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Ciprofol contro Propofol in pazienti sottoposti a isteroscopia indolore

6 agosto 2024 aggiornato da: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital

Efficacia e sicurezza di Ciprofol rispetto al Propofol in pazienti sottoposti a isteroscopia indolore

Ciprofol mostra un'efficacia paragonabile a quella del propofol ed è associato a un minor tasso di dolore da iniezione, meno eventi avversi, maggiore soddisfazione del paziente ed emodinamica più stabile quando utilizzato per l'anestesia generale durante l'isteroscopia indolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, abbiamo scoperto che il tasso di successo della sedazione era del 100% sia nel gruppo ciprofol che nel gruppo propofol durante l'isteroscopia indolore. Il tasso di incidenza del dolore causato dall'iniezione e l'intensità del dolore nel gruppo trattato con ciprofol erano significativamente inferiori rispetto al gruppo trattato con propofol. Inoltre, il gruppo trattato con ciprofol ha presentato un tasso di incidenza e un livello di gravità degli eventi avversi più bassi e una maggiore soddisfazione dei pazienti. Inoltre, i valori di PAS, PAD e MAP nel gruppo propofol sono risultati significativamente inferiori rispetto a quelli del gruppo ciprofol al momento della dilatazione cervicale e del recupero della coscienza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni;
  2. sottoposti a esame isteroscopico e che necessitano di anestesia endovenosa;
  3. Stato fisico da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. senza difficoltà di comunicazione e in grado di collaborare all'attuazione dell'intervento;
  5. partecipare volontariamente a questa sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. con controindicazioni all'esame isteroscopico (come stenosi cervicale, difficoltà di dilatazione cervicale, infezioni dell'apparato riproduttivo come vaginiti e cerviciti) o allergie ai farmaci anestetici previsti;
  2. con grave insufficienza cardiaca, disfunzione epatica e renale e altre malattie gravi;
  3. con una storia di chirurgia uterina negli ultimi tre mesi;
  4. temperatura corporea superiore a 37,5 ℃ prima dell'anestesia;
  5. uso a lungo termine di farmaci sedativi o analgesici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Ciprofol (ciprofol combinato con alfentanil)
Droga: Ciprofol
Al gruppo sperimentale è stato iniettato lentamente ciprofol per 30 secondi (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Cina, numero di lotto 20220911).
Comparatore attivo: Gruppo Propofol (propofol combinato con alfentanil)
Droga: Propofol
Al gruppo di controllo è stato iniettato lentamente propofol per 30 secondi (2 mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, Cina, numero di lotto 22102914).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da iniezione
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
Il dolore da iniezione è stato definito come il dolore riferito verbalmente dai pazienti durante la prima iniezione dei farmaci sperimentali (ciprofol o propofol). Per valutare il livello di dolore è stata utilizzata la Numerical Rating Scale (NRS). L'anestesista chiede al paziente durante la prima iniezione del farmaco sperimentale (ciprofol o propofol): "Sente dolore al braccio a causa dell'iniezione? Ai pazienti che hanno risposto "sì" è stato chiesto di descrivere il livello del dolore (un punteggio da 0 a 10 indicava da "dolore indolore" a "dolore insopportabile"). Il livello del dolore è stato suddiviso in dolore indolore (0 punti), dolore lieve (1-3 punti) e dolore da moderato a grave (4-10 punti).
24 ore entro l'isteroscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della sedazione
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
Non più di 5 dosi supplementari entro 15 minuti
24 ore entro l'isteroscopia
Tasso di successo dell'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
l'assenza di farmaci sedativi/anestetici alternativi dopo la somministrazione iniziale dei farmaci sperimentali
24 ore entro l'isteroscopia
tempo per un’induzione dell’anestesia riuscita
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
il tempo dall'inizio della somministrazione dei farmaci sperimentali al punteggio MOAA/S ≤ 1
24 ore entro l'isteroscopia
i tempi di recupero
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
il tempo trascorso dall'ultima somministrazione di farmaci sperimentali al risveglio
24 ore entro l'isteroscopia
utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
efedrina, atropina
24 ore entro l'isteroscopia
tempi di integrazione di ciprofol o propofol
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
tempi di integrazione di ciprofol o propofol
24 ore entro l'isteroscopia
eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
nausea, vomito, ipossiemia (saturazione di ossigeno nel sangue < 90% e durata > 30 secondi), bradicardia (frequenza cardiaca < 55 battiti/minuto), ipotensione (pressione sanguigna sistolica ridotta del 20% rispetto al valore basale), movimento del corpo (arto incosciente del paziente movimenti) durante l’esame
24 ore entro l'isteroscopia
livello di gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
classificati in base ai criteri comuni di terminologia per la classificazione degli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0 e suddivisi in grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita), grado 4 (eventi con conseguenze potenzialmente letali che richiedono un intervento urgente), grado 5 (morte correlata agli eventi avversi)
24 ore entro l'isteroscopia
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
utilizzando una scala a 10 punti, dove 1 punto indica estrema insoddisfazione e 10 punti indicano molto soddisfatto
24 ore entro l'isteroscopia
confronto dei segni vitali prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
La pressione arteriosa sistolica in mmHg, la pressione arteriosa diastolica in mmHg, la pressione arteriosa media in mmHg, la saturazione di ossigeno nel sangue in % e la frequenza cardiaca in bpm sono state registrate prima dell'induzione dell'anestesia (T0), dopo l'induzione dell'anestesia (T1), alla dilatazione cervicale ( T2) e al recupero della coscienza (T3)
24 ore entro l'isteroscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baoding First Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ciprofol in hysteroscopy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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