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Otimização da terapia dupla com Keverprazan-amoxicilli para Helicobacter Pylori

9 de maio de 2024 atualizado por: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Erradicação do Helicobacter Pylori por terapia dupla de 14 dias com Keverprazan em combinação com amoxicilina em dose baixa e alta: um estudo prospectivo, unicêntrico, de desenvolvimento, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do keverprazan com diferentes doses de amoxicilina para Helicobacter Pylori.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio prospectivo, unicêntrico, aberto, randomizado e controlado em paralelo. Um total de 268 pacientes positivos para H. pylori precisaram ser recrutados e foram randomizados em 2 grupos na proporção de 1:1, o Grupo A foi o grupo controle e os indivíduos foram obrigados a tomar keverprazan 20mg, duas vezes ao dia e amoxicilina 1,0g, três vezes ao dia por 14 dias. . O Grupo B foi o grupo experimental e os indivíduos foram obrigados a tomar keverprazan 20mg, duas vezes ao dia, e amoxicilina 1,0g, três vezes ao dia, por 14 dias. Todos os regimes acima foram utilizados para erradicação do H. pylori. Durante o tratamento de erradicação de 14 dias, todos os indivíduos foram instruídos e solicitados a registrar suas reações adversas ao medicamento e adesão. Nos dias 7 e 14 de tratamento, os pesquisadores acompanharam os pacientes via WeChat ou telefone para determinar as reações adversas e a adesão, e observaram e registraram se os indivíduos apresentaram alguma reação adversa, como náusea, diarréia, tontura, gosto amargo na boca, erupção cutânea, e prisão de ventre. Os indivíduos foram examinados novamente 4 semanas após o final do tratamento para verificar a erradicação do H. pylori por 13C-UBT ou 14C-UBT. Os pacientes foram incentivados, mas não obrigados, a realizar testes de língua e flora fecal antes e depois da erradicação do H. pylori para determinar os efeitos a curto prazo de diferentes doses de amoxicilina em combinação com keverprazan durante 14 dias na língua e na flora intestinal do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
268

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhenyu Zhang
  • Número de telefone: +86 025-87726248
  • E-mail: zzy6565@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de positividade para Helicobacter pylori através de 13C-UBT ou 14C-UBT
  2. Pacientes que não receberam tratamento de erradicação para Helicobacter pylori no passado, ou que falharam na erradicação na fase inicial, mas não receberam tratamento de erradicação no prazo de seis meses
  3. Participe voluntariamente deste experimento e assine um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Alergias a medicamentos de pesquisa (como alérgicos à penicilina, amoxicilina, keverprazan)
  2. Pacientes com úlcera péptica
  3. Pacientes que receberam tratamento de erradicação do Helicobacter pylori dentro de seis meses
  4. Use antibióticos ou medicamentos com bismuto 4 semanas antes de iniciar o estudo; use P-CAB ou PPI 2 semanas antes de iniciar o estudo
  5. Uso de corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides ou anticoagulantes
  6. Aqueles que estão usando atazanavir, nelfinavir, rilpivirina, itraconazol, inibidores de tirosina quinase (imatinibe, gefitinibe, etc.), digoxina e metil digoxina
  7. História de cirurgia esofágica ou gástrica
  8. Mulheres grávidas ou amamentando
  9. Sofrendo de doenças concomitantes graves, como doença hepática, doença cardiovascular, doença pulmonar ou doença renal
  10. Beber excessivamente
  11. Linfoma do tecido linfóide associado à mucosa gástrica (MALT), doenças neoplásicas malignas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: amoxicilina em altas doses com grupo keverprazan
Os pacientes precisam tomar keverprazan 20 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1000 mg três vezes ao dia por 14 dias.
Medicamento: Amoxicilina
Antibiótico para erradicação de H. pylori
Outros nomes:
  • Antibiótico para erradicação do H. pylori
Medicamento: Keverprazan
Bloqueador de ácido competitivo de potássio
Outros nomes:
  • Bloqueador de ácido competitivo de potássio
Experimental: grupo de amoxicilina em dose baixa com keverprazan
Os pacientes precisam tomar keverprazan 20 mg duas vezes ao dia e amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia por 14 dias.
Medicamento: Amoxicilina
Antibiótico para erradicação de H. pylori
Outros nomes:
  • Antibiótico para erradicação do H. pylori
Medicamento: Keverprazan
Bloqueador de ácido competitivo de potássio
Outros nomes:
  • Bloqueador de ácido competitivo de potássio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: pelo menos quatro semanas após o término da medicação
Os indivíduos foram examinados novamente 4 semanas após o final do tratamento para verificar a erradicação do H. pylori por 13C-UBT ou 14C-UBT.
pelo menos quatro semanas após o término da medicação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Conformidade
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
A adesão foi definida como ruim quando eles tomaram menos de 80% do total de medicamentos
Dentro de 7 dias após o término da terapia
Adverso até
Prazo: Dentro de 7 dias após o término da terapia
As reações adversas a medicamentos são classificadas em seis tipos: relacionadas à dose, não relacionadas à dose, relacionadas à dose e relacionadas ao tempo, relacionadas ao tempo, suspensão e falha da terapia.
Dentro de 7 dias após o término da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20240419-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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