Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация двойной терапии хеликобактер пилори кеверпразан-амоксицилли

9 мая 2024 г. обновлено: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Эрадикация Helicobacter Pylori посредством 14-дневной двойной терапии кеверпразаном в сочетании с низкими и высокими дозами амоксициллина: проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с указанием развития

Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность кеверпразана с различными дозами амоксициллина в отношении Helicobacter Pylori.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой проспективное одноцентровое открытое рандомизированное исследование с параллельным контролем. Всего необходимо было набрать 268 H. pylori-положительных пациентов, которые были рандомизированы на 2 группы в соотношении 1:1, группа А была контрольной группой, и субъекты должны были принимать кеверпразан по 20 мг два раза в день и амоксициллин по 1,0 г три раза в день в течение 14 дней. . Группа B представляла собой экспериментальную группу, и испытуемые должны были принимать кеверпразан по 20 мг два раза в день и амоксициллин по 1,0 г три раза в день в течение 14 дней. Все вышеперечисленные схемы применялись для эрадикации H. pylori. В течение 14-дневного эрадикационного лечения все субъекты были проинструктированы и попросили записать свои побочные реакции на лекарства и соблюдение режима лечения. На 7-й и 14-й дни лечения исследователи наблюдали за пациентами через WeChat или по телефону, чтобы определить побочные реакции и соблюдение режима лечения, а также наблюдали и записывали, возникали ли у субъектов какие-либо побочные реакции, такие как тошнота, диарея, головокружение, горечь во рту, сыпь, и запор. Субъектов снова осмотрели через 4 недели после окончания лечения, чтобы проверить эрадикацию H. pylori с помощью 13C-UBT или 14C-UBT. Пациентам рекомендовалось, но не требовалось, пройти тестирование флоры языка и кала до и после эрадикации H. pylori для определения краткосрочного воздействия различных доз амоксициллина в сочетании с кеверпразаном в течение 14 дней на флору языка и кишечника пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
268

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhenyu Zhang
  • Номер телефона: +86 025-87726248
  • Электронная почта: zzy6565@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом Helicobacter pylori с помощью 13C-UBT или 14C-UBT
  2. Пациенты, которые не получали эрадикационное лечение Helicobacter pylori в прошлом или которым эрадикация Helicobacter pylori не прошла на ранней стадии, но не получали эрадикационное лечение в течение шести месяцев.
  3. Добровольно примите участие в этом эксперименте и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на исследуемые препараты (например, аллергия на пенициллин, амоксициллин, кеверпразан)
  2. Больные язвенной болезнью
  3. Пациенты, получившие эрадикационное лечение Helicobacter pylori в течение шести месяцев.
  4. Используйте антибиотики или препараты висмута за 4 недели до начала исследования; используйте P-CAB или PPI за 2 недели до начала исследования.
  5. Использование кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов или антикоагулянтов.
  6. Те, кто использует атазанавир, нелфинавир, рилпивирин, итраконазол, ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб, гефитиниб и т. д.), дигоксин и метилдигоксин.
  7. История хирургии пищевода или желудка
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Страдающие от серьезных сопутствующих заболеваний, таких как заболевания печени, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких или почек.
  10. Чрезмерное употребление алкоголя
  11. Лимфома лимфоидной ткани, ассоциированная со слизистой оболочкой желудка (MALT), злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: высокие дозы амоксициллина с группой кеверпразана
Пациентам необходимо принимать кеверпразан по 20 мг два раза в день и амоксициллин по 1000 мг три раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Амоксициллин
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Другие имена:
  • Антибиотик для эрадикации H. pylori
Лекарство: Кеверпразан
Блокатор кислоты, конкурирующий с калием
Другие имена:
  • Блокатор кислоты, конкурирующий с калием
Экспериментальный: низкие дозы амоксициллина с группой кеверпразана
Пациентам необходимо принимать кеверпразан по 20 мг два раза в день и амоксициллин по 1000 мг два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Амоксициллин
Антибиотик для эрадикации H. pylori
Другие имена:
  • Антибиотик для эрадикации H. pylori
Лекарство: Кеверпразан
Блокатор кислоты, конкурирующий с калием
Другие имена:
  • Блокатор кислоты, конкурирующий с калием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: по крайней мере через четыре недели после завершения приема лекарства
Субъектов снова осмотрели через 4 недели после окончания лечения, чтобы проверить эрадикацию H. pylori с помощью 13C-UBT или 14C-UBT.
по крайней мере через четыре недели после завершения приема лекарства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соответствия
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
Комплаентность определялась как плохая, когда они принимали менее 80% от общего количества лекарств.
В течение 7 дней после завершения терапии
Неблагоприятное даже
Временное ограничение: В течение 7 дней после завершения терапии
Побочные реакции на лекарственные средства классифицируются на шесть типов: дозозависимые, недозозависимые, дозозависимые и временные, временные, синдром отмены и неэффективность терапии.
В течение 7 дней после завершения терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY20240419-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками