Optimización de la terapia dual con keverprazan-amoxicilli para Helicobacter Pylori
Erradicación de Helicobacter Pylori mediante terapia dual de 14 días con keverprazan en combinación con dosis bajas y altas de amoxicilina: un estudio controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, con etiqueta de desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenyu Zhang
- Número de teléfono: +86 025-87726248
- Correo electrónico: zzy6565@sina.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con positividad para Helicobacter pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT
- Pacientes que no han recibido tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en el pasado, o que no han recibido tratamiento de erradicación en la etapa temprana pero no han recibido tratamiento de erradicación dentro de los seis meses.
- Participa voluntariamente en este experimento y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergias a medicamentos en investigación (como personas alérgicas a la penicilina, amoxicilina, keverprazan)
- Pacientes con úlcera péptica.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori dentro de los seis meses.
- Use antibióticos o medicamentos con bismuto 4 semanas antes de comenzar el estudio; use P-CAB o PPI 2 semanas antes de comenzar el estudio
- Usar corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroides o anticoagulantes
- Aquellos que están usando atazanavir, nelfinavir, rilpivirina, itraconazol, inhibidores de la tirosina quinasa (imatinib, gefitinib, etc.), digoxina y metil digoxina.
- Historia de cirugía esofágica o gástrica.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Padecer enfermedades concomitantes graves como enfermedades hepáticas, cardiovasculares, pulmonares o renales.
- Beber en exceso
- Linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALT), enfermedades neoplásicas malignas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dosis altas de amoxicilina con grupo keverprazan
Los pacientes deben tomar keverprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg tres veces al día durante 14 días.
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Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Otros nombres:
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Otros nombres:
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Experimental: amoxicilina en dosis bajas con grupo keverprazan
Los pacientes deben tomar keverprazan 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 14 días.
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Antibiótico para la erradicación de H. pylori
Otros nombres:
Bloqueador de ácido competitivo con potasio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: al menos cuatro semanas después de completar el medicamento
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Los sujetos fueron vistos nuevamente 4 semanas después del final del tratamiento para verificar la erradicación de H. pylori mediante 13C-UBT o 14C-UBT.
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al menos cuatro semanas después de completar el medicamento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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El cumplimiento se definió como pobre cuando habían tomado menos del 80% de la medicación total.
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Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Adverso incluso
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Las reacciones adversas a los medicamentos se clasifican en seis tipos: relacionadas con la dosis, no relacionadas con la dosis, relacionadas con la dosis y el tiempo, relacionadas con el tiempo, abstinencia y fracaso del tratamiento.
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Dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O'Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut. 2022 Aug 8:gutjnl-2022-327745. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327745. Online ahead of print.
- Li Y, Choi H, Leung K, Jiang F, Graham DY, Leung WK. Global prevalence of Helicobacter pylori infection between 1980 and 2022: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;8(6):553-564. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00070-5. Epub 2023 Apr 20.
- Zhou XZ, Lyu NH, Zhu HY, Cai QC, Kong XY, Xie P, Zhou LY, Ding SZ, Li ZS, Du YQ; National Clinical Research Center for Digestive Diseases (Shanghai), Gastrointestinal Early Cancer Prevention & Treatment Alliance of China (GECA), Helicobacter pylori Study Group of Chinese Society of Gastroenterology and Chinese Alliance for Helicobacter pylori Study.. Large-scale, national, family-based epidemiological study on Helicobacter pylori infection in China: the time to change practice for related disease prevention. Gut. 2023 May;72(5):855-869. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328965. Epub 2023 Jan 23.
- Hu Y, Xu X, Ouyang YB, He C, Li NS, Xie C, Peng C, Zhu ZH, Xie Y, Shu X, Lu NH, Zhu Y. Optimization of vonoprazan-amoxicillin dual therapy for eradicating Helicobacter pyloriinfection in China: A prospective, randomized clinical pilot study. Helicobacter. 2022 Aug;27(4):e12896. doi: 10.1111/hel.12896. Epub 2022 Apr 25.
- Zhou S, Xie L, Zhou C, Wang L, Chen J, Ding S, Zhu B, Su M, Shao F. Keverprazan, a novel potassium-competitive acid blocker: Multiple oral doses safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in healthy subjects. Clin Transl Sci. 2023 Oct;16(10):1911-1922. doi: 10.1111/cts.13598. Epub 2023 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- KY20240419-15
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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