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Qualifizierte häusliche Pflege in Pflegeeinrichtungen

16. Juli 2026 aktualisiert von: David Levine, Brigham and Women's Hospital

Qualifizierte Pflege in Pflegeeinrichtungen zu Hause: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Wir werden eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenbewertung der qualifizierten häuslichen Pflege in Pflegeeinrichtungen auf Patientenebene durchführen. Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt in der Regel an eine qualifizierte Pflegeeinrichtung überwiesen werden, können sich einschreiben. Anstelle der Aufnahme in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung werden die Teilnehmer von einem technologiegestützten Team in ihren eigenen vier Wänden betreut oder ihnen wird die Pflege in einer traditionellen, qualifizierten Pflegeeinrichtung zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=18 Jahre alt
  • Erfordert eine SNF-PAC-Versorgung nach dem Krankenhausaufenthalt, wie vom stationären Team festgelegt (erfordert eine dokumentierte Empfehlung für eine Rehabilitationstherapie)
  • Wohngemeinschaft vor dem Krankenhausaufenthalt
  • Wird nach einer kurzfristigen Rehabilitation, wie von der RAH-Verbindungsperson festgelegt, wahrscheinlich wieder in den Wohngemeinschaftsstatus zurückkehren
  • Wohnt im Umkreis von 10 Meilen um ein Krankenhaus am Studienort (oder in einem bestimmten Einzugsgebiet)
  • Chirurgische Traumata und elektive Patienten (Belastung wie toleriert und Transfer mit nicht mehr als einer Person)
  • Neurologiepatienten – Schlaganfall (erfordert akute Rehabilitation, wird aber nicht von der Versicherung übernommen, daher an SNF gebunden). Erfüllt die akuten Rehabilitationskriterien nicht und erfordert keine langfristige Unterbringung)

Ausschlusskriterien:

  • Umweltfreundlich

    • Ohne Wohnsitz
    • Keine funktionierende Heizung (Oktober-April), keine funktionierende Klimaanlage bei vorhergesagten Temperaturen über 30 °C oder kein fließendes Wasser
    • In Polizeigewahrsam
    • Wohnt in einer Einrichtung, die keine erweiterte Vor-Ort-Pflege zulässt
    • Screening auf häusliche Gewalt positiv
    • Waffen, die nicht angemessen gesichert werden können
    • Schwierigkeiten beim Zugang zum Badezimmer (es sei denn, es gibt Platz für eine Nachtkommode, in der der Patient schläft, oder wenn der Patient vollständig auf den Toilettengang angewiesen ist)
    • Das Zuhause verfügt nicht über ausreichend Platz zum Schlafen, Essen und zur Durchführung einer Rehabilitationstherapie
    • Das Haus verfügt nicht über ausreichende Kücheneinrichtungen, um Mahlzeiten zuzubereiten oder aufzuwärmen
    • Der Patient oder der pflegende Angehörige des Patienten sind nicht in der Lage, per Telefon zu kommunizieren
    • Der Patient oder seine Familienbetreuer haben keinen ständigen Zugang zu einem Telefon

  • Klinisch

    • Erfordert mehr als eine Assistenz (es sei denn, die Familie kann rund um die Uhr zusätzliche Assistenz leisten)
    • Erfordert die Pflege einer neuen Stomaversorgung oder die Schulung der Stomaversorgung
    • Erfordert häufiges Absaugen, Tracheostoma und Beatmung
    • Erfordert eine vollständige parenterale Ernährung
    • Erfordert eine Ernährung über eine Magensonde
    • Erfordert langlebige medizinische Geräte, die nicht bereits zu Hause vorhanden sind und unten ausgeschlossen sind
    • Erfordert eine tägliche subkutane Injektion, es sei denn, der Patient oder seine Familienangehörigen sind lehrreich und in der Lage, die tägliche Verabreichung durchzuführen
    • Akutes Delir, das von der RAH-Verbindungsperson festgestellt wurde und mehr als eine Pflegekraft erfordert
    • Aktive psychiatrische Diagnose ohne adäquaten Behandlungsplan
    • Bei Methadon ist eine tägliche Abholung der Medikamente erforderlich
    • Erfordert die Verabreichung intravenöser kontrollierter Substanzen
    • Erfordert die Verabreichung von Spezialmedikamenten, die zu Hause noch nicht vorhanden sind
    • Erfordert die Transfusion von Blutprodukten
    • Erfordert mindestens drei Mal pro Woche Hin- und Rücktransfers, um eine fachärztliche Versorgung zu erhalten
    • Erfordert eine Hämodialyse
    • Orthopädische Trauma- und Elektivpatienten
    • Schädel-Hirn-Trauma
    • Wund- oder Gerätepflege, die eine tägliche Pflege erfordert
    • Bei Wirbelsäulentrauma: neurologische Defizite, die mehr als eine Unterstützung erfordern

  • Neurologiepatienten

    • PRESS-Score (für ischämischen Schlaganfall; PRESS-App verwenden): keine Rückkehr zur Diät vor dem Schlaganfall > 50 %
    • FUNC-Score (nur für primäre intrazerebrale Blutung): <75 % Wahrscheinlichkeit einer funktionellen Unabhängigkeit nach 90 Tagen
    • ASTRAL-Score (nur für ischämischen Schlaganfall und Patienten mit Unabhängigkeit vor dem Schlaganfall [Modifizierte Rankin-Skala 0-2]): <75 % Wahrscheinlichkeit eines 90-Tage-schlechten funktionellen Ergebnisses (Ergebnis der Modifizierten Rankin-Skala 3-6)
  • Die RAH-Volkszählung ist vollständig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche qualifizierte Pflege in einer Pflegeeinrichtung
Kontrollpersonen werden wie gewohnt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung betreut.
Aktiver Komparator: Reha zu Hause
Die Interventionsteilnehmer werden zu Hause von einem spezialisierten Pflegeteam betreut.
Sonstiges: Qualifizierte Pflege zu Hause
Die Pflege zu Hause durch qualifizierte Pflegeeinrichtungen bietet eine Reihe fortschrittlicher Rehabilitationsdienste in den Häusern der Patienten und ermöglicht die Pflege zu Hause, obwohl eine intensive Rehabilitationspflege erforderlich ist. Unser Ansatz verbindet personalisierte, professionelle Pflege auf hohem Niveau mit innovativen Technologieanwendungen, um eine angemessene Rehabilitation sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens zwischen Aufnahme in die Reha und Entlassung aus der Reha
Zeitfenster: Aufnahme in die Reha bis Entlassung aus der Reha, höchstens 6 Monate
Subtrahieren Sie die Aktivitäten des täglichen Lebens des Patienten bei der Entlassung aus der Reha von den Aktivitäten des täglichen Lebens des Patienten bei der Aufnahme in die Reha.
Aufnahme in die Reha bis Entlassung aus der Reha, höchstens 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Zeit in Rückenlage pro Tag
Zeitfenster: Aufnahme in die Reha bis Entlassung aus der Reha, höchstens 6 Monate
Der Prozentsatz der Zeit, die ein Patient pro Tag auf dem Rücken liegt, gemessen mit seinem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser.
Aufnahme in die Reha bis Entlassung aus der Reha, höchstens 6 Monate
Gesamte direkte medizinische Ausgaben
Zeitfenster: Aufnahme in die Reha bis Entlassung aus der Reha, höchstens 6 Monate
Der prozentuale Unterschied der direkten Pflegekosten für die Erbringung der Reha-Pflege.
Aufnahme in die Reha bis Entlassung aus der Reha, höchstens 6 Monate
Patientenerfahrung mit Pflege
Zeitfenster: Aufnahme in die Reha bis Entlassung aus der Reha, höchstens 6 Monate
Der Picker-Patientenfragebogen-15
Aufnahme in die Reha bis Entlassung aus der Reha, höchstens 6 Monate
30-tägige Wiederaufnahme oder 30-tägige Mortalität
Zeitfenster: Entlassung aus der Reha bis 30 Tage später, maximal 30 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus der Reha wieder aufgenommen werden oder verstorben sind.
Entlassung aus der Reha bis 30 Tage später, maximal 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Medical Center
Cambridge Health Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024P000266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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