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Machbarkeit von Insulearn mit MDI (InsuLearn)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Ralf M Nass, University of Virginia

Machbarkeit eines Bolusrechners ohne Kohlenhydratzählung bei T1D-Patienten unter MDI-Therapie: Eine überwachte randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine 24-stündige, randomisierte Crossover-Studie mit nur einem Zentrum, bei der die Teilnehmer randomisiert entweder mit der InsuLearn-Intervention oder der üblichen Pflegeintervention (UC) beginnen. Bei der InsuLearn-Intervention werden die Insulindosen mithilfe von Daten optimiert, die in einem vierwöchigen Datenerfassungszeitraum zu Hause gesammelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Rekrutierung und dem Screening werden 12 Teilnehmer randomisiert entweder der InsuLearn→UC- oder der UC→InsuLearn-Sequenz zugeteilt. Die Teilnehmer werden in der Verwendung von CGM (Dexcom G6 oder Guardian™ 4), einem intelligenten Insulinstift (SIP, InPen™, Medtronic) und der InPen™-Bolusrechner-Telefonanwendung geschult. Die InPen™-Anwendung wird auf den Modus „Mahlzeitenschätzung“ eingestellt, in dem der Benutzer die Mahlzeitenkategorie auswählen kann: ob es sich um ein Frühstück/Mittagessen/Abendessen/Snack handelt und ob es einen niedrigen/mittleren/hohen Kohlenhydratgehalt hat. Während des einmonatigen Datenerfassungszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, die InPen™-App zum Protokollieren und Verabreichen ihrer Insulindosen zu verwenden. Vor der Hotelaufnahme analysiert InsuLearn die gesammelten Daten, um eine neue optimierte Insulindosis für jede Mahlzeitenkategorie zu ermitteln. InsuLearn erstellt einen Bericht mit vorgeschlagenen neuen Insulindosen, der vom Studienarzt bei Bedarf überprüft, genehmigt oder geändert wird. Bei den rund um die Uhr betreuten Interventionen (Hotelaufnahme) nimmt der Teilnehmer drei standardisierte Mahlzeiten zu sich, ein kohlenhydratreiches Mittagessen, ein kohlenhydratreiches Abendessen und ein kohlenhydratarmes Frühstück. Die bei jeder Aufnahme abgegebene Insulindosis wird entweder von den Teilnehmern anhand ihrer UC berechnet oder entspricht den Angaben im von InsuLearn genehmigten Bericht. Die beiden Eingriffe werden zu einer 2-tägigen Aufnahme ohne Auswaschphase zusammengefasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903-2981
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18,0 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt.
  3. Hämoglobin A1c (HbA1c) zwischen 7,0 % und 10,0 %.
  4. Derzeit seit mindestens sechs Monaten Insulin im Rahmen einer Therapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI).
  5. Schlechte Kohlenhydratzählung, basierend auf ihrer Punktzahl beim AdultCarbQuiz (eine niedrigere Punktzahl von 33/43).
  6. Bereitschaft, den kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) der Studie während der Dauer der Studie zu tragen.
  7. Zugang zum Internet und Bereitschaft, bei Bedarf Daten während der Studie hochzuladen.
  8. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Auch Teilnehmerinnen, die während der Studie die Absicht entwickeln und äußern, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  9. Der Prüfer ist zuversichtlich, dass der Proband alle Studiengeräte erfolgreich bedienen und das Protokoll einhalten kann.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer

  1. NPH-Insulin (neutrales Protamin Hagedorn).
  2. Verwendung von Medikamenten, die nach Ermessen des Prüfers die Studie beeinträchtigen.
  3. Wird derzeit wegen einer Anfallserkrankung behandelt.

  4. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie z. B. die folgenden Beispiele:

    1. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
    2. Vorliegen einer bekannten Nebennierenerkrankung
    3. Abnormale Leberfunktionstestergebnisse (Transaminase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
    4. Abnormale Ergebnisse des Nierenfunktionstests (berechnete GFR <60 ml/min/1,73 m2).
    5. Aktive Gastroparese, die eine medikamentöse Therapie erfordert.
    6. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (TSH nicht nachweisbar oder >10 mlU/L).
    7. Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen
    8. Infektiöser Prozess, von dem nicht erwartet wird, dass er vor den Studienverfahren behoben wird (z. B. Meningitis, Lungenentzündung, Osteomyelitis, tiefe Gewebeinfektion).
    9. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (diastolischer Ruheblutdruck >100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck >180 mmHg).
    10. Unkontrollierte mikrovaskuläre Komplikationen wie die aktuelle aktive proliferative diabetische Retinopathie, definiert als proliferative Retinopathie, die einer Behandlung bedarf (z. B. Lasertherapie oder VEGF-Inhibitor-Injektionen) in den letzten 12 Monaten.
  5. Derzeit schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  6. Stille derzeit.
  7. Eine kürzliche Körper- oder Gliedmaßenverletzung, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserregende Krankheit oder eine andere schwerwiegende medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Fertigstellung des Protokolls hat.
  8. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während der Studie.
  9. Nimmt derzeit während der Studie nichtinsulinhaltige glukosesenkende Mittel ein (einschließlich GLP-1-Rezeptoragonisten, Pramlintid und SGLT2-Inhibitoren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: InsuLearn→Übliche Pflege
Während der ersten 24 Stunden nach der Hotelaufnahme (Besuch 6) wird die Insulindosis der Teilnehmer anhand des von InsuLearn, MD genehmigten Berichts berechnet. In den zweiten 24 Stunden nach der Hotelaufnahme (Besuch 7) verwenden die Teilnehmer ihre übliche Pflegemethode, um ihre Insulindosis zu berechnen.
Gerät: InsuLearn
InsuLearn ist ein Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI), der die gesammelten Teilnehmerdaten analysiert: CGM, Insulin und Mahlzeitenkategorien, um die optimale Insulindosis zu lernen. InsuLearn wird offline auf einem Studien-Laptop ausgeführt, um die optimale Insulindosis für jede Mahlzeitenkategorie zu generieren. Der Algorithmus generiert einen Bericht zum ambulanten Glukoseprofil (AGP) mit neuen Einstellungen für den InPen™-Bolusrechner zur Mahlzeitenschätzung. Der Studienarzt wird den Bericht und die Algorithmusempfehlungen prüfen. Der Studienarzt kann die Algorithmusempfehlungen nach eigenem Ermessen akzeptieren oder ändern. Die neuen Einstellungen werden während der Interventionsaufnahme verwendet.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege→InsuLearn
Während der ersten 24 Stunden nach der Hotelaufnahme (Besuch 6) wird die Insulindosis der Teilnehmer anhand ihrer üblichen Pflegemethode berechnet. In den zweiten 24 Stunden nach der Hotelaufnahme (Besuch 7) verwenden die Teilnehmer den von InsuLearn, MD genehmigten Bericht, um ihre Insulindosis zu berechnen.
Gerät: InsuLearn
InsuLearn ist ein Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI), der die gesammelten Teilnehmerdaten analysiert: CGM, Insulin und Mahlzeitenkategorien, um die optimale Insulindosis zu lernen. InsuLearn wird offline auf einem Studien-Laptop ausgeführt, um die optimale Insulindosis für jede Mahlzeitenkategorie zu generieren. Der Algorithmus generiert einen Bericht zum ambulanten Glukoseprofil (AGP) mit neuen Einstellungen für den InPen™-Bolusrechner zur Mahlzeitenschätzung. Der Studienarzt wird den Bericht und die Algorithmusempfehlungen prüfen. Der Studienarzt kann die Algorithmusempfehlungen nach eigenem Ermessen akzeptieren oder ändern. Die neuen Einstellungen werden während der Interventionsaufnahme verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI)
Zeitfenster: Sechs Stunden nach den drei Mahlzeiten
Das primäre Ergebnis wird laut Protokoll (> 70% der nach einer Mahlzeit verfügbaren CGM-Werte) unter Verwendung von wiederholten Messungen ANOVA-Kontrast innerhalb der Gruppe analysiert: d. H. Insulearn vs. übliche Pflege.
Sechs Stunden nach den drei Mahlzeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 231610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird die NIH -Datenaustauschrichtlinien und die Anleitung zum Austausch von Forschungsressourcen für Forschungszwecke an qualifizierte Personen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft befolgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach Veröffentlichung des primären Manuskripts verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenfreigabevereinbarungen werden vom Studienteam formuliert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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