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Ottimizzazione della doppia terapia Keverprazan-amoxicilli per Helicobacter Pylori

9 maggio 2024 aggiornato da: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eradicazione dell'Helicobacter Pylori mediante doppia terapia di 14 giorni con Keverprazan in combinazione con amoxicillina a basso e ad alto dosaggio: uno studio prospettico, monocentrico, con etichetta di sviluppo, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di keverprazan con diverse dosi di amoxicillina per Helicobacter Pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato e controllato in parallelo. È stato necessario reclutare un totale di 268 pazienti positivi per H. pylori che sono stati randomizzati in 2 gruppi in rapporto 1:1, il Gruppo A era il gruppo di controllo e i soggetti dovevano assumere keverprazan 20 mg due volte al giorno e amoxicillina 1,0 g tre volte al giorno per 14 giorni. . Il gruppo B era il gruppo sperimentale e ai soggetti veniva richiesto di assumere keverprazan 20 mg due volte al giorno e amoxicillina 1,0 g tre volte al giorno per 14 giorni. Tutti i regimi di cui sopra sono stati utilizzati per l'eradicazione dell'H. pylori. Durante il trattamento di eradicazione di 14 giorni, a tutti i soggetti è stato chiesto di registrare le reazioni avverse al farmaco e la compliance. Nei giorni 7 e 14 di trattamento, i ricercatori hanno seguito i pazienti tramite WeChat o telefono per determinare le reazioni avverse e la compliance, e hanno osservato e registrato se i soggetti hanno manifestato reazioni avverse come nausea, diarrea, vertigini, sapore amaro in bocca, eruzione cutanea, e costipazione. I soggetti sono stati nuovamente visitati 4 settimane dopo la fine del trattamento per verificare l'eradicazione dell'H. pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT. I pazienti sono stati incoraggiati, ma non obbligati, a sottoporsi a test sulla lingua e sulla flora fecale prima e dopo l'eradicazione dell'H. pylori per determinare gli effetti a breve termine di diverse dosi di amoxicillina in combinazione con keverprazan per 14 giorni sulla lingua e sulla flora intestinale del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
268

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhenyu Zhang
  • Numero di telefono: +86 025-87726248
  • Email: zzy6565@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di positività all'Helicobacter pylori tramite 13C-UBT o 14C-UBT
  2. Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento di eradicazione per Helicobacter pylori in passato o che non hanno avuto successo nell'eradicazione nella fase iniziale ma non hanno ricevuto un trattamento di eradicazione entro sei mesi
  3. Partecipa volontariamente a questo esperimento e firma un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Allergie ai farmaci di ricerca (come quelli allergici alla penicillina, amoxicillina, keverprazan)
  2. Pazienti con ulcera peptica
  3. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori entro sei mesi
  4. Utilizzare antibiotici o farmaci a base di bismuto 4 settimane prima di iniziare lo studio; utilizzare P-CAB o PPI 2 settimane prima di iniziare lo studio
  5. Utilizzo di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti
  6. Coloro che usano atazanavir, nelfinavir, rilpivirina, itraconazolo, inibitori della tirosina chinasi (imatinib, gefitinib, ecc.), digossina e metil digossina
  7. Storia di chirurgia esofagea o gastrica
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Soffre di gravi malattie concomitanti come malattie del fegato, malattie cardiovascolari, malattie polmonari o malattie renali
  10. Bere eccessivo
  11. Linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALT), malattie neoplastiche maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: amoxicillina ad alte dosi con il gruppo keverprazan
I pazienti devono assumere keverprazan 20 mg due volte al giorno e amoxicillina 1000 mg tid per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Antibiotico per l'eradicazione dell'H. pylori
Droga: Keverprazan
Bloccante acido competitivo con il potassio
Altri nomi:
  • Bloccante acido competitivo con il potassio
Sperimentale: amoxicillina a basso dosaggio con il gruppo keverprazan
I pazienti devono assumere keverprazan 20 mg due volte al giorno e amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Amoxicillina
Antibiotico per l'eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Antibiotico per l'eradicazione dell'H. pylori
Droga: Keverprazan
Bloccante acido competitivo con il potassio
Altri nomi:
  • Bloccante acido competitivo con il potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: almeno quattro settimane dopo il completamento del trattamento
I soggetti sono stati nuovamente visitati 4 settimane dopo la fine del trattamento per verificare l'eradicazione dell'H. pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT.
almeno quattro settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
La compliance è stata definita scarsa quando avevano assunto meno dell'80% del farmaco totale
Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Anche avverso
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal completamento della terapia
Le reazioni avverse ai farmaci sono classificate in sei tipi: correlate alla dose, non correlate alla dose, correlate alla dose e correlate al tempo, correlate al tempo, sospensione e fallimento della terapia.
Entro 7 giorni dal completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20240419-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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