Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja podwójnej terapii Keverprazan-Amoxicilli w leczeniu Helicobacter pylori

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eradykacja Helicobacter pylori przez 14-dniową podwójną terapię keverprazanem w skojarzeniu z amoksycyliną w małych i dużych dawkach: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z etykietą rozwojową

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania keverprazanu z różnymi dawkami amoksycyliny w leczeniu Helicobacter Pylori.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym równolegle. Należało zrekrutować ogółem 268 pacjentów zakażonych H. pylori, których losowo przydzielono do 2 grup w stosunku 1:1. Grupa A była grupą kontrolną, a pacjenci musieli przyjmować keverprazan w dawce 20 mg dwa razy na dobę i amoksycylinę w dawce 1,0 g trzy razy na dobę przez 14 dni . Grupa B była grupą eksperymentalną i uczestnicy musieli przyjmować keverprazan w dawce 20 mg dwa razy na dobę i amoksycylinę w dawce 1,0 g trzy razy na dobę przez 14 dni. Wszystkie powyższe schematy zastosowano do eradykacji H. pylori. Podczas 14-dniowego leczenia eradykacyjnego wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani i poproszeni o zapisanie swoich działań niepożądanych oraz przestrzegania zaleceń. W 7. i 14. dniu leczenia badacze kontaktowali się z pacjentami za pośrednictwem WeChat lub telefonu, aby określić reakcje niepożądane i przestrzeganie zaleceń, a także obserwowali i rejestrowali, czy u pacjentów wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak nudności, biegunka, zawroty głowy, gorzki smak w ustach, wysypka, i zaparcia. Pacjentów zgłaszano ponownie 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby sprawdzić eradykację H. pylori za pomocą 13C-UBT lub 14C-UBT. Pacjentów zachęcano, choć nie było to wymagane, do wykonywania badań flory języka i kału przed i po eradykacji H. pylori w celu określenia krótkoterminowego wpływu różnych dawek amoksycyliny w skojarzeniu z keverprazanem przez 14 dni na język i florę jelitową pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
268

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano obecność wirusa Helicobacter pylori w teście 13C-UBT lub 14C-UBT
  2. Pacjenci, którzy nie otrzymali w przeszłości leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori lub u których leczenie eradykacyjne nie powiodło się we wczesnym stadium, ale nie otrzymali leczenia eradykacyjnego w ciągu sześciu miesięcy
  3. Weź udział w tym eksperymencie dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergie na leki badawcze (takie jak uczulenie na penicylinę, amoksycylinę, keverprazan)
  2. Pacjenci z wrzodem trawiennym
  3. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie eradykacyjne Helicobacter pylori w ciągu sześciu miesięcy
  4. Zastosuj antybiotyki lub leki bizmutowe na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania; użyj P-CAB lub PPI na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  5. Stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwzakrzepowych
  6. Osoby stosujące atazanawir, nelfinawir, rylpiwirynę, itrakonazol, inhibitory kinazy tyrozynowej (imatynib, gefitynib itp.), digoksynę i metylodigoksynę
  7. Historia operacji przełyku lub żołądka
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Osoby cierpiące na poważne choroby współistniejące, takie jak choroby wątroby, choroby układu krążenia, choroby płuc lub choroby nerek
  10. Nadmierne picie
  11. Chłoniak tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową żołądka (MALT), złośliwe choroby nowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa amoksycylina w dużych dawkach z keverprazanem
Pacjenci muszą przyjmować keverprazan 20 mg 2 razy dziennie i amoksycylinę 1000 mg 3 razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Inne nazwy:
  • Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Keverprazan
Bloker kwasu konkurencyjny w stosunku do potasu
Inne nazwy:
  • Bloker kwasu konkurencyjny w stosunku do potasu
Eksperymentalny: grupa małych dawek amoksycyliny z keverprazanem
Pacjenci muszą przyjmować keverprazan 20 mg 2 razy na dobę i amoksycylinę 1000 mg 2 razy na dobę przez 14 dni.
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Inne nazwy:
  • Antybiotyk do eradykacji H. pylori
Lek: Keverprazan
Bloker kwasu konkurencyjny w stosunku do potasu
Inne nazwy:
  • Bloker kwasu konkurencyjny w stosunku do potasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: co najmniej cztery tygodnie po zakończeniu leczenia
Pacjentów zgłaszano ponownie 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, aby sprawdzić eradykację H. pylori za pomocą 13C-UBT lub 14C-UBT.
co najmniej cztery tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Zgodność została zdefiniowana jako słaba, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Nawet niekorzystne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zakończenia terapii
Działania niepożądane leków dzieli się na sześć typów: zależne od dawki, niezwiązane z dawką, zależne od dawki i zależne od czasu, zależne od czasu, odstawienie i niepowodzenie terapii.
W ciągu 7 dni od zakończenia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20240419-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami