet af InsuLearn, MD godkendt, rapport. De andet 24 timer af hoteloptagelsen (besøg 7) vil deltagerne bruge deres sædvanlige plejemetode til at beregne deres insulindosis.
Enhed: InsuLearn
InsuLearn er en kunstig intelligens (AI)-algoritme, der analyserer indsamlede deltagerdata: CGM, insulin og måltidskategorier for at lære den optimale insulindosis. InsuLearn kører offline på en bærbar computer for at generere den optimale insulindosis for hver måltidskategori. Algoritmen genererer en ambulatorisk glukoseprofil (AGP) rapport med nye indstillinger for InPen™ måltidsestimationsbolusberegneren. Undersøgelseslægen vil gennemgå rapporten og algoritmeanbefalingerne. Undersøgelseslægen kan acceptere eller ændre algoritmeanbefalingerne efter hans vurdering. De nye indstillinger vil blive brugt under interventionsindlæggelsen.
Aktiv komparator: Almindelig pleje→InsuLearn
I løbet af de første 24 timer af hotellets indlæggelse (besøg 6) vil deltagernes insulindosis blive udregnet efter deres sædvanlige plejemetode. De andet 24 timer af hoteloptagelsen (besøg 7) vil deltagerne bruge InsuLearn, MD-godkendt, rapport til at beregne deres insulindosis.
Enhed: InsuLearn
InsuLearn er en kunstig intelligens (AI)-algoritme, der analyserer indsamlede deltagerdata: CGM, insulin og måltidskategorier for at lære den optimale insulindosis. InsuLearn kører offline på en bærbar computer for at generere den optimale insulindosis for hver måltidskategori. Algoritmen genererer en ambulatorisk glukoseprofil (AGP) rapport med nye indstillinger for InPen™ måltidsestimationsbolusberegneren. Undersøgelseslægen vil gennemgå rapporten og algoritmeanbefalingerne. Undersøgelseslægen kan acceptere eller ændre algoritmeanbefalingerne efter hans vurdering. De nye indstillinger vil blive brugt under interventionsindlæggelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavt blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: Seks timer efter de tre måltider
Det primære resultat vil være, pr. Protokol (> 70% af CGM-værdier, der er tilgængelige efter et måltid), analyseret ved hjælp af gentagne mål ANOVA inden for gruppen inden for gruppen: dvs. insulearn vs. sædvanlig pleje.
Seks timer efter de tre måltider

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 231610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følger NIH -datadelingspolitikken og implementeringsvejledningen om deling af forskningsressourcer til forskningsformål til kvalificerede personer i det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige, efter at det primære manuskript er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsaftalerne vil blive formuleret af studieteamet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger