Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofol versus propofol hos patienter, der gennemgår smertefri hysteroskopi

6. august 2024 opdateret af: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital

Effekt og sikkerhed af Ciprofol versus Propofol hos patienter, der gennemgår smertefri hysteroskopi

Ciprofol udviser sammenlignelig effekt med propofol og er forbundet med mindre injektionssmertefrekvens, færre bivirkninger, højere patienttilfredshed og mere stabil hæmodynamik, når det bruges til generel anæstesi under den smertefri hysteroskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse fandt vi, at succesraten for sedation var 100 % i både ciprofolgruppen og propofolgruppen under den smertefri hysteroskopi. Hyppigheden af ​​injektionssmerter og intensiteten af ​​smerte i ciprofolgruppen var signifikant lavere end propofolgruppen. Ciprofol-gruppen havde også lavere incidensrate og sværhedsgrad af bivirkninger og højere patienttilfredshed. Derudover blev SBP-, DBP- og MAP-værdier i propofol-gruppen fundet at være signifikant lavere end dem i ciprofol-gruppen på tidspunktet for cervikal dilatation og genopretning af bevidstheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år gammel;
  2. gennemgår hysteroskopi og kræver intravenøs anæstesi;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til II;
  4. uden kommunikationsvanskeligheder og i stand til at samarbejde med interventionsimplementering;
  5. frivillig deltagelse i dette forsøg og underskrive en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. med kontraindikationer for hysteroskopiundersøgelse (såsom cervikal stenose, besvær med cervikal udvidelse, forplantningsvejsinfektioner såsom vaginitis og cervicitis) eller allergi over for de tilsigtede bedøvelsesmidler;
  2. med alvorlig hjerteinsufficiens, lever- og nyredysfunktion og andre større sygdomme;
  3. med en historie med livmoderkirurgi inden for de seneste tre måneder;
  4. kropstemperatur over 37,5 ℃ før anæstesi;
  5. langvarig brug af beroligende eller smertestillende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ciprofol gruppe (ciprofol kombineret med alfentanil)
Medicin: Ciprofol
Forsøgsgruppen blev langsomt injiceret med ciprofol i 30 sekunder (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Kina, batchnummer 20220911).
Aktiv komparator: Propofol gruppe (propofol kombineret med alfentanil)
Medicin: Propofol
Kontrolgruppen blev langsomt injiceret med propofol i 30 sekunder (2mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, Kina, batchnummer 22102914).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved injektion
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
Injektionssmerten blev defineret som smerten rapporteret verbalt af patienter under den første injektion af forsøgslægemidlerne (ciprofol eller propofol). Numerical Rating Scale (NRS) blev brugt til at evaluere smerteniveauet. Anæstesilægen spørger patienten under den første injektion af forsøgslægemidlet (ciprofol eller propofol): "Føler du armsmerter fra injektionen? Patienter, der svarede "ja" blev bedt om at beskrive smerteniveauet (en score på 0 til 10 indikerede "smertefri" til "uudholdelig smerte"). Smerteniveauet blev opdelt i smertefri (0 point), mild smerte (1-3 point) og moderat til svær smerte (4-10 point).
24 timer inden for hysteroskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation succesrate
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
Ikke mere end 5 supplerende doser inden for 15 minutter
24 timer inden for hysteroskopi
Succesrate for anæstesi
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
fraværet af alternative beroligende midler/bedøvelsesmidler efter den indledende administration af forsøgslægemidlerne
24 timer inden for hysteroskopi
tid til vellykket anæstesi-induktion
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
tiden fra start af administration af forsøgslægemidler til MOAA/S-score ≤ 1
24 timer inden for hysteroskopi
restitutionstid
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
tiden fra sidste administration af forsøgslægemidler til at vågne
24 timer inden for hysteroskopi
brug af redningsstoffer
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
efedrin, atropin
24 timer inden for hysteroskopi
tidspunkter for tilskud af ciprofol eller propofol
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
tidspunkter for tilskud af ciprofol eller propofol
24 timer inden for hysteroskopi
uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
kvalme, opkastning, hypoxæmi (iltmætning i blodet < 90 % og varer > 30 sekunder), bradykardi (puls < 55 slag/minut), hypotension (systolisk blodtryk reduceret med 20 % i forhold til baseline), kropsbevægelse (patientens bevidstløse lem). bevægelser) under eksamen
24 timer inden for hysteroskopi
sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
klassificeret baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events (CTCAE) version 5.0 og opdelt i grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende), grad 4 (hændelser med livstruende konsekvenser, der kræver akut indgriben), grad 5 (dødsfald relateret til de uønskede hændelser)
24 timer inden for hysteroskopi
patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
bruger en 10-punkts skala, hvor 1 point indikerer ekstrem utilfredshed og 10 point indikerer meget tilfreds
24 timer inden for hysteroskopi
sammenligning af vitale tegn før og efter administration
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
Det systoliske blodtryk i mmHg, det diastoliske blodtryk i mmHg, det gennemsnitlige arterielle tryk i mmHg, blodets iltmætning i % og hjertefrekvensen i bpm blev registreret før anæstesi-induktion (T0), efter anæstesi-induktion (T1), ved cervikal dilatation ( T2), og ved genopretning ved bevidsthed (T3)
24 timer inden for hysteroskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baoding First Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ciprofol in hysteroscopy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger