Viabilidad de Insulearn con MDI (InsuLearn)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18,0 años al momento del consentimiento.
2. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
3. Hemoglobina A1c (HbA1c) entre 7,0% - 10,0%.
4. Actualmente usa insulina bajo terapia de múltiples inyecciones diarias (MDI) durante al menos seis meses.
5. Conteo deficiente de carbohidratos, según su puntuación en el AdultCarbQuiz (una puntuación inferior a 33/43).
6. Voluntad de usar el monitor continuo de glucosa (CGM) del estudio durante la duración del estudio.
7. Acceso a Internet y disposición para cargar datos durante el estudio según sea necesario.
8. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo negativa en suero u orina para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán retiradas del estudio. Además, se suspenderá el tratamiento de las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del plazo del estudio.
9. El investigador tiene confianza en que el sujeto puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y cumplir con el protocolo.

Criterios de exclusión de participantes

1. Insulina NPH (protamina hagedorn neutra)
2. Uso de cualquier medicamento que, a criterio del investigador, se considere que interfiere con el ensayo.
3. Actualmente recibe tratamiento por un trastorno convulsivo.

4. Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como, entre otros, los siguientes ejemplos:

   1. Tratamiento psiquiátrico hospitalario en los últimos 6 meses.
   2. Presencia de un trastorno suprarrenal conocido.
   3. Resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas >3 veces el límite superior de lo normal)
   4. Resultados anormales de las pruebas de función renal (TFG calculado <60 ml/min/1,73 m2).
   5. Gastroparesia activa que requiere tratamiento médico.
   6. Enfermedad tiroidea no controlada (TSH indetectable o >10 mlU/L).
   7. Abuso de alcohol o drogas recreativas.
   8. Proceso infeccioso que no se prevé que se resuelva antes de los procedimientos del estudio (p. ej. meningitis, neumonía, osteomielitis, infección de tejidos profundos).
   9. Hipertensión arterial no controlada (presión arterial diastólica en reposo >100 mmHg y/o presión arterial sistólica >180 mmHg).
   10. Complicaciones microvasculares no controladas, como la retinopatía diabética proliferativa activa actual, definida como retinopatía proliferativa que requiere tratamiento (p. ej. terapia con láser o inyecciones de inhibidores de VEGF) en los últimos 12 meses.
5. Actualmente embarazada o con intención de quedar embarazada durante el ensayo.
6. Actualmente amamantando.
7. Una lesión reciente en el cuerpo o una extremidad, un trastorno muscular, el uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico importante si esa lesión, medicamento o enfermedad, a juicio del investigador, afectará la finalización del protocolo.
8. Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio.
9. Actualmente está tomando un agente hipoglucemiante distinto de la insulina durante el ensayo (incluidos agonistas del receptor de GLP-1, pramlintida e inhibidores de SGLT2).