Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace duální terapie Keverprazan-amoxicilli pro Helicobacter Pylori

9. května 2024 aktualizováno: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Eradikace Helicobacter pylori 14denní duální terapií Keverprazanem v kombinaci s nízkou dávkou a vysokou dávkou amoxicilinu: prospektivní, jednocentrová, vývojově značená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost keverprazanu s různými dávkami amoxicilinu pro Helicobacter Pylori.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie. Bylo potřeba získat celkem 268 H. pylori pozitivních pacientů, kteří byli randomizováni do 2 skupin v poměru 1:1, skupina A byla kontrolní skupinou a jedinci měli užívat keverprazan 20 mg, bid a amoxicilin 1,0 g, třikrát po dobu 14 dnů . Skupina B byla experimentální skupinou a subjekty měly užívat keverprazan 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 1,0 g třikrát třikrát denně po dobu 14 dnů. Všechny výše uvedené režimy byly použity k eradikaci H. pylori. Během 14denní eradikační léčby byli všichni jedinci instruováni a požádáni, aby zaznamenali své nežádoucí reakce na léky a komplianci. Ve dnech 7 a 14 léčby výzkumníci sledovali pacienty prostřednictvím WeChat nebo telefonu, aby určili nežádoucí reakce a komplianci a pozorovali a zaznamenávali, zda subjekty zaznamenaly nějaké nežádoucí reakce, jako je nevolnost, průjem, závratě, hořká chuť v ústech, vyrážka, a zácpa. Subjekty byly znovu pozorovány 4 týdny po ukončení léčby, aby se zkontrolovala eradikace H. pylori pomocí 13C-UBT nebo 14C-UBT. Pacienti byli vyzváni, ale nebylo to vyžadováno, aby podstoupili testování jazyka a fekální flóry před a po eradikaci H. pylori, aby se určily krátkodobé účinky různých dávek amoxicilinu v kombinaci s keverprazanem po dobu 14 dnů na jazyk a střevní flóru pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

268

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhenyu Zhang
  • Telefonní číslo: +86 025-87726248
  • E-mail: zzy6565@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnostikovanou pozitivitou Helicobacter pylori prostřednictvím 13C-UBT nebo 14C-UBT
  2. Pacienti, kteří v minulosti nepodstoupili eradikační léčbu Helicobacter pylori nebo u kterých selhala eradikace v časném stadiu, ale nedostali eradikační léčbu do šesti měsíců
  3. Zúčastněte se dobrovolně tohoto experimentu a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na výzkumné léky (jako jsou alergici na penicilin, amoxicilin, keverprazan)
  2. Pacienti s peptickým vředem
  3. Pacienti, kteří během šesti měsíců podstoupili eradikační léčbu Helicobacter pylori
  4. Užívejte antibiotika nebo léky na bázi bismutu 4 týdny před zahájením studie; 2 týdny před zahájením studie použijte P-CAB nebo PPI
  5. Používání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků nebo antikoagulancií
  6. Ti, kteří užívají atazanavir, nelfinavir, rilpivirin, itrakonazol, inhibitory tyrosinkinázy (imatinib, gefitinib atd.), digoxin a methyldigoxin
  7. Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Trpí závažnými průvodními onemocněními, jako jsou onemocnění jater, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic nebo onemocnění ledvin
  10. Nadměrné pití
  11. Lymfom lymfoidní tkáně související se žaludeční sliznicí (MALT), maligní neoplastická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina s vysokou dávkou amoxicilinu s keverprazanem
Pacienti musí užívat keverprazan 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 1000 mg třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Ostatní jména:
  • Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Keverprazan
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Ostatní jména:
  • Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Experimentální: skupina s nízkou dávkou amoxicilinu s keverprazanem
Pacienti musí užívat keverprazan 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Ostatní jména:
  • Antibiotikum pro eradikaci H. pylori
Lék: Keverprazan
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Ostatní jména:
  • Draslík-konkurenční blokátor kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: nejméně čtyři týdny po ukončení léčby
Subjekty byly znovu pozorovány 4 týdny po ukončení léčby, aby se zkontrolovala eradikace H. pylori pomocí 13C-UBT nebo 14C-UBT.
nejméně čtyři týdny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Compliance byla definována jako špatná, když užili méně než 80 % celkové medikace
Do 7 dnů po ukončení terapie
Nepříznivě dokonce
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Nežádoucí účinky léku jsou klasifikovány do šesti typů: závislé na dávce, nesouvisející s dávkou, související s dávkou a časem, související s časem, vysazení a selhání terapie.
Do 7 dnů po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20240419-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce H. pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit