Isolare la fattibilità con MDI (InsuLearn)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18,0 anni al momento del consenso.
2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
3. Emoglobina A1c (HbA1c) tra 7,0% e 10,0%.
4. Attualmente utilizzo insulina in terapia con iniezioni giornaliere multiple (MDI) da almeno sei mesi.
5. Scarso conteggio dei carboidrati, in base al punteggio su AdultCarbQuiz (un punteggio inferiore a 33/43).
6. Disponibilità a indossare il monitor continuo del glucosio (CGM) durante lo studio.
7. Accesso a Internet e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità.
8. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Per tutte le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urine negativo. Le partecipanti che rimangono incinte verranno interrotte dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di iniziare una gravidanza entro l'arco di tempo dello studio verranno interrotti.
9. Lo sperimentatore ha fiducia che il soggetto possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio e possa aderire al protocollo.

Criteri di esclusione dei partecipanti

1. Insulina NPH (protamina neutra hagedorn).
2. Uso di qualsiasi farmaco che, a discrezione dello sperimentatore, si ritiene possa interferire con lo studio.
3. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo.

4. Una condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo, come ad esempio, ma non limitato a, i seguenti esempi:

   1. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
   2. Presenza di un noto disturbo surrenale
   3. Risultati anormali dei test di funzionalità epatica (transaminasi >3 volte il limite superiore della norma)
   4. Risultati anormali dei test di funzionalità renale (GFR calcolato <60 ml/min/1,73 m2).
   5. Gastroparesi attiva che richiede terapia medica.
   6. Malattia tiroidea non controllata (TSH non rilevabile o >10 mlU/L).
   7. Abuso di alcol o droghe ricreative
   8. Non si prevede che il processo infettivo venga risolto prima delle procedure dello studio (ad es. meningite, polmonite, osteomielite, infezione dei tessuti profondi).
   9. Ipertensione arteriosa non controllata (pressione arteriosa diastolica a riposo > 100 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg).
   10. Complicazioni microvascolari incontrollate come l'attuale retinopatia diabetica proliferativa attiva definita come retinopatia proliferativa che richiede trattamento (ad es. terapia laser o iniezioni di inibitori del VEGF) negli ultimi 12 mesi.
5. Attualmente incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
6. Attualmente allatto al seno.
7. Una recente lesione al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dello sperimentatore influenzerà il completamento del protocollo.
8. Partecipazione ad un'altra sperimentazione farmaceutica o di un dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio.
9. Attualmente sto assumendo agenti ipoglicemizzanti diversi dall'insulina durante lo studio (inclusi agonisti del recettore GLP-1, pramlintide e inibitori SGLT2