Insulearnin toteutettavuus MDI:n kanssa (InsuLearn)
Boluslaskimen toteutettavuus ilman hiilihydraattien laskemista T1D-potilailla MDI-hoidon aikana: Valvottu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viola Holmes, RD, CDCES
- Puhelinnumero: (434) 249-6251
- Sähköposti: vjf7j@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacqueline Rodriguez
- Puhelinnumero: 434-422-2653
- Sähköposti: ZMT8XG@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903-2981
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18,0 vuotta vanha suostumushetkellä.
- Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) välillä 7,0 % - 10,0 %.
- Tällä hetkellä käytetään insuliinia useiden päivittäisten injektioiden (MDI) alla vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Huono hiilihydraattilaskenta perustuu heidän AdultCarbQuiz-pisteisiinsä (pisteet alhaisemmat 33/43).
- Halukkuus käyttää jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) tutkimuksen aikana.
- Internet-yhteys ja halukkuus ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan.
- Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
- Tutkija luottaa siihen, että koehenkilö voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja noudattaa protokollaa.
Osallistujan poissulkemiskriteerit
- NPH (neutraali protamiini hagedorn) insuliini
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka katsotaan tutkijan harkinnan mukaan häiritsevän tutkimusta.
- Parhaillaan hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi.
Tunnettu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä protokollan loppuun saattamista, kuten, mutta ei rajoittuen, seuraavat esimerkit:
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
- Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (Transaminaasi > 3 kertaa normaalin yläraja)
- Epänormaalit munuaistoiminnan testitulokset (laskettu GFR <60 ml/min/1,73 m2).
- Aktiivinen gastropareesi, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa.
- Hallitsematon kilpirauhassairaus (TSH:ta ei havaita tai >10 mlU/L).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tartuntaprosessin ei odoteta ratkeavan ennen tutkimustoimenpiteitä (esim. aivokalvontulehdus, keuhkokuume, osteomyeliitti, syväkudosinfektio).
- Hallitsematon valtimoverenpaine (lepotilan diastolinen verenpaine > 100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 180 mmHg).
- Hallitsemattomat mikrovaskulaariset komplikaatiot, kuten nykyinen aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka määritellään hoitoa vaativaksi proliferatiiviseksi retinopatiaksi (esim. laserhoitoa tai VEGF-estäjiä) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi kokeen aikana.
- Tällä hetkellä imetys.
- Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana.
- Käytän parhaillaan ei-insuliinista glukoosia alentavaa ainetta tutkimuksen aikana (mukaan lukien GLP-1-reseptoriagonistit, pramlintide ja SGLT2-estäjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: InsuLearn→ Tavallinen hoito
Ensimmäisen 24 tunnin aikana hotelliin pääsystä (käynti 6) osallistujien insuliiniannos lasketaan InsuLearnin, MD:n hyväksymän raportin mukaan.
Toisena 24 tunnin aikana hotelliin pääsystä (käynti 7) osallistujat laskevat insuliiniannoksensa tavanomaisella hoitomenetelmällään.
|
InsuLearn on tekoäly (AI) -algoritmi, joka analysoi kerätyt osallistujatiedot: CGM, insuliini ja aterialuokat oppiakseen optimaalisen insuliiniannoksen.
InsuLearn toimii offline-tilassa tutkimuskannettavassa optimaalisen insuliiniannoksen luomiseksi kullekin ateriaryhmälle.
Algoritmi luo ambulatorisen glukoosiprofiilin (AGP) raportin, jossa on uudet asetukset InPen™-aterian arviointiboluslaskimelle.
Tutkimuslääkäri käy läpi raportin ja algoritmisuositukset.
Tutkimuslääkäri voi hyväksyä tai muuttaa algoritmisuosituksia harkintansa mukaan.
Uusia asetuksia käytetään interventiopääsyn aikana.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito → InsuLearn
Ensimmäisen 24 tunnin aikana hotelliin pääsystä (käynti 6) osallistujien insuliiniannos lasketaan heidän tavanomaisella hoitomenetelmällään.
Toisen 24 tunnin aikana hotelliin pääsystä (käynti 7) osallistujat laskevat insuliiniannoksensa InsuLearnin, MD-hyväksytyn raportin avulla.
|
InsuLearn on tekoäly (AI) -algoritmi, joka analysoi kerätyt osallistujatiedot: CGM, insuliini ja aterialuokat oppiakseen optimaalisen insuliiniannoksen.
InsuLearn toimii offline-tilassa tutkimuskannettavassa optimaalisen insuliiniannoksen luomiseksi kullekin ateriaryhmälle.
Algoritmi luo ambulatorisen glukoosiprofiilin (AGP) raportin, jossa on uudet asetukset InPen™-aterian arviointiboluslaskimelle.
Tutkimuslääkäri käy läpi raportin ja algoritmisuositukset.
Tutkimuslääkäri voi hyväksyä tai muuttaa algoritmisuosituksia harkintansa mukaan.
Uusia asetuksia käytetään interventiopääsyn aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala verensokerin indeksi (LBGI)
Aikaikkuna: Kuusi tuntia kolmen aterian jälkeen
|
Ensisijainen tulos on protokollaa kohden (> 70% aterian jälkeen saatavissa olevista CGM-arvoista), analysoidaan käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA-ryhmän sisäinen kontrasti: ts. Elisarinen vs. tavallinen hoito.
|
Kuusi tuntia kolmen aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .