Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalifikovaná domácí péče v pečovatelském zařízení

16. července 2026 aktualizováno: David Levine, Brigham and Women's Hospital

Kvalifikovaná domácí péče v pečovatelském zařízení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Provedeme paralelní skupinové multicentrické randomizované kontrolované hodnocení péče kvalifikovaných ošetřovatelských zařízení na úrovni pacienta doma. Pacienti, kteří jsou po hospitalizaci obvykle odesláni do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení, budou mít nárok na zařazení. Namísto přijetí do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení se účastníkům dostane péče od technologického týmu v jejich vlastních domovech nebo jim bude přidělena péče v tradičním prostředí kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >=18 let
  • Vyžaduje péči SNF PAC po hospitalizaci, jak stanoví tým hospitalizovaných pacientů (vyžaduje zdokumentované doporučení rehabilitační terapie)
  • Komunitní bydlení před hospitalizací
  • Pravděpodobný návrat do komunitního stavu po krátkodobé rehabilitaci, jak určí styčný pracovník RAH
  • Bydlí v okruhu 10 mil od jakékoli nemocnice v místě studie (nebo v konkrétním povodí)
  • Chirurgická traumata a elektivní pacienti (nosení hmotnosti, jak je tolerováno, a přenos s ne více než pomocí jedné osoby)
  • Neurologičtí pacienti - Cévní mozková příhoda (potřebuje akutní rehabilitaci, ale pojištění nehradí, takže vázaní na SNF. Nesplňuje kritéria akutní rehabilitace a nevyžaduje dlouhodobé umístění)

Kritéria vyloučení:

  • Environmentální

    • Bez bydliště
    • Žádné pracovní teplo (říjen-duben), žádná funkční klimatizace, pokud předpovídá předpověď > 80 °F, nebo žádná tekoucí voda
    • V policejní vazbě
    • Bydlí v zařízení, které neumožňuje pokročilou péči na místě
    • Domácí násilí je pozitivní
    • Zbraně, které nelze vhodně zajistit
    • Obtížný přístup do koupelny (pokud není místo pro komodu u postele, kde pacient spí, nebo pokud pacient není zcela závislý na toaletě)
    • Domov má nedostatečný přístupný prostor ke spánku, jídlu a provádění rehabilitační terapie
    • V domě chybí dostatečné kuchyňské vybavení pro vaření nebo ohřev jídel
    • Pacient nebo jeho rodinný pečovatel není schopen komunikovat po telefonu
    • Pacient nebo jeho rodinný pečovatel postrádá stálý přístup k telefonu

  • Klinický

    • Vyžaduje více než jednu asistenci (pokud rodina nemůže poskytnout další asistenci 24/7)
    • Vyžaduje péči o novou stomii nebo výuku péče o stomii
    • Vyžaduje časté odsávání, tracheostomii a potřeby ventilátoru
    • Vyžaduje celkovou parenterální výživu
    • Vyžaduje podávání nazogastrické sondy
    • Vyžaduje trvanlivé lékařské vybavení, které ještě není doma a je vyloučeno níže
    • Vyžaduje každodenní subkutánní injekci, pokud pacient nebo rodinný pečovatel není učenlivý a schopen podávat denně
    • Akutní delirium zaznamenané spojkou RAH vyžadující více než jednoho pečovatele
    • Aktivní psychiatrická diagnóza bez adekvátního léčebného plánu
    • Na metadon vyžadující každodenní odběr léků
    • Vyžaduje podávání nitrožilních kontrolovaných látek
    • Vyžaduje podávání speciálních léků, které ještě nejsou zavedeny doma
    • Vyžaduje transfuzi krevních produktů
    • Vyžaduje třikrát týdně nebo více přesunů tam a zpět, aby bylo možné získat speciální lékařskou péči
    • Vyžaduje hemodialýzu
    • Ortopedická traumata a elektivní pacienti
    • Traumatické zranění mozku
    • Péče o rány nebo přístroje, která vyžaduje každodenní ošetřovatelskou péči
    • Pro trauma páteře: neurologické deficity vyžadující více než jednu asistenci

  • Neurologičtí pacienti

    • Skóre PRESS (pro ischemickou mrtvici; použijte aplikaci PRESS): žádný návrat k dietě před mrtvicí > 50 %
    • FUNC skóre (pouze pro primární intracerebrální krvácení): <75% pravděpodobnost funkční nezávislosti po 90 dnech
    • ASTRAL skóre (pouze pro ischemickou cévní mozkovou příhodu a pacienty s nezávislostí před mozkovou příhodou [Modified Rankin Scale 0-2]): <75% pravděpodobnost 90denního špatného funkčního výsledku (Modified Rankin Scale výsledek 3-6)
  • Sčítání RAH je plné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá kvalifikovaná péče v pečovatelském zařízení
Kontrolním subjektům bude poskytnuta péče v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení jako obvykle.
Aktivní komparátor: Rehabilitace doma
Intervenovaným subjektům bude poskytnuta péče v jejich domově od specializovaného pečovatelského týmu.
Jiný: Kvalifikovaná domácí péče pečovatelského zařízení
Kvalifikovaná domácí péče v pečovatelském zařízení poskytuje řadu pokročilých rehabilitačních služeb v domácnostech pacientů, což umožňuje péči doma i přes intenzivní rehabilitační péči. Náš přístup kombinuje personalizovanou profesionální péči na vysoké úrovni s inovativními technologickými aplikacemi, aby byla zajištěna adekvátní rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v činnostech každodenního života mezi přijetím na rehabilitaci a propuštěním z rehabilitace
Časové okno: Nástup na rehabilitaci do propuštění z rehabilitace, ne déle než 6 měsíců
Odečtěte aktivity každodenního života pacienta při propuštění z rehabilitace od aktivit každodenního života pacienta při přijetí na rehabilitaci.
Nástup na rehabilitaci do propuštění z rehabilitace, ne déle než 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času vleže na zádech za den
Časové okno: Nástup na rehabilitaci do propuštění z rehabilitace, ne déle než 6 měsíců
Procento doby, kdy je pacient vleže na zádech za den, měřeno jeho akcelerometrem nošeným na zápěstí.
Nástup na rehabilitaci do propuštění z rehabilitace, ne déle než 6 měsíců
Celkové přímé lékařské výdaje
Časové okno: Nástup na rehabilitaci do propuštění z rehabilitace, ne déle než 6 měsíců
Procentuální rozdíl v přímých nákladech na péči na poskytování rehabilitační péče.
Nástup na rehabilitaci do propuštění z rehabilitace, ne déle než 6 měsíců
Zkušenosti pacienta s péčí
Časové okno: Nástup na rehabilitaci do propuštění z rehabilitace, ne déle než 6 měsíců
Dotazník o zkušenostech pacientů Picker-15
Nástup na rehabilitaci do propuštění z rehabilitace, ne déle než 6 měsíců
30denní readmise nebo 30denní mortalita
Časové okno: Propuštění z rehabilitace do 30 dnů, ne více než 30 dnů
Procento pacientů, kteří jsou znovu přijati nebo zemřeli do 30 dnů po propuštění z rehabilitace.
Propuštění z rehabilitace do 30 dnů, ne více než 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Medical Center
Cambridge Health Alliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P000266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení