Ciprofol versus propofol en pacientes sometidas a histeroscopia indolora
6 de agosto de 2024 actualizado por: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital
Eficacia y seguridad del ciprofol frente al propofol en pacientes sometidas a histeroscopia indolora
El ciprofol exhibe una eficacia comparable a la del propofol y se asocia con una menor tasa de dolor por inyección, menos eventos adversos, mayor satisfacción del paciente y una hemodinámica más estable cuando se usa para anestesia general durante la histeroscopia indolora.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, encontramos que la tasa de éxito de la sedación fue del 100% tanto en el grupo de ciprofol como en el grupo de propofol durante la histeroscopia indolora.
La tasa de incidencia de dolor por inyección y la intensidad del dolor en el grupo de ciprofol fueron significativamente más bajas que en el grupo de propofol.
Además, el grupo de ciprofol tuvo una tasa de incidencia y un nivel de gravedad de eventos adversos más bajos y una mayor satisfacción del paciente.
Además, se encontró que los valores de PAS, PAD y PAM en el grupo de propofol eran significativamente más bajos que los del grupo de ciprofol en el momento de la dilatación cervical y de la recuperación de la conciencia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
188
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Zhu
- Número de teléfono: +86-13785214850
- Correo electrónico: zhuleizlzl@outlook.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- someterse a un examen de histeroscopia y requerir anestesia intravenosa;
- Estado físico I a II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- sin dificultades de comunicación y capaz de cooperar con la implementación de la intervención;
- participar en este ensayo de forma voluntaria y firmar un formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- con contraindicaciones para el examen de histeroscopia (como estenosis cervical, dificultad para la dilatación cervical, infecciones del tracto reproductivo como vaginitis y cervicitis) o alergias a los fármacos anestésicos previstos;
- con insuficiencia cardíaca grave, disfunción hepática y renal y otras enfermedades importantes;
- con antecedentes de cirugía uterina en los últimos tres meses;
- temperatura corporal superior a 37,5 ℃ antes de la anestesia;
- uso prolongado de medicamentos sedantes o analgésicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ciprofol (ciprofol combinado con alfentanilo)
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Al grupo experimental se le inyectó lentamente ciprofol durante 30 segundos (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, China, número de lote 20220911).
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Comparador activo: Grupo propofol (propofol combinado con alfentanilo)
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Al grupo de control se le inyectó lentamente propofol durante 30 segundos (2 mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, China, número de lote 22102914).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de inyección
Periodo de tiempo: 24 horas dentro de la histeroscopia
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El dolor por inyección se definió como el dolor informado verbalmente por los pacientes durante la primera inyección de los fármacos en investigación (ciprofol o propofol).
Se utilizó la Escala de Calificación Numérica (NRS) para evaluar el nivel de dolor.
El anestesiólogo le pregunta al paciente durante la primera inyección del fármaco en investigación (ciprofol o propofol): "¿Siente dolor en el brazo debido a la inyección?
A los pacientes que respondieron "sí" se les pidió que describieran el nivel del dolor (una puntuación de 0 a 10 indicaba "dolor indoloro" a "insoportable").
El nivel de dolor se dividió en indoloro (0 puntos), dolor leve (1-3 puntos) y dolor moderado a intenso (4-10 puntos).
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24 horas dentro de la histeroscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la sedación
Periodo de tiempo: 24 horas dentro de la histeroscopia
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No más de 5 dosis suplementarias en 15 minutos
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24 horas dentro de la histeroscopia
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Tasa de éxito de la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas dentro de la histeroscopia
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la ausencia de sedantes/anestésicos alternativos después de la administración inicial de los fármacos en investigación
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24 horas dentro de la histeroscopia
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tiempo para una inducción exitosa de la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas dentro de la histeroscopia
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el tiempo desde el inicio de la administración de los fármacos en investigación hasta la puntuación MOAA/S ≤ 1
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24 horas dentro de la histeroscopia
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas dentro de la histeroscopia
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el tiempo desde la última administración de medicamentos en investigación hasta despertar
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24 horas dentro de la histeroscopia
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uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas dentro de la histeroscopia
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efedrina, atropina
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24 horas dentro de la histeroscopia
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momentos de suplementación con ciprofol o propofol
Periodo de tiempo: 24 horas dentro de la histeroscopia
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momentos de suplementación con ciprofol o propofol
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24 horas dentro de la histeroscopia
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas dentro de la histeroscopia
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náuseas, vómitos, hipoxemia (saturación de oxígeno en sangre < 90 % y duración > 30 segundos), bradicardia (frecuencia cardíaca < 55 latidos/minuto), hipotensión (presión arterial sistólica reducida en un 20 % en comparación con el valor inicial), movimiento corporal (la extremidad inconsciente del paciente movimientos) durante el examen
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24 horas dentro de la histeroscopia
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nivel de gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas dentro de la histeroscopia
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clasificado según los Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para la clasificación de eventos adversos (CTCAE) versión 5.0, y dividido en grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro inmediatamente la vida), grado 4 (eventos con consecuencias potencialmente mortales que requieren intervención urgente), grado 5 (muerte relacionada con los eventos adversos)
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24 horas dentro de la histeroscopia
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas dentro de la histeroscopia
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utilizando una escala de 10 puntos, donde 1 punto indica extrema insatisfacción y 10 puntos indica muy satisfecho
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24 horas dentro de la histeroscopia
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comparación de signos vitales antes y después de la administración
Periodo de tiempo: 24 horas dentro de la histeroscopia
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La presión arterial sistólica en mmHg, la presión arterial diastólica en mmHg, la presión arterial media en mmHg, la saturación de oxígeno en sangre en %, y la frecuencia cardíaca en lpm se registraron antes de la inducción de la anestesia (T0), después de la inducción de la anestesia (T1), durante la dilatación cervical ( T2), y en la recuperación de la conciencia (T3)
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24 horas dentro de la histeroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
10 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
9 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
10 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ciprofol in hysteroscopy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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