Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van dubbele therapie met Keverprazan-amoxicilli voor Helicobacter Pylori

9 mei 2024 bijgewerkt door: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Uitroeiing van Helicobacter Pylori door een 14-daagse dubbele therapie met Keverprazan in combinatie met lage dosis en hoge dosis amoxicilline: een prospectief, single-center, ontwikkelingslabel, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van keverprazan met verschillende doses amoxicilline voor Helicobacter Pylori te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde, parallel-gecontroleerde studie. Er moesten in totaal 268 H. pylori-positieve patiënten worden gerekruteerd en deze werden gerandomiseerd in 2 groepen in een verhouding van 1:1. Groep A was de controlegroep en de proefpersonen moesten keverprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1,0 g tweemaal daags innemen gedurende 14 dagen. . Groep B was de experimentele groep en proefpersonen moesten keverprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1,0 g tweemaal daags innemen gedurende 14 dagen. Alle bovenstaande regimes werden gebruikt voor de uitroeiing van H. pylori. Tijdens de 14 dagen durende uitroeiingsbehandeling werden alle proefpersonen geïnstrueerd en gevraagd hun bijwerkingen en therapietrouw te registreren. Op dag 7 en 14 van de behandeling volgden onderzoekers patiënten op via WeChat of telefoon om de bijwerkingen en therapietrouw te bepalen, en observeerden en registreerden ze of proefpersonen bijwerkingen ondervonden zoals misselijkheid, diarree, duizeligheid, bittere smaak in de mond, huiduitslag, en constipatie. De proefpersonen werden 4 weken na het einde van de behandeling opnieuw gezien om te controleren op uitroeiing van H. pylori door 13C-UBT of 14C-UBT. Patiënten werden aangemoedigd, maar niet verplicht, om voor en na de uitroeiing van H. pylori tong- en fecale floratesten te ondergaan om de kortetermijneffecten van verschillende doses amoxicilline in combinatie met keverprazan gedurende 14 dagen op de tong- en darmflora van de patiënt te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
268

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie Helicobacter pylori-positiviteit is vastgesteld via 13C-UBT of 14C-UBT
  2. Patiënten die in het verleden geen eradicatiebehandeling voor Helicobacter pylori hebben ondergaan, of bij wie de eradicatie in een vroeg stadium niet is gelukt, maar die binnen zes maanden geen eradicatiebehandeling hebben gekregen
  3. Neem vrijwillig deel aan dit experiment en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergieën voor onderzoeksgeneesmiddelen (zoals allergisch voor penicilline, amoxicilline, keverprazan)
  2. Patiënten met een maagzweer
  3. Patiënten die binnen zes maanden een behandeling voor de uitroeiing van Helicobacter pylori hebben ondergaan
  4. Gebruik antibiotica of bismutmedicatie 4 weken vóór aanvang van het onderzoek; gebruik P-CAB of PPI 2 weken vóór aanvang van het onderzoek
  5. Gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of anticoagulantia
  6. Degenen die atazanavir, nelfinavir, rilpivirine, itraconazol, tyrosinekinaseremmers (imatinib, gefitinib, enz.), digoxine en methyldigoxine gebruiken
  7. Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  9. Lijdt aan ernstige bijkomende ziekten zoals leverziekte, hart- en vaatziekten, longziekte of nierziekte
  10. Overmatig drinken
  11. Maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom (MALT), kwaadaardige neoplastische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: hoge dosis amoxicilline met keverprazangroep
Patiënten moeten keverprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1000 mg driemaal daags innemen gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Andere namen:
  • Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Keverprazan
Kalium-competitieve zuurblokker
Andere namen:
  • Kalium-competitieve zuurblokker
Experimenteel: lage dosis amoxicilline met keverprazangroep
Patiënten moeten keverprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1000 mg tweemaal daags innemen gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Andere namen:
  • Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Keverprazan
Kalium-competitieve zuurblokker
Andere namen:
  • Kalium-competitieve zuurblokker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: minimaal vier weken na voltooiing van de medicatie
De proefpersonen werden 4 weken na het einde van de behandeling opnieuw gezien om te controleren op uitroeiing van H. pylori door 13C-UBT of 14C-UBT.
minimaal vier weken na voltooiing van de medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Compliance werd gedefinieerd als slecht wanneer ze minder dan 80% van de totale medicatie hadden ingenomen
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Nadelig zelfs
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Bijwerkingen worden ingedeeld in zes typen: dosisgerelateerd, niet dosisgerelateerd, dosisgerelateerd en tijdsgerelateerd, tijdsgerelateerd, stopzetting en falen van de therapie.
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KY20240419-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen