Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ciprofol versus propofol u pacientů podstupujících bezbolestnou hysteroskopii

6. srpna 2024 aktualizováno: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital

Účinnost a bezpečnost Ciprofolu versus Propofol u pacientů podstupujících bezbolestnou hysteroskopii

Ciprofol vykazuje účinnost srovnatelnou s účinností propofolu a je spojen s nižší mírou bolesti při injekci, méně nežádoucích účinků, vyšší spokojeností pacienta a stabilnější hemodynamikou, je-li použit pro celkovou anestezii během bezbolestné hysteroskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii jsme zjistili, že úspěšnost sedace byla 100% jak ve skupině s ciprofolem, tak ve skupině s propofolem během bezbolestné hysteroskopie. Incidence bolesti po injekci a intenzita bolesti ve skupině s ciprofolem byly významně nižší než ve skupině s propofolem. Také skupina s ciprofolem měla nižší výskyt a úroveň závažnosti nežádoucích účinků a vyšší spokojenost pacientů. Kromě toho bylo zjištěno, že hodnoty SBP, DBP a MAP ve skupině s propofolem byly významně nižší než hodnoty ve skupině s ciprofolem v době dilatace děložního hrdla a obnovení vědomí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let;
  2. podstupující hysteroskopické vyšetření a vyžadující intravenózní anestezii;
  3. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až II;
  4. bez komunikačních potíží a schopný spolupracovat při realizaci intervence;
  5. dobrovolná účast na tomto hodnocení a podepsání formuláře informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  1. s kontraindikacemi pro hysteroskopické vyšetření (jako je cervikální stenóza, potíže s dilatací děložního hrdla, infekce reprodukčního traktu, jako je vaginitida a cervicitida) nebo alergie na zamýšlená anestetika;
  2. s těžkou srdeční insuficiencí, dysfunkcí jater a ledvin a dalšími závažnými onemocněními;
  3. s anamnézou operace dělohy během posledních tří měsíců;
  4. tělesná teplota nad 37,5 ℃ před anestezií;
  5. dlouhodobé užívání sedativních nebo analgetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Ciprofol (ciprofol v kombinaci s alfentanilem)
Lék: Ciprofol
Experimentální skupině byl pomalu injikován ciprofol po dobu 30 sekund (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Čína, číslo šarže 20220911).
Aktivní komparátor: Skupina propofolu (propofol kombinovaný s alfentanilem)
Lék: Propofol
Kontrolní skupině byl pomalu injikován propofol po dobu 30 sekund (2 mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, Čína, číslo šarže 22102914).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při injekci
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
Bolest při injekci byla definována jako bolest, kterou pacienti verbálně uváděli během první injekce hodnocených léků (ciprofol nebo propofol). K hodnocení úrovně bolesti byla použita numerická hodnotící škála (NRS). Anesteziolog se pacienta při první injekci zkoumaného léku (ciprofol nebo propofol) ptá: „Cítíte bolest paže z injekce? Pacienti, kteří odpověděli „ano“, byli požádáni, aby popsali úroveň bolesti (skóre 0 až 10 označovalo „bezbolestné“ až „nesnesitelné bolesti“). Úroveň bolesti byla rozdělena na bezbolestnou (0 bodů), mírnou bolest (1-3 body) a středně silnou až silnou bolest (4-10 bodů).
24 hodin v rámci hysteroskopie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost sedace
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
Ne více než 5 dodatečných dávek během 15 minut
24 hodin v rámci hysteroskopie
Úspěšnost anestezie
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
nepřítomnost jakýchkoliv alternativních sedativ/anestetik po počátečním podání hodnocených léků
24 hodin v rámci hysteroskopie
čas pro úspěšné navození anestezie
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
doba od zahájení podávání hodnocených léků do skóre MOAA/S ≤ 1
24 hodin v rámci hysteroskopie
Doba zotavení
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
doba od posledního podání hodnocených léků do probuzení
24 hodin v rámci hysteroskopie
použití záchranných léků
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
efedrin, atropin
24 hodin v rámci hysteroskopie
doby doplňování ciprofolu nebo propofolu
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
doby doplňování ciprofolu nebo propofolu
24 hodin v rámci hysteroskopie
nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
nevolnost, zvracení, hypoxémie (saturace krve kyslíkem < 90 % a trvající > 30 sekund), bradykardie (srdeční frekvence < 55 tepů/minutu), hypotenze (systolický krevní tlak snížen o 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou), pohyb těla (pacientova končetina v bezvědomí pohyby) během vyšetření
24 hodin v rámci hysteroskopie
stupeň závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
klasifikované na základě Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute a rozdělené do stupně 1 (mírné), stupně 2 (střední), stupně 3 (závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně neohrožující život), stupeň 4 (události s život ohrožujícími následky vyžadující urgentní zásah), stupeň 5 (smrt související s nežádoucími účinky)
24 hodin v rámci hysteroskopie
spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
pomocí 10bodové stupnice, přičemž 1 bod označuje extrémní nespokojenost a 10 bodů označuje velmi spokojen
24 hodin v rámci hysteroskopie
srovnání vitálních funkcí před a po podání
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
Systolický krevní tlak v mmHg, diastolický krevní tlak v mmHg, průměrný arteriální tlak v mmHg, saturace krve kyslíkem v %, a srdeční frekvence v tepech za minutu byly zaznamenány před indukcí anestezie (T0), po indukci anestezie (T1), při dilataci děložního hrdla ( T2) a při obnovení vědomí (T3)
24 hodin v rámci hysteroskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baoding First Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ciprofol in hysteroscopy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení