Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość nauki insuliny dzięki MDI (InsuLearn)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Ralf M Nass, University of Virginia

Wykonalność kalkulatora bolusa bez liczenia węglowodanów u pacjentów z T1D poddanych terapii MDI: nadzorowane, randomizowane badanie kontrolowane

Jest to 24-godzinne, randomizowane, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do grupy rozpoczynającej leczenie od leczenia InsuLearn lub od zwykłej opieki zdrowotnej (UC). W ramach interwencji InsuLearn dawki insuliny optymalizuje się na podstawie danych zebranych w ciągu 4 tygodni w domu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po rekrutacji i badaniu przesiewowym 12 uczestników zostanie losowo przydzielonych do sekwencji InsuLearn → UC lub UC → InsuLearn. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi CGM (Dexcom G6 lub Guardian™ 4), inteligentnego wstrzykiwacza do insuliny (SIP, InPen™, Medtronic) oraz aplikacji telefonicznej kalkulatora bolusa InPen™. Aplikacja InPen™ zostanie ustawiona w tryb „szacowania posiłku”, w którym użytkownik może wybrać kategorię posiłku: czy jest to śniadanie/lunch/kolacja/przekąska oraz czy zawiera niską/średnią/wysoką ilość węglowodanów. W miesięcznym okresie gromadzenia danych uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji InPen™ w celu rejestrowania i podawania dawek insuliny. Przed przyjęciem do hotelu InsuLearn przeanalizuje zebrane dane, aby poznać nową zoptymalizowaną dawkę insuliny dla każdej kategorii posiłku. InsuLearn wygeneruje raport z sugerowanymi nowymi dawkami insuliny, które w razie potrzeby zostaną sprawdzone, zatwierdzone lub zmienione przez lekarza prowadzącego badanie. W ramach 24-godzinnych interwencji nadzorowanych (wstęp do hotelu) uczestnik spożywa trzy standardowe posiłki, lunch zawierający węglowodany, kolację wysokowęglowodanową i śniadanie niskowęglowodanowe. Dawka insuliny podana podczas każdego przyjęcia zostanie obliczona przez uczestników zgodnie z ich UC lub podana w raporcie zatwierdzonym przez InsuLearn. Obie interwencje są połączone w ramach 2-dniowego przyjęcia bez okresu wymywania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903-2981
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18,0 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Diagnoza kliniczna cukrzycy typu 1, na podstawie oceny badacza, utrzymująca się przez co najmniej rok.
  3. Hemoglobina A1c (HbA1c) od 7,0% do 10,0%.
  4. Obecnie stosuje insulinę w ramach terapii wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI) przez co najmniej sześć miesięcy.
  5. Słabe liczenie węglowodanów na podstawie wyniku w AdultCarbQuiz (wynik niższy: 33/43).
  6. Gotowość do noszenia ciągłego monitora glukozy (CGM) podczas badania.
  7. Dostęp do Internetu i chęć przesyłania danych w trakcie badania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
  8. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestniczki, które w trakcie badania rozwiną i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem, zostaną wyłączone z udziału w badaniu.
  9. Badacz ma pewność, że pacjent może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia do badania i przestrzegać protokołu.

Kryteria wykluczenia uczestnika

  1. Insulina NPH (neutralna protamina hagedorn).
  2. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który według uznania badacza zostanie uznany za zakłócający badanie.
  3. Obecnie leczę się z powodu napadów padaczkowych.

  4. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkodzić w wypełnieniu protokołu, taki jak między innymi następujące przykłady:

    1. Szpitalne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. Obecność znanej choroby nadnerczy
    3. Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (transaminaza > 3-krotność górnej granicy normy)
    4. Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (obliczony GFR <60 ml/min/1,73 m2).
    5. Aktywna gastropareza wymagająca leczenia.
    6. Niekontrolowana choroba tarczycy (niewykrywalne TSH lub >10 mlU/l).
    7. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
    8. Proces zakaźny, którego ustąpienia nie przewiduje się przed procedurami badawczymi (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku, zakażenie tkanek głębokich).
    9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg).
    10. Niekontrolowane powikłania mikronaczyniowe, takie jak aktualnie aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, definiowana jako retinopatia proliferacyjna wymagająca leczenia (np. laseroterapii lub zastrzyków z inhibitora VEGF) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Obecnie w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie okresu próbnego.
  6. Obecnie karmię piersią.
  7. Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakichkolwiek leków, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli w ocenie badacza uraz, lek lub choroba będą miały wpływ na zakończenie protokołu.
  8. Udział w innym badaniu leku lub urządzenia w momencie rejestracji lub w trakcie badania.
  9. Obecnie w trakcie badania przyjmuję leki obniżające poziom glukozy niebędące insuliną (w tym agonistów receptora GLP-1, pramlintyd i inhibitory SGLT2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: InsuLearn → Zwykła opieka
W ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do hotelu (wizyta 6) dawka insuliny dla uczestników zostanie obliczona na podstawie raportu zatwierdzonego przez InsuLearn, MD. W ciągu drugich 24 godzin od przyjęcia do hotelu (wizyta 7) uczestnicy będą obliczać dawkę insuliny zgodnie ze swoją zwykłą metodą opieki.
Urządzenie: InsuLearn
InsuLearn to algorytm sztucznej inteligencji (AI), który analizuje zebrane dane uczestników: CGM, insulinę i kategorie posiłków, aby ustalić optymalną dawkę insuliny. InsuLearn będzie działać w trybie offline na laptopie badawczym, aby wygenerować optymalną dawkę insuliny dla każdej kategorii posiłku. Algorytm wygeneruje raport ambulatoryjnego profilu glukozy (AGP) z nowymi ustawieniami dla kalkulatora bolusa służącego do szacowania posiłku InPen™. Lekarz prowadzący badanie zapozna się z raportem i zaleceniami algorytmu. Lekarz prowadzący badanie może zaakceptować lub zmodyfikować zalecenia algorytmu zgodnie ze swoją oceną. Nowe ustawienia będą stosowane podczas przyjęcia interwencyjnego.
Aktywny komparator: Zwykła opieka → InsuLearn
W ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do hotelu (wizyta 6) dawka insuliny dla uczestników zostanie obliczona zgodnie z ich standardową metodą opieki. W ciągu drugich 24 godzin od przyjęcia do hotelu (wizyta 7) uczestnicy będą korzystać z raportu zatwierdzonego przez InsuLearn, MD, w celu obliczenia dawki insuliny.
Urządzenie: InsuLearn
InsuLearn to algorytm sztucznej inteligencji (AI), który analizuje zebrane dane uczestników: CGM, insulinę i kategorie posiłków, aby ustalić optymalną dawkę insuliny. InsuLearn będzie działać w trybie offline na laptopie badawczym, aby wygenerować optymalną dawkę insuliny dla każdej kategorii posiłku. Algorytm wygeneruje raport ambulatoryjnego profilu glukozy (AGP) z nowymi ustawieniami dla kalkulatora bolusa służącego do szacowania posiłku InPen™. Lekarz prowadzący badanie zapozna się z raportem i zaleceniami algorytmu. Lekarz prowadzący badanie może zaakceptować lub zmodyfikować zalecenia algorytmu zgodnie ze swoją oceną. Nowe ustawienia będą stosowane podczas przyjęcia interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: Sześć godzin po trzech posiłkach
Pierwotnym rezultatem będzie, na protokół (> 70% wartości CGM dostępnych po posiłku), analizowane przy użyciu powtarzanych miar ANOVA wewnątrz grupy: tj. Insulearn vs. zwykła opieka.
Sześć godzin po trzech posiłkach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ralf Nass, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 231610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie postępować zgodnie z zasadami dzielenia się danymi NIH i wytycznymi dotyczącymi udostępniania zasobów badawczych do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu podstawowego manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowy o udostępnianiu danych zostaną sformułowane przez zespół badawczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami