Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace duální terapie Keverprazan-amoxicilli pro Helicobacter Pylori

9. května 2024 aktualizováno: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eradikace Helicobacter pylori 14denní duální terapií Keverprazanem v kombinaci s nízkou dávkou a vysokou dávkou amoxicilinu: prospektivní, jednocentrová, vývojově značená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost keverprazanu s různými dávkami amoxicilinu pro Helicobacter Pylori.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie. Bylo potřeba získat celkem 268 H. pylori pozitivních pacientů, kteří byli randomizováni do 2 skupin v poměru 1:1, skupina A byla kontrolní skupinou a jedinci měli užívat keverprazan 20 mg, bid a amoxicilin 1,0 g, třikrát po dobu 14 dnů . Skupina B byla experimentální skupinou a subjekty měly užívat keverprazan 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 1,0 g třikrát třikrát denně po dobu 14 dnů. Všechny výše uvedené režimy byly použity k eradikaci H. pylori. Během 14denní eradikační léčby byli všichni jedinci instruováni a požádáni, aby zaznamenali své nežádoucí reakce na léky a komplianci. Ve dnech 7 a 14 léčby výzkumníci sledovali pacienty prostřednictvím WeChat nebo telefonu, aby určili nežádoucí reakce a komplianci a pozorovali a zaznamenávali, zda subjekty zaznamenaly nějaké nežádoucí reakce, jako je nevolnost, průjem, závratě, hořká chuť v ústech, vyrážka, a zácpa. Subjekty byly znovu pozorovány 4 týdny po ukončení léčby, aby se zkontrolovala eradikace H. pylori pomocí 13C-UBT nebo 14C-UBT. Pacienti byli vyzváni, ale nebylo to vyžadováno, aby podstoupili testování jazyka a fekální flóry před a po eradikaci H. pylori, aby se určily krátkodobé účinky různých dávek amoxicilinu v kombinaci s keverprazanem po dobu 14 dnů na jazyk a střevní flóru pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
268

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhenyu Zhang
  • Telefonní číslo: +86 025-87726248
  • E-mail: zzy6565@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnostikovanou pozitivitou Helicobacter pylori prostřednictvím 13C-UBT nebo 14C-UBT
  2. Pacienti, kteří v minulosti nepodstoupili eradikační léčbu Helicobacter pylori nebo u kterých selhala eradikace v časném stadiu, ale nedostali eradikační léčbu do šesti měsíců
  3. Zúčastněte se dobrovolně tohoto experimentu a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na výzkumné léky (jako jsou alergici na penicilin, amoxicilin, keverprazan)
  2. Pacienti s peptickým vředem
  3. Pacienti, kteří během šesti měsíců podstoupili eradikační léčbu Helicobacter pylori
  4. Užívejte antibiotika nebo léky na bázi bismutu 4 týdny před zahájením studie; 2 týdny před zahájením studie použijte P-CAB nebo PPI
  5. Používání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků nebo antikoagulancií
  6. Ti, kteří užívají atazanavir, nelfinavir, rilpivirin, itrakonazol, inhibitory tyrosinkinázy (imatinib, gefitinib atd.), digoxin a methyldigoxin
  7. Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Trpí závažnými průvodními onemocněními, jako jsou onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic nebo onemocnění ledvin
  10. Nadměrné pití
  11. Lymfom lymfoidní tkáně související se žaludeční sliznicí (MALT), maligní neoplastická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina s vysokou dávkou amoxicilinu s keverprazanem
Pacienti musí užívat keverprazan 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 1000 mg třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Ostatní jména:
  • Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Keverprazan
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Ostatní jména:
  • Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Experimentální: skupina s nízkou dávkou amoxicilinu s keverprazanem
Pacienti musí užívat keverprazan 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Ostatní jména:
  • Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Keverprazan
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Ostatní jména:
  • Draslík-konkurenční blokátor kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: nejméně čtyři týdny po ukončení léčby
Subjekty byly znovu pozorovány 4 týdny po ukončení léčby, aby se zkontrolovala eradikace H. pylori pomocí 13C-UBT nebo 14C-UBT.
nejméně čtyři týdny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Compliance byla definována jako špatná, když užili méně než 80 % celkové medikace
Do 7 dnů po ukončení terapie
Nepříznivě dokonce
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Nežádoucí účinky léku jsou klasifikovány do šesti typů: závislé na dávce, nesouvisející s dávkou, související s dávkou a časem, související s časem, vysazení a selhání terapie.
Do 7 dnů po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20240419-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení