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Ciprofol versus propofol em pacientes submetidos à histeroscopia sem dor

6 de agosto de 2024 atualizado por: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital

Eficácia e segurança do ciprofol versus propofol em pacientes submetidos à histeroscopia sem dor

O ciprofol apresenta eficácia comparável à do propofol e está associado a menor taxa de dor à injeção, menos eventos adversos, maior satisfação do paciente e hemodinâmica mais estável quando usado para anestesia geral durante a histeroscopia indolor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, descobrimos que a taxa de sucesso da sedação foi de 100% tanto no grupo ciprofol quanto no grupo propofol durante a histeroscopia indolor. A taxa de incidência de dor à injeção e a intensidade da dor no grupo ciprofol foram significativamente menores do que no grupo propofol. Além disso, o grupo ciprofol apresentou menor taxa de incidência e nível de gravidade de eventos adversos e maior satisfação do paciente. Além disso, os valores de PAS, PAD e PAM no grupo propofol foram significativamente inferiores aos do grupo ciprofol no momento da dilatação cervical e da recuperação da consciência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
188

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥ 18 anos;
  2. submetido a exame de histeroscopia e necessitando de anestesia intravenosa;
  3. Estado físico I a II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
  4. sem dificuldades de comunicação e capaz de cooperar na implementação da intervenção;
  5. participar deste estudo voluntariamente e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido;

Critério de exclusão:

  1. com contraindicações para exame de histeroscopia (como estenose cervical, dificuldade de dilatação cervical, infecções do trato reprodutivo como vaginite e cervicite) ou alergia aos anestésicos pretendidos;
  2. com insuficiência cardíaca grave, disfunção hepática e renal e outras doenças graves;
  3. com história de cirurgia uterina nos últimos três meses;
  4. temperatura corporal acima de 37,5 ℃ antes da anestesia;
  5. uso prolongado de medicamentos sedativos ou analgésicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Ciprofol (ciprofol combinado com alfentanil)
Medicamento: Ciprofol
O grupo experimental foi injetado lentamente com ciprofol por 30 segundos (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, China, número de lote 20220911).
Comparador Ativo: Grupo Propofol (propofol combinado com alfentanil)
Medicamento: Propofol
O grupo controle foi injetado lentamente com propofol por 30 segundos (2mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, China, lote número 22102914).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de injeção
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
A dor da injeção foi definida como a dor relatada verbalmente pelos pacientes durante a primeira injeção dos medicamentos sob investigação (ciprofol ou propofol). A Escala Numérica de Avaliação (NRS) foi utilizada para avaliar o nível de dor. O anestesista pergunta ao paciente durante a primeira injeção do medicamento experimental (ciprofol ou propofol): “Você sente dor no braço por causa da injeção? Os pacientes que responderam “sim” foram solicitados a descrever o nível da dor (uma pontuação de 0 a 10 indicava “indolor” a “dor insuportável”). O nível de dor foi dividido em indolor (0 pontos), dor leve (1-3 pontos) e dor moderada a intensa (4-10 pontos).
24 horas dentro da histeroscopia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de sedação
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
Não mais do que 5 doses suplementares em 15 minutos
24 horas dentro da histeroscopia
Taxa de sucesso da anestesia
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
a ausência de quaisquer medicamentos sedativos/anestésicos alternativos após a administração inicial dos medicamentos sob investigação
24 horas dentro da histeroscopia
tempo para uma indução anestésica bem sucedida
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
o tempo desde o início da administração dos medicamentos experimentais até a pontuação MOAA/S ≤ 1
24 horas dentro da histeroscopia
tempo de recuperação
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
o tempo desde a última administração de medicamentos experimentais até despertar
24 horas dentro da histeroscopia
uso de drogas de resgate
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
efedrina, atropina
24 horas dentro da histeroscopia
momentos de suplementação de ciprofol ou propofol
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
momentos de suplementação de ciprofol ou propofol
24 horas dentro da histeroscopia
eventos adversos
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
náuseas, vômitos, hipoxemia (saturação de oxigênio no sangue < 90% e duração > 30 segundos), bradicardia (frequência cardíaca < 55 batimentos/minuto), hipotensão (pressão arterial sistólica reduzida em 20% em relação ao valor basal), movimento corporal (membro inconsciente do paciente movimentos) durante o exame
24 horas dentro da histeroscopia
nível de gravidade dos eventos adversos
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
classificado com base nos Critérios de Terminologia Comum para a Classificação de Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer versão 5.0 e dividido em grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida), grau 4 (eventos com consequências potencialmente fatais que necessitam de intervenção urgente), grau 5 (morte relacionada aos eventos adversos)
24 horas dentro da histeroscopia
satisfação do paciente
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
usando uma escala de 10 pontos, sendo 1 ponto indicando extrema insatisfação e 10 pontos indicando muito satisfeito
24 horas dentro da histeroscopia
comparação dos sinais vitais antes e depois da administração
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
A pressão arterial sistólica em mmHg, a pressão arterial diastólica em mmHg, a pressão arterial média em mmHg, a saturação de oxigênio no sangue em % e a frequência cardíaca em bpm foram registradas antes da indução anestésica (T0), após a indução anestésica (T1), na dilatação cervical ( T2) e na recuperação da consciência (T3)
24 horas dentro da histeroscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baoding First Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ciprofol in hysteroscopy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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