Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siprofoli vs. propofoli potilailla, joille tehdään kivuton hysteroskopia

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital

Siprofolin teho ja turvallisuus verrattuna propofoliin potilailla, joille tehdään kivuton hysteroskopia

Siprofolilla on vertailukelpoinen teho propofoliin verrattuna, ja se liittyy pienempään injektiokipujen määrään, harvempiin haittatapahtumiin, korkeampaan potilastyytyväisyyteen ja vakaampaan hemodynamiikkaan, kun sitä käytetään yleisanestesiassa kivuttoman hysteroskoopin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa havaitsimme, että sedaation onnistumisprosentti oli 100 % sekä siprofoli- että propofoliryhmässä kivuttoman hysteroskoopin aikana. Injektiokivun esiintyvyys ja kivun voimakkuus siprofoliryhmässä olivat merkittävästi alhaisemmat kuin propofoliryhmässä. Lisäksi siprofoliryhmässä haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuusaste oli pienempi ja potilaiden tyytyväisyys oli korkeampi. Lisäksi SBP-, DBP- ja MAP-arvot propofoliryhmässä olivat merkittävästi alhaisempia kuin siprofoliryhmässä kohdunkaulan laajentumisen ja tajunnan palautumisen aikaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
188

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  2. jolle tehdään hysteroskoopiatutkimus ja joka vaatii suonensisäistä anestesiaa;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II;
  4. ilman kommunikaatiovaikeuksia ja kykenee yhteistyöhön toimenpiteiden toteuttamisessa;
  5. osallistuminen tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on vasta-aiheita hysteroskoopiatutkimukselle (kuten kohdunkaulan ahtauma, kohdunkaulan laajentumisvaikeudet, lisääntymistieinfektiot, kuten emätintulehdus ja kohdunkaulantulehdus) tai allergia aiotuille anestesialääkkeille;
  2. vakava sydämen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt ja muut vakavat sairaudet;
  3. joilla on ollut kohtuleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  4. ruumiinlämpö yli 37,5 ℃ ennen anestesiaa;
  5. rauhoittavien tai analgeettisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Siprofoliryhmä (siprofoli yhdistettynä alfentaniiliin)
Lääke: Ciprofoli
Koeryhmälle injektoitiin hitaasti siprofolia 30 sekunnin ajan (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Kiina, eränumero 20220911).
Active Comparator: Propofoliryhmä (propofoli yhdistettynä alfentaniiliin)
Lääke: Propofol
Kontrolliryhmälle injektoitiin hitaasti propofolia 30 sekunnin ajan (2 mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, Kiina, eränumero 22102914).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektion kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
Injektiokipu määriteltiin kipuksi, jonka potilaat ilmoittivat suullisesti ensimmäisen tutkimuslääkkeiden (siprofoli tai propofoli) injektion aikana. Kivun tason arvioimiseen käytettiin numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Anestesiologi kysyy potilaalta ensimmäisen tutkimuslääkkeen (siprofoli tai propofoli) injektion yhteydessä: "Tunnetko injektiosta käsivarsikipua? Potilaita, jotka vastasivat "kyllä", pyydettiin kuvaamaan kivun taso (pistemäärä 0-10 osoitti "kivuttomasta" "siestämättömään kipuun"). Kivun taso jaettiin kivuttomaan (0 pistettä), lievään kipuun (1-3 pistettä) ja keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun (4-10 pistettä).
24 tuntia hysteroskoopin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
Enintään 5 lisäannosta 15 minuutin sisällä
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
Anestesian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
vaihtoehtoisten rauhoittavien/puudutuslääkkeiden puuttuminen tutkimuslääkkeiden ensimmäisen annon jälkeen
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
aika onnistuneelle anestesian induktiolle
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
aika tutkimuslääkkeiden annon aloittamisesta MOAA/S-pisteeseen ≤ 1
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
palautumisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
aika viimeisimmästä tutkimuslääkkeiden antamisesta heräämiseen
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
pelastuslääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
efedriini, atropiini
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
siprofolin tai propofolin täydentämisen ajat
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
siprofolin tai propofolin täydentämisen ajat
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
pahoinvointi, oksentelu, hypoksemia (veren happisaturaatio < 90 % ja kestää > 30 sekuntia), bradykardia (syke < 55 lyöntiä/min), hypotensio (systolinen verenpaine laskenut 20 % lähtötasoon verrattuna), kehon liike (potilaan tajuton raaja liikkeet) tutkimuksen aikana
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
haittatapahtumien vakavuusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
arvosteltu perustuen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events (CTCAE) -versioon 5.0 ja jaettu luokkaan 1 (lievä), asteeseen 2 (kohtalainen), luokkaan 3 (vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen), luokka 4 (tapahtumat, joilla on hengenvaarallisia seurauksia ja jotka vaativat kiireellistä puuttumista), luokka 5 (haittatapahtumiin liittyvä kuolema)
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
10 pisteen asteikolla, jossa 1 piste osoittaa äärimmäistä tyytymättömyyttä ja 10 pistettä erittäin tyytyväisyyttä
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
elintoimintojen vertailu ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
Systolinen verenpaine (mmHg), diastolinen verenpaine (mmHg), keskimääräinen valtimopaine (mmHg), veren happisaturaatio (%) ja syke (bpm) mitattiin ennen anestesian induktiota (T0), anestesian induktion jälkeen (T1), kohdunkaulan laajentuessa ( T2) ja tajunnan palautuessa (T3)
24 tuntia hysteroskoopin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baoding First Central Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 10. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 9. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Ciprofol in hysteroscopy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia