Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciprofol kontra propofol u pacjentów poddawanych bezbolesnej histeroskopii

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cyprofolu w porównaniu z propofolem u pacjentów poddawanych bezbolesnej histeroskopii

Ciprofol wykazuje skuteczność porównywalną do propofolu i wiąże się z mniejszą częstością występowania bólu wstrzyknięcia, mniejszą liczbą działań niepożądanych, większym zadowoleniem pacjenta i stabilniejszą hemodynamiką, gdy jest stosowany w znieczuleniu ogólnym podczas bezbolesnej histeroskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu odkryliśmy, że skuteczność sedacji podczas bezbolesnej histeroskopii wyniosła 100% zarówno w grupie ciprofolu, jak i propofolu. Częstość występowania bólu związanego z iniekcjami i intensywność bólu w grupie cyprofolu były istotnie niższe niż w grupie propofolu. Ponadto w grupie otrzymującej ciprofol stwierdzono niższą częstość występowania i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych oraz większe zadowolenie pacjentów. Ponadto stwierdzono, że wartości SBP, DBP i MAP w grupie propofolu były znacząco niższe niż w grupie ciprofolu w momencie rozwarcia szyjki macicy i odzyskania przytomności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat;
  2. poddawany badaniu histeroskopowemu i wymagający znieczulenia dożylnego;
  3. Stan fizyczny I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
  4. bez trudności komunikacyjnych i potrafiących współpracować przy realizacji interwencji;
  5. dobrowolne uczestnictwo w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  1. przy przeciwwskazaniach do badania histeroskopowego (np. zwężenie szyjki macicy, trudności w rozwarciu szyjki macicy, infekcje dróg rodnych typu zapalenie pochwy i szyjki macicy) lub alergią na przeznaczone leki znieczulające;
  2. z ciężką niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby i nerek oraz innymi poważnymi chorobami;
  3. z historią operacji macicy w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  4. temperatura ciała powyżej 37,5℃ przed znieczuleniem;
  5. długotrwałe stosowanie leków uspokajających lub przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Ciprofol (cyprofol w połączeniu z alfentanylem)
Lek: Ciprofol
Grupie eksperymentalnej powoli wstrzykiwano ciprofol przez 30 sekund (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Chiny, numer serii 20220911).
Aktywny komparator: Grupa propofolu (propofol w połączeniu z alfentanylem)
Lek: Propofol
Grupie kontrolnej powoli wstrzykiwano propofol przez 30 sekund (2 mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, Chiny, numer serii 22102914).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po zastrzyku
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
Ból wstrzyknięcia zdefiniowano jako ból zgłaszany ustnie przez pacjentów podczas pierwszego wstrzyknięcia badanego leku (cyprofolu lub propofolu). Do oceny poziomu bólu wykorzystano Numeryczną Skalę Oceny (NRS). Anestezjolog pyta pacjenta podczas pierwszego wstrzyknięcia badanego leku (cyprofolu lub propofolu): „Czy odczuwasz ból ramienia po wstrzyknięciu? Pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak”, poproszono o opisanie poziomu bólu (punktacja od 0 do 10 oznaczała „ból bezbolesny” do „ból nie do zniesienia”). Poziom bólu podzielono na ból bezbolesny (0 punktów), ból łagodny (1-3 punkty) i ból umiarkowany do silnego (4-10 punktów).
24 godziny w histeroskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
Nie więcej niż 5 dawek uzupełniających w ciągu 15 minut
24 godziny w histeroskopii
Wskaźnik skuteczności znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
brak jakichkolwiek alternatywnych środków uspokajających/znieczulających po pierwszym podaniu leków badanych
24 godziny w histeroskopii
czas na skuteczną indukcję znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
czas od rozpoczęcia podawania leków eksperymentalnych do uzyskania wyniku MOAA/S ≤ 1
24 godziny w histeroskopii
czas regeneracji
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
czas od ostatniego podania badanych leków do przebudzenia
24 godziny w histeroskopii
użycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
efedryna, atropina
24 godziny w histeroskopii
okresy suplementacji cyprofolu lub propofolu
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
okresy suplementacji cyprofolu lub propofolu
24 godziny w histeroskopii
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
nudności, wymioty, hipoksemia (nasycenie krwi tlenem < 90% i trwające > 30 sekund), bradykardia (częstość akcji serca < 55 uderzeń/min), niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi obniżone o 20% w porównaniu do wartości wyjściowych), ruchy ciała (nieprzytomna kończyna pacjenta ruchy) podczas badania
24 godziny w histeroskopii
stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
stopniowane w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 i podzielone na stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki lub istotny medycznie, ale niezagrażający bezpośrednio życiu), stopień 4 (zdarzenia zagrażające życiu wymagające pilnej interwencji), stopień 5 (śmierć w związku ze zdarzeniami niepożądanymi)
24 godziny w histeroskopii
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
stosując 10-punktową skalę, gdzie 1 punkt oznacza skrajne niezadowolenie, a 10 punktów oznacza duże zadowolenie
24 godziny w histeroskopii
porównanie parametrów życiowych przed i po podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg, średnie ciśnienie tętnicze w mmHg, nasycenie krwi tlenem w% i częstość akcji serca w uderzeniach na minutę rejestrowano przed wprowadzeniem do znieczulenia (T0), po indukcji znieczulenia (T1), w momencie rozwarcia szyjki macicy ( T2) i podczas odzyskiwania przytomności (T3)
24 godziny w histeroskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baoding First Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ciprofol in hysteroscopy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami